Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Jemperli, Dostarlimabum, Roztwór do infuzji, 50 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991449872
Wskazanie:
w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1745.2022.18.MKO; 09.12.2022
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 134/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 134/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 134/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 134/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 134/2022
Uzupełnienie do zlecenia 134/2022
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 134/2022
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2023 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 134/2022
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 134/2022 analiza OT.4231.72.2022
|
|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Jemperli (dostarlimab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka endometrium (ICD-10: C54)”.
|
|---|
|
LP
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|---|
| 1 |
Krzysztof Kępiński
Dyrektor Relacji Zewnętrznych i Rynku Publicznego Szczepionek GSK Services Sp. z o.o. ,pełnomocnik GSK Services Sp. z o.o.
|
Plik PDF
|
Rozdz. 4.3, str.50-52
Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. ograniczeń analizy klinicznej, w szczególności niskiej jakości badania GARNET oraz heterogeniczności badań uwzględnionych w porównaniu pośrednim.
Wnioskodawca ponownie przywołał przedstawione w dostarczonej analizie klinicznej argumenty dot. faktu, że wnioskowany lek jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby lecznicze pacjentek z rakiem endometrium oraz podkreślił, że ze wszystkimi przedstawionymi dowodami wiążą się pewne ograniczenia, jednak jednoznacznie pokazują one przewagę dostarlimabu względem BSC.
Przywołał także wyniki badania RUBY (RCT, III fazy, populacja inna niż wnioskowana).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Rozdz. 3.3., str.18-19, rozdz. 6.3., Tabela 51, str.75, rozdz. 6.3.1, str.77-80
Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. niepewności związanej z oszacowaniem wielkości populacji docelowej oraz rozpowszechnienia testowania pacjentek w kierunku dMMR/MSI-H.
Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. oszacowania populacji docelowej.
Wnioskodawca podkreśla, że wzrost poziomu testowania pacjentek z rakiem endometrium w kierunku dMMR/MSI-H do 100% w przypadku refundacji dostarlimabu wydaje się być nieprawdopodobny i stąd nie został uwzględniony w analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzona |
| 2 |
Prof. Lubomir Bodnar
Dyrektor Siedleckiego Centrum Onkologii |
Plik PDF
|
Str. 19
danych dot. liczby pacjentek z rozpoznaniem głównym i/lub współistniejącym ICD-10: C54, u których zrefundowano badania genetyczne, zestawiając je z danymi dot. raka jajnika. W opinii prof. Bodnara podane dane nie odzwierciedlają sytuacji rzeczywistej dotyczącej liczby wykonywanych badań genetycznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Str. 40
W uwadze podkreślono, że badanie GARNET jest największym badaniem dot. pacjentek z zaawansowanym/wznową raka endometrium po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynach. Przywołano również wyniki badania RCT RUBY (dotyczącego populacji innej niż wnioskowana).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzona |
| 3 |
PLek. Magdalena Kowalska
|
Plik PDF
|
Uwagi przekazane bez podpisu.
|
Pozostawiono bez rozpatrzenia |
| 4 |
Anna Kupiecka
Prezes Fundacji Onkocafe
|
Plik PDF
|
W uwadze podkreślono niezaspokojoną potrzebę medyczną pacjentek z rakiem endometrium oraz konieczność zapewnienia dostępu do leczenia dostarlimabem pacjentkom z zaawansowanym i nawrotowym rakiem endometrium.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzona |
| 5 |
Elżbieta Kozik, Prezes Zarządu
Polskie Amazonki Ruch Społeczny
|
Plik PDF
|
W uwadze podkreślono niezaspokojoną potrzebę leczenia pacjentek z rakiem endometrium i dostęp do immunoterapii w nawrotowej i zaawansowanej postaci raka endometrium.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
Rozpatrzona |
| 6 |
Dr n. med. Joanna Stanisławiak-Rudowicz
|
Plik PDF
|
Str. 40
W uwadze podkreślono, że badanie GARNET jest największym badaniem dot. pacjentek z zaawansowanym/wznową raka endometrium po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynach, przywołano również jego wyniki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Str. 88, 89
W uwadze przywołano wyniki badania RCT RUBY. Odniesiono się także do dostępności terapii dostarlimabem w ramach RDTL.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzona |
| 7 |
Prof. dr hab. n. med. Wiesława Bednarek
Konsultant Wojewódzki ds. ginekologii onkologicznej
|
Plik PDF
|
Str. 40
W uwadze podkreślono, że badanie GARNET jest największym badaniem dot. pacjentek z zaawansowanym/wznową raka endometrium po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynach, przywołano również jego wyniki. Przywołano również wyniki badania RCT RUBY.
Wskazano ponadto, że rekomendacje PTGO jasno wskazują na konieczność profilowania molekularnego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Tabela 11, strona 28
W uwadze odniesiono się do odsetka pacjentek testowanych na obecność mutacji dMMMR. Wskazano, że biorąc pod uwagę odsetek pacjentek testowanych molekularnie z rakiem jajnika tj. 60%, prawdopodobnie podobna sytuacja będzie miała miejsce w przypadku testowania chorych z rakiem endometrium przynajmniej w pierwszym roku refundacji dostarlimabu
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
Rozpatrzona |
| 8 |
Krystyna Wechmann
|
Plik PDF
|
Uwaga ogólna
Dotycząca raka endometrium, w tym ograniczonych możliwości leczenia zaawansowanego stadium nowotworu. Podkreślono potrzebę dostępności dostarlimabu dla pacjentek z rakiem endometrium.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
Rozpatrzona |
| 9 |
Prof. Jacek Sznurkowski
Członek Zarządu głównego Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej
|
Plik PDF
|
Uwaga odnosi się do tytułu wniosku.
Wskazano, że zastrzeżenie budzi tytuł wniosku, ze względu na niedoprecyzowanie, kto jest potencjalnym kandydatem do zastosowania immunoterapii w II linii leczenia raka endometrium.
Analitycy AOTMiT podkreślają, że szczegółowe kryteria włączenia/wykluczenia do wnioskowanego programu lekowego zostały zamieszczone w projekcie PL, (informacje objęte tajemnicą przedsiębiorcy).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
Uwagi do analizy klinicznej i ekonomicznej wnioskodawcy, stąd zostały pozostawione bez rozpatrzenia.
W uwagach przedstawiono:
- polemikę dot. wyboru właściwego komparatora, a także informacje dotyczące wyników badań randomizowanych III fazy GY018 i RUBI;
- opinię dotyczącą wykonywania diagnostyki molekularnej u pacjentek z rakiem endometrium.
|
Rozpatrzona
Pozostawiono bez rozpatrzenia |
| 10 |
Prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz
|
Plik PDF
|
Str. 91
Prof. Blecharz odniósł się do komentarza analityków dot. liczebności populacji docelowej, wskazując, że maksymalna populacja docelowa nie zostanie osiągnięta ze względów klinicznych, ograniczeń w dostępie do leczenia i organizacyjnych. W uwadze wskazano także, że badanie GARNET było jednym z największych badań „koszykowych”, z tego względu nie zawierało grupy kontrolnej, podkreślono także skuteczność dostarlimabu. Przywołano również wyniki badania RCT RUBY (dotyczącego populacji innej niż wnioskowana).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie
|
Rozpatrzono |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 46/2023 do zlecenia 134/2022
(Dodano: 24.04.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 46/2023 do zlecenia 134/2022
(Dodano: 28.04.2023 r.)
