Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xeljanz, Tofacitinibum, Tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05907636977100

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1598.2022.13.RBO; 02.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2022

pdfErrata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 76/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.36.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Prząda-Machno

    Przedstawiciel firmy
    Pfizer Polska Sp. z o.o

    pdf 01

    Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji wyrażonych w AWA w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w kontekście uzyskanych wyników w przeprowadzonym porównaniu pośrednim.

    Agencja zapoznała się z argumentami Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych i w związku z tym uzasadnieniem dla przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA.

    Niemniej Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie do zasadności wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnych statystycznie różnic względem infliksymabu, golimumabu, etanerceptu, adalimumabu w zakresie wybranych punktów końcowych.

    Biorąc pod uwagę powyższe należy mieć na uwadze, iż analiza CMA może wiązać się z ograniczeniami.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 107/2022/2022 do zlecenia 076/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 110/2022 do zlecenia 076/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie