Utworzono: poniedziałek, 23, styczeń 2023 14:44 | Poprawiono: poniedziałek, 17, kwiecień 2023 16:58

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jakavi, Ruxolitinibum, tabletki, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05909991053758,Jakavi, Ruxolitinibum, Tabletki, 10 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05909991198282,Jakavi, Ruxolitinibum, Tabletki, 15 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05909991053789,Jakavi, Ruxolitinibum, Tabletki, 20 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05909991053833

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1746.2022.24.PRU, PLR.4500.1747.2022.21.PRU, PLR.4500.1748.2022.21.PRU, PLR.4500.1749.2022.21.PRU; 30.12.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 140/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 140/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2022
pdfAneks do zlecenia 140/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 140/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.75.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Jakavi (ruksolitynib) w ramach programu lekowego: „ Leczenie pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ICD-10 T86.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Bojków

    pdf 01

    Uwaga stanowi dodatkowy komentarz dotyczący nieuwzględnienia w analizach ekonomicznej i wpływu na budżet możliwości przeszczepienia komórek mezenchymalnych jako komparatora (w ramach BAT).

    Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące nieuwzględnienia przeszczepienia komórek mezenchymalnych jako komparatora w ramach analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet. Wskazał, iż w analizach uwzględniono efekty tej procedury, natomiast pominięto jej koszt: wskazano na niejasne zasady finansowania przeszczepu komórek mezenchymalnych ze środków publicznych w Polsce oraz potencjalnie wysoki koszt tej procedury.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2023 do zlecenia 140/2022
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2023 do zlecenia 140/2022
    (Dodano: 17.04.2023 r.)

    go to zlecenie