Utworzono: poniedziałek, 26, wrzesień 2022 08:40 | Poprawiono: poniedziałek, 23, styczeń 2023 15:33

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jyseleca, filgotinibum, tabletki powlekane, 200 mg, 30, tabl. w butelce, kod GTIN: 05391507146779

Wskazanie:

w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1410.2022.14.PTO; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 85/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 85/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 85/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.12.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.48.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Jyseleca (filgotynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    MB&S – Krzysztof Stepka

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 48”
    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji nt. braku danych klinicznych dla stosowania filgotynibu w leczeniu WZJG u pacjentów po niepowodzeniu leczenia tofacytynibem lub ustekinumabem.
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.3.2., str. 47”
    Uwaga dot. komentarza Wnioskodawcy do ograniczeń dostępnych danych zidentyfikowanych przez Wnioskodawcę, które zostało przedstawione w analizie klinicznej Wnioskodawcy. Brak uwag do AWA.
    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.2.2.2., str. 64”
    Uwaga stanowi ogólny komentarz do bezpieczeństwa filgotynibu. Brak uwag do AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga nr 4 do „Rozdział 5.3.1., str. 83/84”
    Uwaga dot. ograniczeń zastosowanego modelu analizy ekonomicznej. Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga nr 5 do „Rozdział 6.3., str. 90”
    Uwaga dot. komentarza Agencji do deklarowanej przez Wnioskodawcę wielkości dostaw.
    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Uwaga nr 6 do „Rozdział 6.3.1., str. 91/92”
    Uwaga dot. oceny odsetka wykorzystania poszczególnych substancji czynnych w scenariuszu istniejącym.
    Uwaga zasadna. Należy mieć na uwadze niepewność związaną z ekstrapolacją dostępnych danych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 120/2022 do zlecenia 85/2022
    (Dodano: 20.01.2023 r.)

     Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 123/2022 do zlecenia 85/2022
    (Dodano: 23.01.2023 r.)

    go to zlecenie