Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 6 ml, kod GTIN: 05909991452735, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 5 ml, kod GTIN: 05909991452728, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 4,5 ml, kod GTIN: 05909991452742
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1306.2022.23.MKO; PLR.4500.1307.2022.22.MKO; PLR.4500.1308.2022.22.MKO; 10.08.2022
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2022Analiza kliniczna do zlecenia 70/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 70/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2022Aneks do zlecenia 70/2022Uzupełnienie do zlecenia 70/2022Uzupełnienie do zlecenia 70/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.11.2022r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 70/2022 analiza OT.4231.33.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Cabazitaxel Ever Pharma we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Dariusz Matejuk Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Ever Pharma Poland Sp. z o.o. |
|
Rozdział 3.6., tabl. 9.10, str. 27, 28 Rozdział 5.2.2., tabl. 47, str. 71 Dotyczy: wartości cen progowych zgodnych z art. 13 przedstawionych w AWA. W raporcie pojawił się błąd edytorski dotyczący UCZ wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. W rozdz. 5.2.2. w tabeli 47 (wyniki analizy progowej) przedstawiono CZN zamiast UCZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3., tabl. 52, str. 77 Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 78 Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 5.3.1., str. 79 Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do kosztu monitorowania leczenia kabazytakselem. Wnioskodawca zaznaczył, że w ramach analiz ekonomicznej i wpływu na budżet testowano alternatywne wartości kosztów monitorowania leczenia chorych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3., tabl. 59, str. 89 Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. arbitralnych założeń wnioskodawcy przyjętych podczas oszacowania liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca podkreślił, że założenia zostały oparte na wiarygodnych źródłach. Analitycy Agencji podkreślają jednak, że część niepewnych założeń Wnioskodawcy nie została przetestowana w ramach analizy wrażliwości na podstawie alternatywnych źródeł. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 100/2022/2022 do zlecenia 070/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 103/2022 do zlecenia 70/2022
(Dodano: 22.11.2022 r.)
