Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rezurock, belumosudil, tabletki 200 mg

Wskazanie:

przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (przewlekła GVHD) po niepowodzeniu co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.1552.2022.2.AD; 21.06.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 67/2022 do zlecenia 52/2022
(Dodano: 22.07.2022 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 70/2022 do zlecenia 52/2022
(Dodano: 17.08.2022 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 50 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315924; Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 33 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315948

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.785.2022.2.JDZ; PLR.4500.786.2022.2.JDZ; 12.05.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 51/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.3.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Suliqua (insulina glargine + liksysenatyd) we wskazaniu: Leczenie dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo leczenia insuliną bazową (BI) w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym (OAD) z HbA1c >7%

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Tomasz Klupa

    Konsultant Wojewódzki
    w dziedzinie diabetologii

    pdf 01

    W uwadze przytoczono i skomentowano wyniki badań SoliMiX oraz LixiLan-L wskazujące na korzyści (m.in. w zakresie kontroli glikemii, obniżenia ryzyka hipoglikemii) płynące ze stosowania preparatu Suliqua, przedstawione w analizie klinicznej AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Katarzyna Linda-Ciosek

    Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis sp z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.3, str. 80

    Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. skuteczności Suliqua. Wskazano, że redukcja poziomu HbA1c zazwyczaj odbywa się kosztem zwiększenia częstości hipoglikemii. IGlarLIxi w porównaniu z komparatorami redukował poziom HbA1c, nie zwiększając ryzyka hipoglikemii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.2 str. 100

    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjętego w modelu czasu trwania terapii preparatem Suliqua. Według Wnioskodawcy, w świetle dostępnych dowodów bardziej prawdopodobny wydaje się krótszy czas trwania terapii niż przyjęty w analizie podstawowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.3 str. 108

    Zadeklarowano, że roczna wielkość deklarowanych dostaw zostanie zaktualizowana względem wyników BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.6.1, str. 109 oraz rozdz. 6.3.3, str. 111

    W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające wielkość przyjętych udziałów. Odniesiono się do wskazanych w AWA ograniczeń i przekazano, że w analizie nie zastosowano danych historycznych dotyczących wchodzenia produktu Suliqua na rynki zagraniczne ze względu na specyficzną sytuację rynkową dotyczącą insulin i preparatów innowacyjnych stosowanych w leczeniu cukrzycy w Polsce.

    Odniesiono się do obliczeń własnych Agencji, uwzględniających opinie ekspertów Agencji i powtórzono za AWA, iż stanowią one wariant maksymalny i mało prawdopodobny do uzyskania w ciągu przyjętego 2-letniego horyzontu czasowego analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3, Tabela 67, str. 100 oraz rozdz. 13 str. 129

    Uwaga stanowi odniesienie się do wskazanego w AWA braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę przeglądu systematycznego użyteczności.

    Wnioskodawca zaznaczył, że jego postępowanie jest zgodne z wytycznymi AOTMiT, ponieważ w analizie wykorzystano przegląd systematyczny przeprowadzony w ramach innej analizy oraz wartości wykorzystane były zgodne z domyślnymi wartościami w modelu CORE – który jest systematycznie rozwijany i stanowi wiarygodne źródło.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Załączono opis kwestionariuszy oceny jakości życia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA brakiem wielokierunkowej analizy wrażliwości w ramach BIA. Wnioskodawca wskazuje, że w analizie nie testowano poszczególnych parametrów wykorzystanych do oszacowania liczby pacjentów z populacji docelowej i przetestowano wyłącznie rozrzut dla oszacowanej liczebności, który uwzględnia możliwe zmiany poszczególnych parametrów.

    Należy zaznaczyć, że przetestowano rozrzut liczebności w analizie, jednak nie jest jasne czy przyjęte wartości maksymalne i minimalne faktycznie zawierają pełen możliwy, łączny rozrzut parametrów wykorzystanych w oszacowaniach BIA.

    3.

    Anna Śliwińska

    Prezes Polskiego
    Stowarzyszenia Diabetyków

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną produktu leczniczego Suliqua oraz odniesiono się do oszacowań liczebności populacji docelowej. Wskazano, że przedstawione przez PSD oszacowania w AWA są maksymalne oraz wskazano na możliwe wolne wdrażanie technologii, z uwagi na charakter choroby i starszą populację.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2022 do zlecenia 51/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2022 do zlecenia 051/2022
    (Dodano: 22.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518; Yervoy, pilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909990872442; Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod GTIN: 05909990872459

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3846.2021.14.PTO PLR.4500.3847.2021.14.PTO; PLR.4500.3848.2021.14.PTO; PLR.4500.3849.2021.14.PTO; 06.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 50/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.29.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „SANITAS”

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krystyna Wechmann

    Prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Joanna Konarzewska-Król

    Fundacja Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Zuzanna Synowiec

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3., strona 44
    Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx

    Rozdział 4.3
    Wnioskodawca wskazuje, że pomimo ograniczeń porównań pośrednich, wskazują one przewagęskuteczności schematu NIV+IPI względem obecnie dostępnych terapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

     

    pdfSRP 79/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 81/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    pdfRekomendacja 82/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstrzykiwacz 1 ml, kod GTIN: 05413868116687

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3830.2021.15.RBO; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tremfya (guselkumab) w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy badania CHOICE, które nie zostało włączone do metaanalizy wnioskodawcy ze względu na brak możliwości wprowadzania modyfikacji po stronie wnioskodawcy. Wnioskodawca jako uzasadnienie podaje, że na czas złożenia wniosku wykonana analiza była aktualna, a wyniki badania były wówczas dostępne jedynie jako abstrakt konferencyjny. W odpowiedzi na uwagę wnioskodawca przedstawił zestawienie wyników badań FUTURE 2, 3, 4, 5, MAXIMISE oraz CHOICE. Wyniki badań były spójne. Należy jednak mieć na uwadze, że analiza załączona do wniosku o wydatkowanie publicznych środków powinna cechować się najwyższą możliwą wiarygodnością oraz aktualnością i nie odstępować znacząco od momentu podejmowania decyzji.

    Uwaga 2. dotyczy obliczeń analityków Agencji w zakresie analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca przyjął wprowadzone modyfikacje, zwrócono również uwagę na konserwatywność założeń i „dużą ostrożność”. W opinii analityków Agencji konserwatywność założeń nie powinna znacząco przysłaniać realnej oceny wpływu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej dla analizowanej technologii na budżet płatnika publicznego.

    Uwaga 3. przedstawia stanowisko wnioskodawcy odnośnie wyrażonych w AWA ograniczeń analizy wpływu na budżet. W uwadze nie przedstawiono żadnych danych mogących potwierdzać wyrażone przez wnioskodawcę stanowisko.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2022 do zlecenia 49/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 73/2022 do zlecenia 049/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Milupa Basic-P, proszek

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, acyduria glutarowa, cytrulinemia, deficyt CPS1, hiperamonemia typu II (deficyt OTC), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, zespół hipoglikemia-hiperamonemia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.503.2022.2.KB; 07.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.9.2022
    (Dodano: 18.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2022 do zlecenia 048/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 82/2022 do zlecenia 48/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej:- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika,- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy,- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel-Lindau (VHL),w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej jako świadczeń gwarantowanych.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.741.83.2020.WN; 08.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej: - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika, - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy, - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel-Lindau (VHL), w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej jako świadczeń gwarantowanych.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 60/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdfRekomendacja 61/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdfRekomendacja 62/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    pdfSRP 59/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    pdfSRP 60/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport WS.4220.3.2021
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdf Aneks do Raportu WS.4220.3.2021
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Program badań przesiewowych raka jelita grubego w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.748.6.2020, IK: 2972159; 08.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Program badań przesiewowych raka jelita grubego w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf WS.420.1.2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2022 do zlecenia 46/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2022 do zlecenia 46/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ospolot, sultiam, tabletki 50 mg; Ospolot, sultiam, tabletki 200 mg

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu zespołu Retta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1267.2022.2.KB; 06.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.8.2021
    (Dodano: 22.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2022 do zlecenia 45/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2022 do zlecenia 45/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Empliciti, elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032198; Empliciti, Elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032181

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3942.2021.16.PRU; PLR.4500.3943.2021.16.PRU; 24.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 44/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.28.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Empliciti (elotuzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Bez rozpoznania

    1.

    Lek. Jacek Dybowicz

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    2.

    Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Sebastian Grosicki

    Zespół Szpitali Miejskich
    w Chorzowie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    3.

    Dr med. Małgorzata Raźny

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    Rozpatrzono

    4.

    Dr n. med. Wojciech Homenda

    Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Słupsku

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że schemat EPd korzystnie wpływa na przełamanie oporności komórki szpiczakowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Lek. Damian Mikulski

    Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że wnioskowany schemat jest rekomendowany w wytycznych klinicznych ESA/ASH2020, IMWG oraz PGSz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Dr n. med. Marcin Rymko

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd. Ekspert podkreśla, że nie ma obecnie terapii trójlekowej dla chorych z opornością na dotychczas stosowane leki z grupy PI i immunomodelujące. Dodatkowo ekspert wskazał, iż wnioskowany schemat jest rekomendowany w postaciach opornych i nawrotowych przez wszystkie Towarzystwa naukowe zajmujące się optymalizacją leczenia szpiczaka.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Dr n. med. Paweł Szwedyk

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 oraz wskazano, że schemat EloP dzawiera przeciwciało monoklonalne i nie zawiera bortezomidu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Lek. Agata Tyczyńska

    Klinika Hematologii i Transplantologii
    Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 i wskazano, że wnioskowany schemat jest zalecany przez IMWG i PGSz u pacjentów po niepowodzeniu terapii lenalidomidem i bortezomibem – od 3 linii leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2022 do zlecenia 044/2022
    (Dodano: 24.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 79/2022 do zlecenia 44/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Onureg, aacitidine, Tabletki powlekane, 300 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688442; Onureg, Azacitidine, Tabletki powlekane, 200 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688435

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.634.2022.14.PRU; PLR.4500.635.2022.14.PRU; 24.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 43/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.27.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Onureg (azacytydyna doustna) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10 C92.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ludmiła Gawron

    pdf 01

    Uwagi dotyczą wskazania na skuteczność stosowania terapii azacytydyną doustną we wnioskowanym wskazaniu, na podstawie wyników badania rejestracyjnego QUAZAR-AML-001 oraz na poprawę jakości życia pacjentów płynącą z doustnej drogi przyjmowania substancji. W uwagach przedstawia się również treść wytycznych klinicznych NCCN 2022, w których zaleca się stosowanie omawianej terapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Michał Studziński

    pdf 01

    3.

    Arkadiusz Sontowski

    pdf 01

    4.

    Barbara Lewicka

    pdf 01

    5.

    Paweł Szwedyk

    pdf 01

    6.

    Iwona Pietkun

    pdf 01

    7.

    Karol Wójcik

    pdf 01

    8.

    Edyta Cichocka

    pdf 01

    9.

    Katarzyna Lisowska

    pdf 01

    10.

    Michał Mielnik

    pdf 01

    11.

    Justyna Muzyka-Kasietczuk

    pdf 01

    12.

    Daria Majowicz-Kostrzewa

    pdf 01

    13.

    Agnieszka Piebiak

    pdf 01

    14.

    Jan Zaucha

    pdf 01

    15.

    Monika Kozłowiec

    pdf 01

    16.

    Paweł Kiciński

    pdf 01

    17.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    18.

    Magdalena Olszewska-Szopa

    pdf 01

    19.

    Agnieszka Kowalik

    pdf 01

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2022 do zlecenia 43/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    go to zlecenie

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 71/2022 do zlecenia 43/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Livmarli, maralixibat, roztwór doustny, 9,5 mg/ml

    Wskazanie:

    świąd skóry w przebiegu zespołu Alagille'a.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1247.2022.1.SG; 19.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.7.2022
    (Dodano: 19.07.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2022 do zlecenia 42/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2022 do zlecenia 042/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2022 do zlecenia 42/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vumerity, Fumaran diroksymelu , Kapsułka dojelitowa, twarda, 231 mg, 120, 1 butelka zawierająca 120 kapsułek, kod EAN: 05713219569705

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.401.2022.12.JWI; 18.05.2022

    Pismem z dnia 21.06.2022 r. znak: PLR.4500.401.2022.18.ŁKU Minister Zdrowia wycofuje zlecenie dotyczące leku Vumerity odnośnie przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji dla leku Vumerity.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fycompa, perampanelum, tabletki powlekane / zawiesina doustna

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna, padaczka lekooporna z napadami ogniskowymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1281.2022.1.SG; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 10.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2022 do zlecenia 40/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 075/2022 do zlecenia 040/2022
    (Dodano: 29.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ontozry, cenobamate, Tabletki, 12,5 mg; 25 mg, 28, tabl. Zestaw do rozpoczynania leczenia: 28 tabletek (14 x 25 mg 14 x 12,5 mg), kod GTIN: 05909991459161; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991458966; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459093; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991458997; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 150 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459062

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.891.2022.2.JWI; PLR.4500.892.2022.2.JWI; PLR.4500.893.2022.2.JWI; PLR.4500.894.2022.2.JWI; PLR.4500.895.2022.2.JWI; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2022
    pdfAneks do zlecenia 39/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 39/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2022
    pdfAneks do zlecenia 39/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 39/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 39/2022, analiza OT.4230.4.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ontozry (cenobamat) we wskazaniu: leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Alicja Lisowska

    Prezes Zarządu Fundacji
    Epi Bohater

    pdf 01

    Uwaga

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Wojciech Machajek

    Wiceprezes Zarządu Fundacji Chorób Mózgu

    pdf 01

    Uwaga

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Prof. dr hab. n. med.
    Halina Sienkiewicz-Jarosz

    Dyrektor Instytutu
    Psychiatrii i Neurologii
    Przewodnicząca Krajowej
    Rady ds. Neurologii

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz do analizy wpływu na budżet odnośnie miejsca w schemacie leczenia, w którym lek Ontozry mógłby zostać zastosowany. Ponadto podano informację, iż rekomendacja stosowania cenobamatu została uwzględniona w najnowszych wytycznych Sekcji Padaczki Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Beata Wójtowicz

    Dyrektor ds. Polityki Lekowej Angelini Pharma Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów. Wnioskodawca podkreśla, że porównanie cenobamatu ze starszymi lekami, które cechowały się małymi odsetkami osób uzyskującymi całkowite uwolnienie od napadów padaczkowych, może być obarczone niepewnościami oraz skutkuje brakiem możliwości wykazania istotności statystycznej wyników.

    Wyniki zarówno w zakresie miar względnych jak i bezwzględnych zostały przedstawione w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej Agencji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga odnosi się do oszacowań ceny progowej. W modelu ekonomicznym Wnioskodawcy przedstawione były dwa warianty obliczeń: uwzględniające porównanie współczynników CUR lub kosztów technologii. W analizie weryfikacyjnej przedstawiono cenę, której oszacowanie zdaniem Agencji jest zgodne z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 4

    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Prof. dr hab. n. med.
    Barbara Błaszczyk

    Specjalista Neurolog

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2022 do zlecenia 039/2022
    (Dodano: 24.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 78/2022 do zlecenia 39/2022
    (Dodano: 19.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstr 1, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05413868113006

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.784.2022.10.RBO; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 38/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.24.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumab) w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił zaktualizowane informacje dotyczące braku konieczności dodatkowego monitorowania leku Tremfya. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2: stanowi dodatkowe wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji dotyczących przyjętych w ramach AKL kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego oraz dostępnych danych dotyczących guselkumabu stosowanego we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 3: przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące populacji pacjentów w badaniach włączonych do analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętych przeprowadzonych obliczeń przez analityków Agencji w ramach AE. Wnioskodawca wskazuje na dostępność nowszych danych, niedostępnych na moment składania wniosku oraz zbieżność oszacowań analityków Agencji z wynikami w analizie podstawowej wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5: stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego, wnioskowanego wskazania oraz założeń przyjętych w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 6: wnioskodawca przedstawił swoje wątpliwości dotyczące zasadności wykorzystywania, w ramach obliczeń własnych Agencji, opinii ekspertów klinicznych i wykorzystywanych przez nich źródeł danych do szacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2022 do zlecenia 38/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 080/2022 do zlecenia 038/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ozurdex, Dexamethasonum, Implant do ciała szklistego w aplikatorze, 700 mcg, 1, implant, kod GTIN: 05909990796663

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3910.2021.14.KKL; 02.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania:
    1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych;
    2) stanowiska Rady Przejrzystości;
    3) rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 04.08.2022 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 37/2022, analiza OT.4231.23.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ozurdex (deksametazon) w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kołodziejska

    Allergan sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy uwagi Agencji odnośnie kryteriów włączenia dla badań do przeglądu systematycznego.

    Wnioskodawca wskazuje, że kryteria nie były modyfikowane po zmianie projektu programu lekowego. Jednocześnie poinformowano, że nie odnaleziono badań wyłącznie dla populacji z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej, zatem do analizy włączono badania dotyczące szerszej populacji.


    Uwagi 2. i 3. dotyczą wyboru komparatora właściwego dla analiz.

    Wnioskodawca uzasadniania wybór komparatora drogą podania i podobną skutecznością do wnioskowanego leku. Należy zaznaczyć, że nie są to odpowiednie przesłanki do wykluczenia pozostałych komparatorów. Nie jest również prawdą, że analitycy Agencji nie wskazali technologii alternatywnych. W ramach przedstawionych analiz wnioskodawca powinien porównać się ze wszystkimi terapiami finansowanymi przez NFZ, niezależnie od drogi podania i skuteczności. Zgodnie z opiniami ekspertów ankietowanych przez Agencję w Polsce komparatorem mogłyby być ponadto m.in. okołogałowe wstrzyknięcia steroidów (metyloprednizolonu lub acetonidu triamcynolonu) czy doszklistkowy implant fluocynolonu. Na tej podstawie stwierdzono, że wybór doszklistkowego podania acetonidu triamcynolonu jest prawidłowy, ale niepełny i wnioskowana terapia powinna zostać porównania również z innymi komparatorami. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. wyboru komparatora przedstawione w rozdziale 3.


    Uwaga 4. dotyczy walidacji zewnętrznej modelu ekonomicznego.

    Wnioskodawca polemizuje z uwagą analityków dot. walidacji zewnętrznej. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Walidacja zewnętrzna polega na porównaniu wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi. Porównanie danych wejściowych z różnych źródeł nie stanowi walidacji zewnętrznej. Wpływ zmiany danych wejściowych sprawdzany jest w ramach analizy wrażliwości.


    Uwagi 5. i 8. dotyczą oceny oszacowań wielkości populacji.

    Wnioskodawca nie przedstawił właściwego uzasadnienia dla wyrażonej wątpliwości, w której liczba 1 338 pacjentów przedstawiona przez analityków Agencji miałaby nie odpowiadać populacji docelowej wskazanej w analizie wpływu na budżet. W rozdziale 3.3.1. Metodologia badania rzeczywistej praktyki klinicznej jasno wskazano, że obecnie możliwość identyfikacji pacjentów w pełni odpowiadających wnioskowanej populacji jest wysoce ograniczona. Wobec czego przeprowadzono identyfikację populacji z zastosowaniem czterech metodologii. Jedną z nich była metoda polegająca na identyfikacji pacjenta, rozumianego jako chorego ze sprawozdaną iniekcją doszklistkową leku w ramach produktów kontraktowych właściwych dla okulistyki u pacjentów z rozpoznaniem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka. Jest to podejście cechujące się najwyższą wiarygodnością odpowiadającą populacji definiowanej przez kryteria programu lekowego. Opis metodologii nie wzbudził wątpliwości wnioskodawcy. Ponadto warto zaznaczyć, że prognoza wnioskodawcy została przeprowadzona w oparciu o dane literaturowe na rzecz podjęcia działań mających na celu weryfikację danych w Polskiej praktyce. Analitycy wykonali oszacowanie populacji w oparciu o bazy sprawozdawczo-rozliczeniowe NFZ w kilku podejściach.


    Uwagi 6. i 11. dotyczą wyceny świadczeń szpitalnych związanych z iniekcją kortykosteroidów do ciała szklistego.

    Wnioskodawca wskazał na zidentyfikowane w bazie refundacji aptecznej ceny opakowania produktu Ozurdex wynoszące w latach 2016-2017 około 5 tys. zł. Dane pochodzące z Wydziału Taryfikacji za lata 2017-2019 wskazują, że na próbce świadczeniodawców przekazujących dane do Agencji triamcynolon podawano w 35% przypadków w ramach JGP B16 o wartości 6 945 – 8 171 zł, w kolejnych 32% przypadków w JGP B17 sprawozdawanym w kwocie 5 965 – 7 018 zł. W związku z powyższym należy uznać że wycena świadczeń w których doszło do podania komparatora przewyższa cenę produktu. Przywołana w uwadze kwota 986,05 zł to cena samej procedury dla 2021 roku, nie jest to natomiast wycena grupy JGP, zatem wartość ta nie powinna stanowić kosztu alternatywnego.


    Uwaga 7. dotyczy niedoszacowania scenariusza istniejącego przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że oszacowania pochodzące z baz rozliczeniowo-sprawozdawczych NFZ przedstawione przez analityków Agencji są zbliżone do oszacowań wnioskodawcy.


    Uwaga 9. dotyczy rozbieżności edytorskiej w zakresie analizy wpływu na budżet wnioskodawcy.

    W odpowiedzi wnioskodawca uzasadnił, że dysponował danymi obejmującymi szerszy zakres parametru niż właściwy dla niniejszej analizy, jednak z powodu braku lepszych danych wykorzystano go konserwatywnie.


    Uwaga 10. dotyczy niepewności sprawozdanych danych pochodzących z praktyki klinicznej.

    Słusznie podkreślono, że ze względu na strukturę sprawozdań analitycy Agencji nie przedstawili udziałów pacjentów, u których triamcynolon podano okołogałkowo, a u których podano doszklistkowo.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2022 do zlecenia 37/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 74/2022 do zlecenia 37/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3881.2021.13.PBO; 25.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.22.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk
    MSD Polska Dystrybucja
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 9, str. 67, Rozdz. 11, str. 73:

    Wnioskodawca w swej uwadze wskazuje, że w AWA dokonano nieprawidłowego opisu niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2021 argumentując, że w rekomendacji wskazano na istotną statystycznie różnicę na korzyść pembrolizumabu w zakresie PFS. Jednak w podsumowaniu dokumentu, na który powołuje się przy tym wnioskodawca (str. 11) wskazano, że istotną różnicę na korzyść pembrolizumabu zaobserwowano jedynie w zakresie częstości występowania działań niepożądanych, przy braku istotności w zakresie punktów końcowych istotnych z perspektywy pacjenta („In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse liegt allein bei den Nebenwirkungen ein relevanter Unterschied zugunsten der Behandlung mit Pembrolizumab vor. (…) Somit konnte in den patientenrelevanten Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein Vorteil für die Behandlung mit Pembrolizumab gegenüber dem Vergleichsarm belegt werden.”).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 05.07.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ilaris, canacinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol., kod EAN: 07613421054038

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3736.2021.24.ELA; 13.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2022
    pdfAneks do zlecenia 35/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilaris (kanakinumab) w ramach programu lekowego: B.86 „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD 10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Orłowski

    Pełnomocnik
    Novartis Poland
    sp. z o.o.

    pdf 01

    Numeracja uwag zgodnie z kolejnością w tabeli.

    Uwaga 1.

    Uwaga dotyczy publikacji „Kucharz EJ, Grosicka A. Wielka Interna.
    https://podyplomie.pl/wiedza/wielka-interna/1407,zespoly-autozapalne-zespoly-goraczek-okresowych” wykorzystanej w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie kwestii podejścia wnioskodawcy do oceny leku w populacji FCAS/FCU.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 3.

    Wyszukiwanie weryfikacyjne Agencji przeprowadzono zgodnie z PICO wnioskodawcy, odnaleziono publikacje, dla których wnioskodawca, w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych, przedstawił stosowne argumenty dot. włączenia do/wykluczenia z analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 4.

    Komentarz odnosi się do oszacowań własnych Agencji, wnioskodawca uznał obliczenia Agencji jako prawidłowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 5.

    „W żadnym przypadku nie przeprowadzano własnych obliczeń dla parametru p.” – parametr p, wskazujący na istotność statystyczną szacowanych różnic rzeczywiście nie był szacowany bezpośrednio. Wnioskodawca przedstawił jednak obliczenia własne parametrów względnych/bezwzględnych (np. różnica średnich – tab. 46 AKL), dla których przedstawiono również ten parametr. W żadnym przypadku celem pierwotnym weryfikacji nie było obliczenie wartości p, a ocena współczynników RR/MD przedstawionych w analizach. Wskazane różnice, zależne od oszacowanych przedziałów ufności ww. miar, zależały w głównej mierze od różnic w oszacowaniach 95% przedziału ufności. Agencja zweryfikowała obliczenia wykorzystując narzędzie https://www.medcalc.org/calc/comparison_of_means.php.

    Odnośnie uwagi dot. oszacowań w tab. 20 należy wskazać, iż oszacowanie średniej różnicy wymaga informacji o: 1) wartości średnich, 2) wartości odchylenia standardowego, 3) liczby pacjentów – dla każdej z porównywanych grup. Potencjalnym możliwym czynnikiem determinującym odchylenia może być charakterystyka populacji ocenianej, jednakże brak szczegółowych wyników indywidualnych pacjentów nie pozwala na dalszą analizę rozbieżności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 6.

    Uwaga stanowi wskazanie źródła danych, nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 7.

    Komentarz przedstawiony w rozdziale 4.3. nie miał na celu wskazania wątpliwości dot. danych, natomiast miał wskazać na różnice wynikające z szerokiego spektrum jakości dowodów zgodnie z klasyfikacją AOTMiT. (Wytyczne HTA 2016) oraz potencjalny wpływ na wiarygodność wnioskowania zależnego od heterogeniczności dowodów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 8.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie liczby pacjentów spoza populacji docelowej, wskazanej na podstawie opinii ekspertów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 9.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy w zakresie odsetka dorosłych pacjentów aktualnie leczonych, którzy zmieniliby leczenie ANA na KAN.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 10.

    Uwaga zawiera sprostowanie pomyłki popełnionej w BIA wnioskodawcy w zakresie udziałów KAN dla nowych dorosłych pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 11.

    Uwaga stanowi komentarz w zakresie porównania oszacowania populacji w BIA z opiniami ankietowanych przez Agencję ekspertów. Zgodnie z danymi NFZ dla programu B.86 w analizie uwzględniono przyrost 13 nowych pacjentów rocznie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MSUD Anamix Infant; MSUD Anamix Junior; MSUD Anamix Junior LQ; MSUD Gel; MSUD Cooler; MSUD Express; MSUD Lophlex LQ

    Wskazanie:

    choroba syropu klonowego; deficyt beta-ketotiolazy;deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.360.2022.1.KB; 31.03.2022

    Pismem znak: PLD.45341.360.2022.4.KB z dnia 24.05.2022 r. Minister Zdrowia dokonuje korekty ww. zlecenia w zakresie jednego ze zleconych wskazań z: „deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA” na: „deficyt hydrolazy 3-hydroksyizobutyrylo-CoA” oraz przekazuje dane dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Isoleucine 50, Valine 50, Basic-P, Fruiti Vits.

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2022 do zlecenia 34/2022
    (Dodano: 15.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 58/2022 do zlecenia 34/2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.4.2022
    (Dodano: 28.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

    Wskazanie:

    pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z prawidłowo rozpoznaną migreną przewlekłą wg. obowiązujących kryteriów ICHD (International Classification of Headache Disorders), w oparciu o dzienniczek bólu głowy pacjenta z ostatnich 4 miesięcy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.18.2022.3.JW; 05.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.25.2022
    (Dodano: 02.05.2022 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 62/2022 do zlecenia 33/2022
    (Dodano: 04.05.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Betaquik, emulsja doustna

    Wskazanie:

    deficyt transportera glukozy GLUT-1; padaczka lekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.367.2022.1.SG; 04.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.5.2022
    (Dodano: 30.05.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2022 do zlecenia 32/2022
    (Dodano: 01.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 55/2022 do zlecenia 32/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 5 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001063, Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001070

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.226.2020.PTO; PLR.4500.227.2020.PTO; 28.03.2022

    Pismem z dnia 12 maja 2022 r. znak: PLR.4500.226.2020.27.ŁKU postępowanie zostało zawieszone do dnia 31 lipca 2022 roku.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23.09.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2022

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.20.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ocaliva (kwas obetycholowy) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (ICD 10: K74.3)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kłos - AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.4, str. 34
    Uwaga stanowi uzasadnienie pominięcia wyników z analizy post-hoc badań POISE i Kowdley 2018.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.3.1, Rozdział 5.4
    W uwadze wyjaśniono przyjęte w modelu założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.4
    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia 45-letniego horyzontu w AE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2022 do zlecenia 31/2022
    (Dodano: 29.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 95/2022/2022 do zlecenia 031/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

    Wskazanie:

    autoimmunizacyjne zapalenie wątroby u dzieci do 18 roku życia; autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 roku życia; eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.21.2022.1.JKB; 29.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 53/2022 do zlecenia 30/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.214.2022.13.RBO PLR.4500.215.2022.12.RBO; 18.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 29/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 29/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 29/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.06.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 29/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2022 do zlecenia 29/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2022 do zlecenia 29/2022
    (Dodano: 07.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546; Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3792.2021.9.PBO; PLR.4500.3793.2021.9.PBO; 14.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP 28/2022, analiza OT.4231.17.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumabum) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Izabela Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do oszacowań wielkości populacji w analizie wpływu na budżet

    Zgłaszająca przedstawia doniesienia wskazujące, że w 2020 roku ograniczono dostęp do diagnostyki w okresie pandemii przez co rośnie odsetek pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby.

    W AWA przedstawiono rzeczywiste dane NFZ. Zaobserwowano zdecydowany spadek populacji nowodiagnozowanej z rakiem płuca począwszy już od 2014 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    2.

    Agnieszka Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY

    pdf 01

    Uwaga 1. stanowi odniesienie do wyników badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez analityków Agencji

    Zgłaszająca przedstawiła dane z raportu „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”. W 2018 r. KRN raportował 21 tys. nowych przypadków raka płuc, prognoza na 2029 wyniosła wówczas 33 tys. przypadków. Zgodnie z danymi NFZ w 2018 r odnotowano 35 tys. nowodiagnozowanych pacjentów, w roku 2021 - 30 tys.

    Uwaga 2. dotyczy dostępności opcji terapeutycznych w I linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP)

    Zgłaszająca wskazuje, że aktualnie dostępne jest leczenie pembrolizumabem, a wytyczne „dają wachlarz możliwości”.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    3.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca podsumowanie treści AWA oraz postulat poprawy sytuacji pacjentów poprzez pozytywną decyzję refundacyjną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    4.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy ograniczeń zgłoszonych przez analityków odnośnie oszacowań populacji docelowej dokonanych przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych danych, ponadto zgłoszono, że szacunki były zbieżne do tych przeprowadzonych przez analityków.

    Analitycy podtrzymują wyrażone w AWA stanowisko odnośnie prognoz wielkości populacji.

    Uwaga 2. dotyczy dyskusji z danymi źródłowymi dla szacunków populacji przedstawianymi przez Agencję.

    Wnioskodawca zarzuca Agencji niespójność danych źródłowych i prognoz.

    Analitycy Agencji w sposób jednoznaczny zaraportowali metodologię badania w ramach rozdziału 3.3, zwracając szczególną uwagę na okres pandemii SARS-CoV-2.

    Uwaga 3. stanowi dyskusję ze wskazanym ograniczeniem analizy wpływu na budżet dotyczącym schematów podawania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca przyjmuje założenie dotyczące rozpowszechnienia różnego dawkowania wśród pacjentów na podstawie publikacji, stanowiącej źródło dla danych wejściowych do modelu, a nie prognoz uwzględniających wzrost świadomości wśród polskich praktyków.

    Założenia nie są spójne z danymi rzeczywistymi, których wnioskodawca nie pozyskał na potrzeby niniejszego postępowania.

    Uwaga 4. dotyczy odniesienia do kosztów podania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca nie odniósł się do przedstawionych informacji, wskazując konserwatywność założeń.

    Uwaga 5. dotyczy dyskusji z ograniczeniami oszacowań wykonywanych na podstawie danych epidemiologicznych dostępnych w literaturze.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. W przypadku specyficznych stanów klinicznych przeprowadzenie badań w ośrodkach referencyjnych, w warunkach polskiej praktyki, stanowiłoby doniesienie wyższej wiarygodności niż ekstrapolacja danych literaturowych raportowanych w różnych populacjach pacjentów.

    Uwaga 6. dotyczy prognoz udziałów technologii we wnioskowanej populacji pacjentów

    Wnioskodawca nie odniósł się do dynamiki zmian w obrębie stosowanych chemioterapii przez pacjentów i udziałów pembrolizumabu w populacji NDRP. Mając na uwadze powyższe, należy uznać że analizy wnioskodawcy nie zawierały rzetelnie zaraportowanych danych, oszacowań i prognoz dotyczących przyszłych udziałów.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    5.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą danych o skuteczności z dłuższych okresów obserwacji oraz możliwości porównań pośrednich.

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla pembrolizumabu przedstawił rozbieżności testowania ekspresji PD-L1 pomiędzy badaniami dla atezolizumabu i pembrolizumabu. Uwaga zasadna, jednak nie przedstawiono w jaki sposób wykorzystane testy przekładają się na wyniki.

    Zwrócono uwagę na kwestie cross-over. Pomimo braku takiej możliwości w badaniu IMpower110 oraz KEYNOTE 042, pacjenci mogli otrzymać w kolejnej linii leczenia immunoterapię.

    Przedstawiciel załączył bezwzględne wyniki skuteczności dla pembrolizumabu oraz atezolizumabu w porównaniach z chemioterapią, dla najdłuższego okresu obserwacji. Nie przeprowadzono jednak porównania pośredniego między pembrolizumabem i atezolizumabem, pozwalającego na właściwe wnioskowanie odnośnie różnicy w skuteczności. Wszystkie dane wykorzystano w analizach wrażliwości dla porównań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, wykazano różnicę kierunku wnioskowania bez uzyskania istotności statystycznej wyniku.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2022 do zlecenia 28/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 49/2022 do zlecenia 28/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    hr

    Informacje uzupełniające:

    pdfMSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    pdfOdpowiedź Agencji
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3590.2021.21.KKL; PLR.4500.3591.2021.21.KKL; 15.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 27 analiza OT.4231.18.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Lynparza we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerzutowym xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx gruczolakorakiem trzustki z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2 (ICD-10 C25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.7, C 25.8, C 25.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwaga jest opinią Fundacji EuropaColon Polska na temat zasadności objęcia refundacją ocenianej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Krzysztof Kornas

    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz do poprzedniej oceny wnioskowanej technologii w ramach RDTL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga odnosi się do oceny Agencji dotyczącej wnioskowanego wskazania i jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy dla zasadności przyjętej populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 4

    Wnioskodawca zasadnie wskazuje, że przedstawione przez Agencję dane NFZ dotyczącą ogólnej liczby chorych z rakiem trzustki, bez zawężenia do populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 5

    Uwaga jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy odnośnie braku uwzględnienia kontynuacji chemioterapii jako technologii alternatywnej. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 6

    Uwaga precyzuje metodę zaślepienia zastosowaną w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 7

    Uwaga przedstawia argumenty przemawiające za wyborem PFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 8

    Uwaga jest komentarzem do sytuacji wskazanej przez Analityków dotyczącej badania POLO, w którym część pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało inhibitor PARP w ramach kolejnej terapii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 9

    Uwaga stanowi komentarz do dodatkowego przeglądu systematycznego przedstawionego przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 10

    Uwaga jest komentarzem do wyników w zakresie jakości życia w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 11

    Uwaga dotyczy zasadności wybranej długości horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Agencja nie miała zarzutów w tym aspekcie. Wnioskodawca przedstawia argumenty przemawiające za poprawnością przyjętego założenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 12

    Wnioskodawca odnosi się do jednego z zapisów programu lekowego i przedstawia możliwość odczytywania jednej z definicji zawartych w programie lekowym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2022 do zlecenia 27/2022
    (Dodano: 01.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 54/2022 do zlecenia 27/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    go to zlecenie