Biuletyn Informacji Publicznej

Krzysztof Kornas Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca AB

112_UW_01_Kornas.pdf

Rozdz. 5.3 str. 68 (Tabela 42), rozdz. 5.3.1 str. 69, rozdz. 5.4 str. 72

W uwadze odniesiono się do

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 6.3.1 str. 79-80

Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 9 str. 84

Uwaga dotyczy opublikowanej po zakończeniu prac nad AWA rekomendacji kanadyjskiej agencji (CADTH) dot. anifrolumabu. Wnioskodawca wskazał, iż CADTH wydała pozytywną rekomendację dla anifrolumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci SLE, którzy nie mogą uzyskać kontroli choroby pomimo stosowania GKS w przeliczeniu na prednizon w dawce ≥10 mg/dobę. Należy zauważyć, że powyższa rekomendacja była rekomendacją warunkową (z wyłączeniem ciężkiego, aktywnego toczniowego zapalenia nerek (LN) i ciężkiego aktywnego tocznia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 12 str. 92

Uwaga dotyczy komentarza analityków odnośnie do przyjętych udziałów rynkowych leku Saphnelo w scenariuszu nowym. Wnioskodawca wskazał, że przyjęte założenia prowadzą do symetrycznego rozrzutu wyników względem wyników analizy podstawowej, co można uznać za podejście konserwatywne. Analitycy pragną podkreślić, że nie przetestowano wariantu maksymalnego udziałów rynkowych dla leku Saphnelo na podstawie odpowiedzi ekspertów.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.