Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298470,Kyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 60 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991256388, orazKyprolis, Carfilzomibum, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 05909991298463

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1708.2022.17.PRU; PLR.4500.1709.2022.17.PRU; PLR.4500.1710.2022.17.PRU; 04.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 121/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 121/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 121/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 121/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 03.02.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2022

<

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4231.63.2022

Tytuł analizy weryfikacyjnej

Kyprolis (karfilzomib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)”.

Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone

Ewelina Rogowska

pdf 01
Plik PDF

W uwadze 1. wnioskodawca odniósł się do wnioskowanego wskazania, stanowiącego rozszerzenie aktualnie refundowanych wskazań dla schematu KRd. Wskazał na wyniki przeprowadzonych analiz klinicznej oraz ekonomicznej „karfilzomib w schemacie KRd jest opcją skuteczną i kosztowo efektywną w całej populacji rejestracyjnej”. Ponadto, wskazano na zasadność poszerzenia zapisów dot. kryteriów kwalifikacji dla schematu KRd dostępnego w refundacji od 2019 r. tak, aby były komplementarne z zaleceniami wytycznych klinicznych.

Należy zaznaczyć, iż w ramach AWA zaakceptowano przedstawienie danych zbiorczo dla całej populacji pacjentów, bez wyszczególnienia aktualnie wnioskowanych subpopulacji. Populacja uwzględniona w analizach wnioskodawcy była szersza niż wnioskowana i zawierała pacjentów, u których schemat KRd obecnie jest już refundowany.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 2. wnioskodawca odniósł się do kwestii pominięcia w analizach porównania wnioskowanej technologii z częścią komparatorów. Wskazano, iż przedstawiono bezpośrednie porównanie schematów KRd i Kd przeprowadzone na podstawie badań rzeczywistej praktyki klinicznej. Należy podkreślić, iż wyniki tych badań zostały również przedstawione w AWA.

Ponadto, wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia dotyczące braku możliwości przeprowadzenia porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KRd z częścią komparatorów, tj, schematami Pd i PVd.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 3. wnioskodawca skomentował źródła danych wykorzystane do przeprowadzenia porównania schematów KRd vs DVd oraz KRd vs Kd, przedstawionych w ramach AKL.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

W uwadze 4. wnioskodawca powtórzył argumentację dotyczącą zakresu komparatorów, z którymi zostały przeprowadzone porównania. Wskazano na niemożność przeprowadzenia porównania pośredniego oraz zakładany niewielki wpływ na udziały pozostałych technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. stanowi ogólną uwagę do oceny analiz ekonomicznej i wpływu na budżet. Wnioskodawca w ramach uwagi wskazał na dodatkowe oszacowania, które zostały przedstawione w ramach odpowiedzi na pismo ws. wymagań minimalnych. Ww. oszacowania dotyczyły uwzględnienia alternatywnego dawkowania produktu leczniczego Kyprolis (tj. w schemacie 1 pod./tydz.)

Należy mieć jednak na uwadze, iż zgodnie z aktualną na dzień ukończenia AWA ChPL Kyprolis, zarejestrowane dawkowanie karfilzomibu w skojarzeniu z lenalidomidem oraz deksametazonem obejmuje wyłącznie podanie dożylnie w postaci infuzji trwającej 10 minut w dwa kolejne dni tygodnia przez okres trzech tygodni (dzień 1., 2., 8., 9., 15. i 16.), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia). Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia. Również dawkowanie wskazane w proponowanym programie lekowym uwzględnia jedynie 2 podania w tygodniu.

Dodatkowo, jak wnioskodawca wskazał w swojej uwadze, badanie A.R.R.O.W 2 porównujące alternatywne schematy dawkowania na dzień zakończenia AWA nie było zakończone.

Mając na względzie powyżej opisane ograniczenia, w AWA nie odniesiono się do dodatkowych oszacowań wnioskodawcy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. Dominik Dytfeld

pdf 01
Plik PDF

Ogólna uwaga do AWA dotycząca zasadności rozszerzenia refundacji schematu KRd zgodnie z badaniem ASPIRE. W uwadze wskazano również na zasadność wydłużenia możliwości stosowania schematu KRd z 8 do 18 cykli dla pacjentów, którzy obecnie są leczeni schematem KRd. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 14/2023 do zlecenia 121/2022
(Dodano: 07.02.2023 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 14/2023 do zlecenia 121/2022
    (Dodano: 27.02.2023 r.)

    go to zlecenie