Biuletyn Informacji Publicznej

1

Tomaz Indihar KRKA Polska sp. z o.o.

Uwaga 1 dotyczą doboru interwencji po nieskuteczności sulfonylomocznika z metforminą

Analitycy zwracają uwagę, że interwencja została wskazana w sposób nieprawidłowy z uwagi na zapisy aktualnej ChPL Maymetsi. Jak wskazano w AWA sulfonylomocznik zalecany jest do stosowania w tej grupie pacjentów wyłącznie w zmniejszonej dawce. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2 dotyczy braku analiz w populacji po nieskuteczności metforminy, aktualnie niespełniających kryterium refundacyjnego dla inhibitorów DPP-4.
W żadnym miejscu AWA analitycy Agencji nie sugerowali, że akurat ta analiza jest kluczowa, w związku z czym uwagę należy uznać za niezasadną.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 3 dotyczy braku analiz dla skojarzenia z pioglitazonem

Niski udział technologii nie stanowi przesłanki do odrzucenia opcji jako komparatora. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwagi 4 i 5 dotyczą całości analizy weryfikacyjnej Agencji

Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Przedmiotem wniosku jest lek Maymetsi, a wymagany komplet analiz farmakoekonomicznych składa się z analizy klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet. Niska wiarygodność modelu ekonomicznego, tj. niska wiarygodność jednej z wymaganych analiz, musi skutkować wnioskami opisanymi w AWA – analizy przedstawione przez wnioskodawcę nie są wystarczające do oceny leku Maymetsi.

Analitycy pragną podkreślić, że w AWA Maymetsi nie formułowano żadnych wniosków oceniających skuteczność kliniczną i praktyczną technologii będącej przedmiotem analizy (Maymetsi), substancji czynnej sitagliptyna, czy też inhibitorów DPP-4 ogółem. W ramach dokumentu zaraportowano wyłącznie stan faktyczny związany z podejściem analitycznym wykonawcy analiz w odniesieniu do Wytycznych HTA oraz wymagań określonych w Rozporządzeniu. Błędne wykonanie modelu ekonomicznego nie rzutuje na skuteczność ani bezpieczeństwo sitagliptyny, czy też inhibitorów DPP-4. Błędnie wykonany model rzutuje wyłącznie na możliwość oceny wniosku będącego przedmiotem oceny, tj. leku Maymetsi.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.