Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501;Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518;Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442;Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459,

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1679.2022.18.PTO; PLR.4500.1680.2022.17.PTO; PLR.4500.1681.2022.17.PTO; PLR.4500.1682.2022.17.PTO; 30.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 144/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 144/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 144/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 144/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 144/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 144/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 144/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 02.03.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 144/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.67.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na zaawansowanego raka przełyku i żołądka (ICD 10: C15-C16)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Grzegorz Czyżewicz

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2

    Małgorzata Domagała-Haduch

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3

    Katarzyna Pawluczyk

    pdf 01

    Uwaga 1
    Komentarz dotyczy przyjętej przez Wnioskodawcę metodologii obliczenia ceny progowej. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 2
    Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz odnosi się do jednego z ograniczeń analizy ekonomicznej wskazanego przez Wnioskodawcę. W AWA przytoczono nieaktualny fragment analizy Wnioskodawcy. Niemniej jednak w opinii Agencji przedstawiony fragment nadal może być adekwatny, ponieważ część chorych z badania CheckMate 648 po leczeniu chemioterapią stosowała, w ramach immunoterapii kolejnej linii, pembrolizumab, który nie jest aktualnie refundowany.
    Uwaga 3 i 4
    Uwaga stanowi wyjaśnienie przyjętych założeń w zakresie wartości użyteczności. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Uwaga 5
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie. Komentarz dotyczy aktualizacji założeń analizy wpływu na budżet w kontekście zgodności z zapisami programu lekowego, co nie zostało uwzględnione w AWA. Wobec powyższego, ograniczenie wskazane przez Agencję należy uznać za nieaktualne.

    4

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5

    Zuzanna Synowiec

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6

    Joanna Konarzewska-Król

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7

    Iga Rawicka

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona. Uwaga dotyczy wskazania na skuteczność terapii niwolumabem we wnioskowanych wskazaniach, udowodnioną w badaniach klinicznych Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 22/2023 do zlecenia 144/2022
    (Dodano: 06.03.2023 r.)

    pdfSRP 23/2023 do zlecenia 144/2022
    (Dodano: 06.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 22/2023 do zlecenia 144/2022
    (Dodano: 16.03.2023 r.)

    pdfRekomendacja 23/2023 do zlecenia 144/2022
    (Dodano: 16.03.2023 r.)

     

    go to zlecenie