Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)
pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.

Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

1.

Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o.

pdf 01

Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy

pdf 01

Uwaga ogólna do AWA
dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS, a także podkreślenia istotności doustnej formy podania wnioskowanego leku.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Nierozpatrzone

3.

Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c.

pdf 01

Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI.









hr

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 118/2022/2022 do zlecenia 078/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 121/2022 do zlecenia 78/2022
    (Dodano: 19.01.2023 r.)

     

     

    go to zlecenie