Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1261.2022.20.PTO; 27.10.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 113/2022Analiza kliniczna do zlecenia 113/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 113/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 113/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 113/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 13.01.2023 rr.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 113/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
WS.4231.3.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)” we wskazaniu: leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium trójujemnego raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu. |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTMiT
|
|
1 |
dr hab. n. med. Bożena Cybulska-Stopa, lekarz, specjalista onkologii klinicznej, przewodniczący Sekcji Immunoonkologii Polskiego Towarzystwa Onkologicznego |
|
Uwagi rozpatrzone: Uwaga dot. 3.2 Komentarz Agencji Str. 15-16 Uwaga dotyczy wątpliwości związanych z oszacowaniem dużego udziału chorych ER-/HER2- w ramach analizy własnej Agencji. Agencja zgadza się z ograniczeniami analizy dodatkowej. Analiza dodatkowa Agencji stanowi najlepsze możliwe oszacowanie z uwagi na brak danych wnioskodawcy. Uwaga zostanie omówiona na Radzie Przejrzystości. Uwaga dot. 3.2 Komentarz Agencji Str. 15-16 Uwaga dotyczy wątpliwości związanych z charakterystyką kohorty ER-/HER2- w ramach analizy własnej Agencji. Agencja zgadza się z ograniczeniami analizy dodatkowej. Analiza dodatkowa Agencji stanowi najlepsze możliwe oszacowanie z uwagi na brak danych wnioskodawcy. Uwaga zostanie omówiona na Radzie Przejrzystości. Uwaga dot. 4.2 Komentarz Agencji Uwaga stanowi komentarz do wyników analizy skuteczności i bezpieczeństwa. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. |
|
2 |
Dawid Grzeszczuk – MSD Polska Dystrybucja Sp. z.o.o |
|
Uwagi rozpatrzone: Uwaga dot. 3.2, 4.3 Komentarz Agencji Str. 15-16, str. 32-33 Uwaga stanowi opis ograniczeń analizy dodatkowej Agencji. Pomimo prowadzenia badania klinicznego w ośmiu ośrodkach w Polsce, wnioskodawca nie przedstawił charakterystyki polskich pacjentów włączonych do badania klinicznego ani wyników skuteczności dla polskiej kohorty. Agencja zgadza się z ograniczeniami analizy dodatkowej wskazanymi przez wnioskodawcę. Analiza dodatkowa Agencji stanowi najlepsze możliwe oszacowanie z uwagi na brak danych wnioskodawcy. Uwaga zostanie omówiona na Radzie Przejrzystości. Uwaga dot. 4.3. Analiza dodatkowa Agencji Str. 32-33 Uwaga dotyczy powołania się Agencji na zalecenia ASCO dot. występowania ciężkich i trwałych zdarzeń niepożądanych. Analiza Agencji standardowo obejmuje przegląd międzynarodowych wytycznych klinicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dot. 5.3.1. Obliczenia własne Agencji Str.37 Uwaga dotyczy zanikania efektu pembrolizumabu i zrównania ryzyka wystąpienia zdarzeń między ramionami badania w dalszym horyzoncie analizy, np. 5-, 10-letnim. Uwagi Agencji są zgodne z uwagami międzynarodowych Agencji HTA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dot. 6.1.2, Tabela 31 Komentarz Agencji Str. 41, 44 Uwaga dotyczy oszacowania liczebności populacji docelowej przez wnioskodawcę na podstawie opinii ekspertów oraz publikacji Pogoda 2020 (obejmującej dane RWD). Dane w publikacji Pogoda 2020 dotyczą pacjentów TNBC z lat 2005-2008. Dane RWD posłużyły Agencji m.in. do oszacowania odsetka pacjentów potencjalnie włączanych do programu lekowego, który był zaniżony w analizie wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dot. 6.3.3 Komentarz Agencji Str. 43 Uwaga dotyczy omyłkowo przedstawionych wzrostów wyników kosztów inkrementalnych w analizie wpływu na budżet wedle oszacowań Agencji wobec wyników Wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga dot. 6.3.3 Komentarz Agencji Str. 43 Wnioskodawca wskazuje aktualną listę krajów finansujących pembrolizumab w leczeniu okołooperacyjnym chorych z miejscowo zaawansowanym lub wczesnym stadium TNBC: Austria, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Luksemburg, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania. Uwaga zostanie omówiona na Radzie Przejrzystości. |
|
3 |
Aleksandra Rudnicka |
|
Uwagi rozpatrzone: Uwaga dot. 3.2 Komentarz Agencji Str. 15-16 Uwaga dotyczy niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów z trójujemnym rakiem piersi. Agencja zgadza się, że istnieją niezaspokojone potrzeby pacjentów we wnioskowanej populacji. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 11/2023/2022 do zlecenia 113/2022
(Dodano: 21.02.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 11/2023 do zlecenia 113/2022
(Dodano: 23.02.2023 r.)
