Utworzono: środa, 19, październik 2022 13:18 | Poprawiono: piątek, 17, marzec 2023 17:33

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Darzalex, Daratumumabum, roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05413868119596

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.515.2022.17.PRU; 06.10.2022

Zlecenie dotyczy:

 

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 92/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 92/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 92/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 92/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 92/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 92/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 92/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.12.2022r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 92/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.53.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na nowo rozpoznaną układową amyloidozę łańcuchów lekkich (AL) (ICD-10 E85.81)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Agnieszka Krzyżanowska
    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 rozpatrzona
    W uwadze przedstawiono uściślenie kwestii dotyczącej kodu rozpoznana dla amyloidozy łańcuchów lekkich.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 2 rozpatrzona
    Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. wyboru komparatorów. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, aby dla prawidłowości przeprowadzonego procesu HTA, uwzględnić możliwie najszersze spektrum technologii opcjonalnych, możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3 rozpatrzona
    W uwadze odniesiono się do ograniczeń badania ANDROMEDA, wskazanych w analizie klinicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 4 rozpatrzona
    Uwaga odnosi się do stwierdzonej rozbieżności między definicją jednego ze stanów zdrowia modelu ekonomicznego a definicją punktu końcowego na którym ten stan zdrowia bazuje. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 5 rozpatrzona
    Uwaga dotyczy niepewności Agencji względem poprawności założenia dotyczącego liczebności populacji. Niepewność Agencji wynika z otrzymanej alternatywnej opinii eksperta. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga nr 6 rozpatrzona Uwaga dotyczy alternatywnego oszacowania liczebności populacji docelowej przez ekspert ankietowanego przez Agencję.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    2

    Łukasz Rokicki Prezes Zarządu Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    3

    Małgorzata Bernatowicz Specjalista chorób wewnętrznych

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4

    Piotr Halicki

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    5

    Paweł Leszek Bernatowicz Specjalista chorób wewnętrznych

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 1/2023 do zlecenia 092/2022
    (Dodano: 17.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 1/2023 do zlecenia 092/2022
    (Dodano: 06.03.2023 r.)

     

    go to zlecenie