Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Robert Kieszko

Uwaga ogólna:

W uwadze wskazano na efektywność kliniczną sotorasibu powołując się na badania kliniczne CodeBreaK100 i CodeBreak200 oraz dane z praktyki klinicznej. Podkreślono również fakt, iż obecnie SOT jest dostępny jedynie w ramach procedury RDTL.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Magdalena Zaborowska-Szmit

Uwaga ogólna:

W uwadze wskazano na efektywność kliniczną sotorasibu powołując się na badania kliniczne CodeBreaK100 i CodeBreak200 oraz doświadczenie własne wynikające ze stosowaniu SOT w ramach RDTL. Podkreślono również fakt, iż brak jest obecnie alternatywnych terapii o skuteczności porównywalnej do SOT.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Katarzyna Stencel

Rozdz. 8. str. 74

Uwaga ogólna dotycząca komentarza Agencji w zakresie kwalifikacji do proponowanego programu lekowego pacjentów ze stanem sprawności w stopniu 0-2 wg klasyfikacji WHO lub ECOG.
Wskazano, iż skuteczność SOT w podgrupie pacjentów ze stanem sprawności ECOG 2, potwierdzają m.in. dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (doniesienia Awad 2022, Cadranel 2022).

Ponadto podkreślono znaczenie dostępności SOT dla pacjentów o gorszym stanie sprawności, ze względu na możliwość stosowania SOT nie tylko w 2., ale i kolejnych liniach leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Marta Dąbrowska

Przedstawiciel firmy
Amgen

Rozdz. 4.1.4, str. 36–37; Rozdz. 8, str. 74

Uwaga ogólna odnosząca się do komentarzy Agencji dotyczących ograniczonej liczby wyników dla subpopulacji pacjentów ze stopniem sprawności 2 wg ECOG.

W uwadze wskazano, iż skuteczność SOT niezależnie od stanu sprawności, potwierdzają wyniki raportowane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (doniesienia Awad 2022, Julve 2022, Cadranel 2022).

Wyniki przedstawione w ramach uwagi zostały zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Rozdz. 4.1.3.2., str. 35; Rozdz. 4.3, str. 50; Rozdz. 11, str. 81

Uwaga dotyczy oceny ryzyka błędu systematycznego oraz zaślepienia w badaniu randomizowanym CodeBreaK 200.

Zwrócono uwagę, iż brak zaślepienia w badaniu randomizowanym CodeBreaK200 wynika z odmiennych sposobów podania SOT (tabl. doustne) i chemioterapii (wlewy dożylne), co przekłada się m.in. na kwestie etyczne.

Podkreślono również, że ocena PFS (1-rzędowy punkt końcowy) została przeprowadzona przez niezależną, zaślepioną komisję.

Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż otwarty charakter badania CodeBreaK200 stanowi jego ograniczenie. Przy czym uznają argumentację dotyczącą braku możliwości przeprowadzenia zaślepiania oraz fakt, iż możliwa była obiektywna ocena niektórych punktów końcowych.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Rozdz. 4.2.2.2., str. 47

Uwaga ogólna dotycząca informacji zawartych w ChPL w zakresie dalszego monitorowania terapii.

W uwadze wyjaśniono zasady oznaczania leku symbolem czarnego trójkąta.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Rozdz. 5.2.

Uwaga ogólna dotycząca wyników analizy ekonomicznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



Rozdz. 10. str. 78

W ramach komentarza przekazano aktualizację informacji o warunkach finansowania sotorasibu w krajach UE i EFTA.