Utworzono: środa, 09, listopad 2022 12:44 | Poprawiono: poniedziałek, 27, luty 2023 09:30

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 100 mg, 60, kaps., kod GTIN:05909991206444, Ofev, Nintedanibum, kapsułki miękkie, 150 mg, 60, kaps., kod GTIN: 05909991206468

Wskazanie:

w ramach programu lekowego Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc o fenotypie postępującym przebiegającej z włóknieniem (PF-ILD) (ICD-10 D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.718.2022.13;.WMO PLR.4500.719.2022.13.WMO; 20.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 107/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 107/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 107/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 107/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 107/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 107/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 107/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 12.01.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 107/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.58.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ofev (nintedanib) w ramach programu lekowego „Leczenie nintedanibem choroby śródmiąższowej płuc o fenotypie postępującym przebiegającej z włóknieniem (PF-ILD) (ICD-10 D86, J67.0-J67.9, J84.1, J84.8, J84.9, J99.0, J99.1)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Sebastian Schubert

    pdf 01

    Uwaga nr 1
    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze wskazano, iż nastąpiła zmiana rekomendacji PBAC z negatywnej na pozytywną. W ramach ponownej oceny i wydania drugiej rekomendacji australijska agencja HTA wskazała, że terapia nintedanibem stanowi odpowiedź na wysoką niezaspokojoną medyczną potrzebę pacjentów z PF-ILD, zapewniając znaczącą i istotną kliniczne poprawę skuteczności leczenia w porównaniu z obecnym standardowym postępowaniem, w ramach którego brak jest obecnie terapii dedykowanych omawianemu schorzeniu. W związku z powyższym, wszystkie odnalezione rekomendacje refundacyjne dla przedmiotowej technologii medycznej są pozytywne.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
    Uwaga nr 2
    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze wskazano, iż w rekomendacjach klinicznych PTChP 2022 i ATS 2022 jedynie dla nintendanibu przedstawiono jednoznaczne pozytywne zalecenia do stosowania w terapii pacjentów z przedmiotowym wskazaniem. W powyższych rekomendacjach nie przedstawiono bezpośrednich zaleceń dla stosowania innych terapii przeciwfibrotycznych (pirfenidon). W rekomendacji ATS 2022 wskazano, iż zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań dla tego leku w omawianej populacji (ATS 2022), natomiast w rekomendacji PTChP 2022: „Nie sformułowano zaleceń dotyczących stosowania lub odrzucania terapii antyzwłóknieniowej z użyciem pirfenidonu w przypadku niepowodzenia leczenia choroby podstawowej u pacjenta z postępującą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD) inną niż IPF”.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 8/2023/2022 do zlecenia 107/2022
    (Dodano: 21.02.2023 r.)

     hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 8/2023 do zlecenia 107/2022
    (Dodano: 27.02.2023 r.)

    go to zlecenie