Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Empliciti, elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032198; Empliciti, Elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032181
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.3942.2021.16.PRU; PLR.4500.3943.2021.16.PRU; 24.05.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2022Analiza kliniczna do zlecenia 44/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 44/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2022Uzupełnienie do zlecenia 44/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.28.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Empliciti (elotuzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Bez rozpoznania
|
|||
|
1. |
Lek. Jacek Dybowicz |
|
Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy. |
|
2. |
Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Sebastian Grosicki |
|
Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia. |
|
3. |
Dr med. Małgorzata Raźny |
|
Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy. |
|
Rozpatrzono
|
|||
|
4. |
Dr n. med. Wojciech Homenda |
|
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że schemat EPd korzystnie wpływa na przełamanie oporności komórki szpiczakowej. |
|
5. |
Lek. Damian Mikulski |
|
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że wnioskowany schemat jest rekomendowany w wytycznych klinicznych ESA/ASH2020, IMWG oraz PGSz. |
|
6. |
Dr n. med. Marcin Rymko |
|
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd. Ekspert podkreśla, że nie ma obecnie terapii trójlekowej dla chorych z opornością na dotychczas stosowane leki z grupy PI i immunomodelujące. Dodatkowo ekspert wskazał, iż wnioskowany schemat jest rekomendowany w postaciach opornych i nawrotowych przez wszystkie Towarzystwa naukowe zajmujące się optymalizacją leczenia szpiczaka. |
|
7. |
Dr n. med. Paweł Szwedyk |
|
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 oraz wskazano, że schemat EloP dzawiera przeciwciało monoklonalne i nie zawiera bortezomidu. |
|
8. |
Lek. Agata Tyczyńska |
|
W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 i wskazano, że wnioskowany schemat jest zalecany przez IMWG i PGSz u pacjentów po niepowodzeniu terapii lenalidomidem i bortezomibem – od 3 linii leczenia. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 76/2022 do zlecenia 044/2022
(Dodano: 24.08.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 79/2022 do zlecenia 44/2022
(Dodano: 13.10.2022 r.)
