Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Aspaveli, Pegcetakoplan, Roztwór do infuzji, 1080 mg, 1, 1 fiolka, kod GTIN: 07350031443295,Aspaveli, Pegcetakoplan, Roztwór do infuzji, 1080 mg, 8, 8 fiolek, kod GTIN: 07350031443301

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1799.2022.14.RBO; PLR.4500.1800.2022.14.RBO; 25.11.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 145/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 145/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 145/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 145/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 145/2022
pdfAneks do zlecenia 145/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 145/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.03.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 145/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 145/2022, analiza OT.4231.65.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Aspaveli (pegcetakoplan) w leczeniu nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH) (ICD-10 D59.5)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Krzysztof Stepka MB&S Medical Business and Science

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy ograniczeń badania PEGASUS, min. projektu fazy run in

    W 4 tygodniowym okresie wstępnym (faza run in), wszyscy pacjenci nadal otrzymywali aktualną dawkę ekulizumabu z dodatkiem pegcetakoplanu. Wg wnioskodawcy, zastosowanie tego samego schematu farmakoterapii w początkowej fazie, wpłynie na brak różnic między grupą badaną a grupą kontrolną w momencie rozpoczęcia randomizowanej fazy badania.

    Wybranym komparatorem dla wnioskowanej terapii jest kontynuacja leczenia ekulizumabem, a nie wcześniejsze leczenie ekulizumabem + pegcetakoplanem przez 4 tygodnie. W związku z tym analitycy podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA.

    Uwaga nie wypływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2 dotyczy analizy wrażliwości dla analizy ekonomicznej

    Analitycy nie zgłaszali w AWA zastrzeżeń odnośnie zaproponowanego przez wnioskodawcę scenariusza, a odnotowali jedynie jego prawidłowe uwzględnienie w analizie wrażliwości wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 3 dotyczy ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca przedstawił ustosunkowanie do wybranych ograniczeń zgłoszonych przez analityków Agencji. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwaga nie wypływa na wnioskowanie z AWA.

    2

    Ryszard Wichary

    pdf 01

    Zgłaszający przedstawił uwagi w części odnoszącej się do analiz wnioskodawcy. Uwagi są prywatnym stanowiskiem aprobującym zasadność refundacji ocenianej technologii.

    Uwaga nie wypływa na wnioskowanie z AWA.

     

    go to zlecenie