Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 50 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315924; Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 33 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315948

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.785.2022.2.JDZ; PLR.4500.786.2022.2.JDZ; 12.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 51/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.3.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Suliqua (insulina glargine + liksysenatyd) we wskazaniu: Leczenie dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo leczenia insuliną bazową (BI) w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym (OAD) z HbA1c >7%

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Tomasz Klupa

    Konsultant Wojewódzki
    w dziedzinie diabetologii

    pdf 01

    W uwadze przytoczono i skomentowano wyniki badań SoliMiX oraz LixiLan-L wskazujące na korzyści (m.in. w zakresie kontroli glikemii, obniżenia ryzyka hipoglikemii) płynące ze stosowania preparatu Suliqua, przedstawione w analizie klinicznej AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Katarzyna Linda-Ciosek

    Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis sp z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.3, str. 80

    Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. skuteczności Suliqua. Wskazano, że redukcja poziomu HbA1c zazwyczaj odbywa się kosztem zwiększenia częstości hipoglikemii. IGlarLIxi w porównaniu z komparatorami redukował poziom HbA1c, nie zwiększając ryzyka hipoglikemii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.2 str. 100

    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjętego w modelu czasu trwania terapii preparatem Suliqua. Według Wnioskodawcy, w świetle dostępnych dowodów bardziej prawdopodobny wydaje się krótszy czas trwania terapii niż przyjęty w analizie podstawowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.3 str. 108

    Zadeklarowano, że roczna wielkość deklarowanych dostaw zostanie zaktualizowana względem wyników BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.6.1, str. 109 oraz rozdz. 6.3.3, str. 111

    W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające wielkość przyjętych udziałów. Odniesiono się do wskazanych w AWA ograniczeń i przekazano, że w analizie nie zastosowano danych historycznych dotyczących wchodzenia produktu Suliqua na rynki zagraniczne ze względu na specyficzną sytuację rynkową dotyczącą insulin i preparatów innowacyjnych stosowanych w leczeniu cukrzycy w Polsce.

    Odniesiono się do obliczeń własnych Agencji, uwzględniających opinie ekspertów Agencji i powtórzono za AWA, iż stanowią one wariant maksymalny i mało prawdopodobny do uzyskania w ciągu przyjętego 2-letniego horyzontu czasowego analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3, Tabela 67, str. 100 oraz rozdz. 13 str. 129

    Uwaga stanowi odniesienie się do wskazanego w AWA braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę przeglądu systematycznego użyteczności.

    Wnioskodawca zaznaczył, że jego postępowanie jest zgodne z wytycznymi AOTMiT, ponieważ w analizie wykorzystano przegląd systematyczny przeprowadzony w ramach innej analizy oraz wartości wykorzystane były zgodne z domyślnymi wartościami w modelu CORE – który jest systematycznie rozwijany i stanowi wiarygodne źródło.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Załączono opis kwestionariuszy oceny jakości życia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA brakiem wielokierunkowej analizy wrażliwości w ramach BIA. Wnioskodawca wskazuje, że w analizie nie testowano poszczególnych parametrów wykorzystanych do oszacowania liczby pacjentów z populacji docelowej i przetestowano wyłącznie rozrzut dla oszacowanej liczebności, który uwzględnia możliwe zmiany poszczególnych parametrów.

    Należy zaznaczyć, że przetestowano rozrzut liczebności w analizie, jednak nie jest jasne czy przyjęte wartości maksymalne i minimalne faktycznie zawierają pełen możliwy, łączny rozrzut parametrów wykorzystanych w oszacowaniach BIA.

    3.

    Anna Śliwińska

    Prezes Polskiego
    Stowarzyszenia Diabetyków

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną produktu leczniczego Suliqua oraz odniesiono się do oszacowań liczebności populacji docelowej. Wskazano, że przedstawione przez PSD oszacowania w AWA są maksymalne oraz wskazano na możliwe wolne wdrażanie technologii, z uwagi na charakter choroby i starszą populację.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2022 do zlecenia 51/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2022 do zlecenia 051/2022
    (Dodano: 22.09.2022 r.)

    go to zlecenie