Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Maymetsi, Sitagliptinum Metformini hydrochloridum, Tabletki powlekane, 50 mg 850 mg, 56 tabl., kod GTIN: 03838989744571

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2112.2022.2.JDZ; 03.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 119/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 119/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 119/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 119/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 119/2022
pdfAneks 1 do zlecenia 119/2022
pdfAneks 2 do zlecenia 119/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 09.03.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 119/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.13.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Maymetsi (sitagliptyna + metformina) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Tomaz Indihar KRKA Polska sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczą doboru interwencji po nieskuteczności sulfonylomocznika z metforminą

    Analitycy zwracają uwagę, że interwencja została wskazana w sposób nieprawidłowy z uwagi na zapisy aktualnej ChPL Maymetsi. Jak wskazano w AWA sulfonylomocznik zalecany jest do stosowania w tej grupie pacjentów wyłącznie w zmniejszonej dawce. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2 dotyczy braku analiz w populacji po nieskuteczności metforminy, aktualnie niespełniających kryterium refundacyjnego dla inhibitorów DPP-4.
    W żadnym miejscu AWA analitycy Agencji nie sugerowali, że akurat ta analiza jest kluczowa, w związku z czym uwagę należy uznać za niezasadną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3 dotyczy braku analiz dla skojarzenia z pioglitazonem

    Niski udział technologii nie stanowi przesłanki do odrzucenia opcji jako komparatora. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi 4 i 5 dotyczą całości analizy weryfikacyjnej Agencji

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. Przedmiotem wniosku jest lek Maymetsi, a wymagany komplet analiz farmakoekonomicznych składa się z analizy klinicznej, ekonomicznej oraz wpływu na budżet. Niska wiarygodność modelu ekonomicznego, tj. niska wiarygodność jednej z wymaganych analiz, musi skutkować wnioskami opisanymi w AWA – analizy przedstawione przez wnioskodawcę nie są wystarczające do oceny leku Maymetsi.

    Analitycy pragną podkreślić, że w AWA Maymetsi nie formułowano żadnych wniosków oceniających skuteczność kliniczną i praktyczną technologii będącej przedmiotem analizy (Maymetsi), substancji czynnej sitagliptyna, czy też inhibitorów DPP-4 ogółem. W ramach dokumentu zaraportowano wyłącznie stan faktyczny związany z podejściem analitycznym wykonawcy analiz w odniesieniu do Wytycznych HTA oraz wymagań określonych w Rozporządzeniu. Błędne wykonanie modelu ekonomicznego nie rzutuje na skuteczność ani bezpieczeństwo sitagliptyny, czy też inhibitorów DPP-4. Błędnie wykonany model rzutuje wyłącznie na możliwość oceny wniosku będącego przedmiotem oceny, tj. leku Maymetsi.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP SRP 25/2023 do zlecenia 119/2022
    (Dodano: 13.03.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 24/2023 do zlecenia 119/2022
    (Dodano: 22.03.2023 r.)

     

    go to zlecenie