Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Empliciti, elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032198; Empliciti, Elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032181

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3942.2021.16.PRU; PLR.4500.3943.2021.16.PRU; 24.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 44/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 44/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 44/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.28.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Empliciti (elotuzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Bez rozpoznania

    1.

    Lek. Jacek Dybowicz

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    2.

    Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Sebastian Grosicki

    Zespół Szpitali Miejskich
    w Chorzowie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    3.

    Dr med. Małgorzata Raźny

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    Rozpatrzono

    4.

    Dr n. med. Wojciech Homenda

    Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Słupsku

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że schemat EPd korzystnie wpływa na przełamanie oporności komórki szpiczakowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Lek. Damian Mikulski

    Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że wnioskowany schemat jest rekomendowany w wytycznych klinicznych ESA/ASH2020, IMWG oraz PGSz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Dr n. med. Marcin Rymko

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd. Ekspert podkreśla, że nie ma obecnie terapii trójlekowej dla chorych z opornością na dotychczas stosowane leki z grupy PI i immunomodelujące. Dodatkowo ekspert wskazał, iż wnioskowany schemat jest rekomendowany w postaciach opornych i nawrotowych przez wszystkie Towarzystwa naukowe zajmujące się optymalizacją leczenia szpiczaka.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Dr n. med. Paweł Szwedyk

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 oraz wskazano, że schemat EloP dzawiera przeciwciało monoklonalne i nie zawiera bortezomidu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Lek. Agata Tyczyńska

    Klinika Hematologii i Transplantologii
    Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 i wskazano, że wnioskowany schemat jest zalecany przez IMWG i PGSz u pacjentów po niepowodzeniu terapii lenalidomidem i bortezomibem – od 3 linii leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2022 do zlecenia 044/2022
    (Dodano: 24.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 79/2022 do zlecenia 44/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie