Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550042, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550059, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550066

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku oraz w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.248.2022.17.KKL PLR.4500.249.2022.15.KKL PLR.4500.250.2022.15.KKL; 07.07.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 61/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.32.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trepulmix (treprostynil) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    AOP Orpha
    Pharmaceuticals Poland
    Sp. z o.o.
    -
    Katarzyna Klos

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Uwaga ogólna – dotyczy wyboru komparatora dla treprostynilu”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.6, str. 30”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.1., Tabela 11”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 4
    do „Rozdział 4.1.3., str. 33”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Agencja uważa za niezasadnie wnioskowanie na temat treprostynilu w leczeniu CTEPH na podstawie innych technologii medycznych stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.


    Uwaga nr 5
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 6
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 7
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 8
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 9
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 10
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga dot. okresu fazy zaślepionej badania randomizowanego. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 11
    do „Rozdział 4.2.1., str. 42”

    Przytoczone zdanie opisuje wyniki badania CTREPH. Nie przedstawiono je w AWA jako ograniczenie badania.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 12 do „Rozdział 4.2.2.1, str. 60 oraz Rozdział 4.3, str. 66”

    Nie zaprezentowano w AWA badan niższej jakości dla treprostynilu oraz wyników przeglądów systematycznych dotyczących innych technologii medycznych niż treprostynil, stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 13 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Uwaga zasadna. W AWA powinno widnieć zadanie:

    W konsekwencji przedstawioną analizę ekonomiczną cechuje niska wiarygodność i nie można na jej podstawie wnioskować o opłacalności kosztowej treprostynilu we wnioskowanej populacji zdefiniowanej zapisami UPL.


    Uwaga nr 14 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2022 do zlecenia 061/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 114/2022 do zlecenia 061/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie