Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518;Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1806.2022.18.PTO; PLR.4500.1807.2022.15.PTO; 30.11.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 132/2022Analiza kliniczna do zlecenia 132/2022Analiza ekonomiczna do zlecenia 132/2022Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 132/2022Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 132/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 132/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23.03.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 132/2022
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4231.68.2022 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD 10: C15-C16)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Katarzyna Pawluczyk, |
|
W uwadze przedstawiono ustalenia agencji regulatorowej EMA oraz brytyjskiej agencji HTA – NICE w zakresie zmian w protokole badania CheckMate 649, wskazując, iż w każdym z dokumentów nie stwierdzono wpływu ww. zmian na wyniki i wnioskowanie w oparciu o badanie CheckMate-649. |
|
2. |
Joanna Ratuszyńska, |
|
W uwadze podkreślono, iż wnioskowana technologia wskazywana jest w wytycznych klinicznych NCCN jako opcja terapeutyczna w przedmiotowym wskazaniu. |
|
3. |
Artur Drobniak, |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej oraz akceptowany profil bezpieczeństwa. |
|
4. |
Iga Rawicka, |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. |
|
5. |
Joanna Konarzewska-Król, Onkologiczna Nadzieja |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej oraz wskazano, iż wnioskowana technologia w wytycznych klinicznych NCCN i ESMO wskazywana jest jako opcja terapeutyczna w przedmiotowym wskazaniu. |
|
6. |
Aleksandra Rudnicka, |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej z uwagi na wyniki badania rejestracyjnego oraz rekomendacje zagranicznych agencji HTA. |
|
7. |
Monika Anna Rychlik-Grabowska, onkolog kliniczny |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej z uwagi na wyniki badania CM-649 oraz wytyczne kliniczne NCCN. |
|
8. |
Zuzanna Synowiec, |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. |
|
9. |
Łukasz Stokłosa, |
|
W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną przedmiotowej technologii medycznej. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2023 do zlecenia 132/2022
(Dodano: 28.03.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 31/2023 do zlecenia 132/2022
(Dodano: 12.04.2023 r.)
