Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Kaftrio, Ivacaftorum Tezacaftorum Elexacaftorum, Tabletki powlekane, 37,5 mg 25 mg 50 mg, 56, tabletki, kod EAN: 00351167149409; Kaftrio, Ivacaftorum Tezacaftorum Elexacaftorum, Tabletki powlekane, 75 mg 50 mg 100 mg, 56, tabl., kod EAN: 00351167143902

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1311.2022.13.AJA; PLR.4500.1312.2022.13.AJA; 13.09.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 89/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 89/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 89/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 89/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 89/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 89/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 89/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 89/2022. analiza OT.4231.43 2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków Kaftrio (ivacaftorum + tezacaftorum + elexacaftorum) + Kalydeco (ivacaftorum)
    we wskazaniu: Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Małgorzata Drzewoszewska-Krupowicz

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze przedstawiono pozytywne osobiste doświadczenia pacjenta związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    2

    Katarzyna Gnat

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze przedstawiono pozytywne osobiste doświadczenia rodziny pacjenta związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    3

    Iwona Kopczyńska

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze przedstawiono pozytywne osobiste doświadczenia rodziny pacjenta związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    4

    Michalina Piętkiewicz

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze przedstawiono pozytywne osobiste doświadczenia rodziny pacjenta związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    5

    Katarzyna Wepsięć

    pdf 01

    Uwagi rozpatrzone.
    Uwaga 1
    W uwadze zwrócono uwagę, iż zaproponowane we wniosku refundacyjnym wielkości dostaw preparatów pokrywają zapotrzebowanie zgodne z BIA wnioskodawcy;
    Uwaga 2
    W uwadze przedstawiono komentarz do oceny populacji docelowej przedmiotowego wniosku.
    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    6

    Katarzyna Więcławska-Pająk

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    W uwadze przedstawiono pozytywne osobiste doświadczenia rodziny pacjenta związane ze stosowaniem przedmiotowej technologii medycznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Calciumfolinat Hexal, folinian wapnia, kapsułki 15mg

    Wskazanie:

    toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia wirusem HIV, hiperhomocysteinemia.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.2299.2022.1.AK; 15.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgodny na refundację produktu leczniczego

    hr

    hr

    Raport Agencji:

    pdf OT.4211.17.2022_Calciumfolinat_Hexal_BIP.PDF
    (Dodano: 03.11.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818, oraz Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1339.2022.21.PRU; PLR.4500.1340.2022.20.PRU; 19.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05909991427818, oraz Sarclisa, isatuximabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1, fiol. 25 ml, kod GTIN: 05909991427832

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1341.2022.21.PRU; PLR.4500.1342.2022.20.PRU; 19.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jyseleca, filgotinibum, tabletki powlekane, 200 mg, 30, tabl. w butelce, kod GTIN: 05391507146779

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1410.2022.14.PTO; 19.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 85/2022
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 85/2022
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 85/2022
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 85/2022
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 85/2022
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 85/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 85/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.12.2022r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 85/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,23 mg 0,46 mg, 7, kaps., kod GTIN: 07640133688220; Zeposia, ozanimodum, Kapsułki twarde, 0,92 mg, 28, kaps., kod GTIN:07640133688237

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.55. LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) (ICD-10: K51) we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.978.2022.18.PTO; PLR.4500.979.2022.17.PTO; 19.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 84/2022
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 84/2022
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 84/2022
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 84/2022
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 84/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 84/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 02.12.2022 r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 84/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ylpio, Telmisartanum Indapamidum, Tabletki, 80 mg 2,5 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05909991463557

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1900.2022.4.DŻY; 13.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 83/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 83/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 83/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 83/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 83/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 83/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 83/2022

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.7.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ylpio (Telmisartan + Indapamid) we wskazaniu: Leczenie zastępcze nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i indapamidu w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Jacek Wolf

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.

    Uwaga ogólna do analizy:
    Uwaga stanowi stanowisko eksperta klinicznego przedstawiające argumenty za finansowaniem produktu Ylpio w analizowanym wskazaniu.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    go to zlecenie

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ultomiris, Ravulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 1, fiol. 11 ml, kod GTIN: 05391527740162; Ultomiris, Ravulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mg/ml, 1, fiol. 3 ml, kod GTIN: 05391527740179

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1245.2022.13.RBO; PLR.4500.1246.2022.13.RBO; 13.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 82/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 82/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 82/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 82/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 82/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.11.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 82/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 82/2022. analiza OT.4231.44 2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ultomiris (rawulizumab) w leczeniu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) ICD-10 D59.3

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Kornas Astrazeneca

    pdf 01

    Uwaga 1. jest stanowiskiem wnioskodawcy dotyczącym zasadności wyodrębnienia grupy limitowej dla rawulizumabu. W analizach nie wykazano dodatkowego, względem ekulizumabu, efektu zdrowotnego, co jest wymagane do wyodrębnienia leku do nowej grupy limitowej, zgodnie z art. 15 ust. 3 ustawy o refundacji. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że w stanowisku Rady Przejrzystości wydanym do poprzednio prowadzonego postępowania wskazano za zasadne objęcie refundacją rawulizumabu we wspólnej grupie z ekulizumabem. Należy również wskazać, że w Agencji prowadzono ocenę zasadności modyfikacji postępowania dotyczącego ekulizumabu gdzie wykazano, że u 1/3 pacjentów można bezpiecznie odstawić ekulizumab a u kolejnej 1/3 zwiekszyć dwukrotnie interwał dawkowania.

    Uwagi 2. i 3. stanowią odniesienie do uwag eksperta ankietowanego przez Agencję. Agencja jest zdania, że należy rozważyć pokrycie kosztów szczepień przez podmiot odpowiedzialny, zarówno w przypadku stosowania ekulizumabu jak i rawulizumabu. Należy zwrócić uwagę, że wskazane produkty rozliczeniowe przez zgłaszającego uwagi nie zawierają specjalistycznych badań genotypu, mającego bezpośredni wpływ na rokowanie. W ocenie Agencji był wniosek MZ, w którym rozważano poszerzenie pakietu diagnostycznego.

    Uwaga 4. dotyczy metodyki szacowania populacji. Analitycy podtrzymują ważność ograniczenia zgłoszonego w analizie wpływu na budżet, punktem wyjścia do szacunków wnioskodawcy były dane dla programu lekowego, a nie rzeczywistej populacji mogącej się do niego kwalifikować. Analitycy w ramach badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego na podstawie analizy danych sprawozdawczo-rozliczeniowych wykazali zwiększający się udział pacjentów leczonych w programie wskazując na wysycenie populacji docelowej.

    Uwaga 5. dotyczy nie uwzględnienia populacji o masie ciała 5-10 kg. W modelu wnioskodawcy błędnie założono zerowy udział tych pacjentów, analiza Agencji wykazała udział ponad 8% tak zdefiniowanej subpopulacji pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia w ramach programu. W związku z powyższym należy uznać źródło danych do konstrukcji założeń w analizie wnioskodawcy za wadliwe.

    Uwaga 6. dotyczy komparatorów właściwych dla analiz. Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, istnieją pewne subpopulacje pacjentów gdzie alternatywną technologią dla rawulizumabu obok ekulizumabu są plazmaferezy. W tym miejscu należy też zaznaczyć, że analitycy wybór ekulizumabu oceniają prawidłowo a plazmaferezy mogłyby być komparatorem dodatkowym.

    Uwagi 7. i 8. dotyczą ograniczeń zgłoszonych do analizy klinicznej. Ograniczenia przedstawione w AWA są uzasadnione, uwagi wnioskodawcy nie mają wpływu na wnioskowanie. Agencja zwraca uwagę, że proces ubiegania się o refundację jest rozłączny wobec procesu rejestracyjnego, o którym mowa w uwadze.

    Uwaga 9. dotyczy zastrzeżeń odnośnie przyjętych przez wnioskodawcę udziałów technologii wnioskowanej w populacji docelowej. Wnioskodawca nie wskazał uprawnionego źródła informacji, ani zestawu danych pozwalających na weryfikację przyjętych założeń. Brak możliwości wnioskowania o wiarygodności przedstawionych informacji.

    Uwaga 10. dotyczy technicznego zastrzeżenia odnośnie szacowanej wielkości sprzedaży opakowań. Agencja podtrzymuje stanowisko - w zakładce „PL_Wyniki” zawartość tabel zatytułowanych „Opakowania, których koszt poniesie płatnik publiczny” zależna jest od parametru RSS (RAW) – komórka D3.

    Uwaga 11. stanowi potwierdzenie zasadności uwagi do treści programu lekowego zgłoszonej przez analityków Agencji. Uwaga dotyczyła wyłączenia z leczenia ekulizumabem pacjentów z rzadkimi postaciami aHUS spowodowanymi defektami enzymatycznymi.

    Uwaga 12. dotyczy aprobaty wobec wyrażonego w AWA stanowiska dotyczącego refundacji dwóch substancji z grupy inhibitorów białka C5.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Ryszard Grenda

    pdf 01

    Zgłaszający przedstawił prywatne stanowisko wobec ocenianej technologii

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 120, kaps., kod GTIN: 05909991195144, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035, oraz Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 560 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117042

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1039.2022.17.PRU PLR.4500.1040.2022.14.PRU PLR.4500.1041.2022.14.PRU PLR.4500.1042.2022.14.PRU PLR.4500.1043.2022.14.PRU; 12.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 81/2022
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 81/2022 - uzupełnienie
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 81/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 81/2022 - uzupełnienie
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 81/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 81/2022 - uzupełnienie
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 81/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 81/2022 - uzupełnienie
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 81/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 81/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 81/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 81/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.42.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) ramach programu lekowego: „Ibrutynib w leczeniu chorych xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z komórek płaszcza (ICD-10 C85.7)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Agnieszka Krzyżanowska – Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    Nie dotyczy

    Uwagi pozostawione bez rozpoznania ze względów formalnych (brak wypełnienia Deklaracji o Konflikcie Interesów).

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Skyrizi, Risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, wstrzyk., kod GTIN: 08054083023021; Skyrizi, Risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 75 mg, 2, amp.-strzyk. 0,83 ml 2 gaziki, kod GTIN: 08054083019277

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.858.2022.12.RBO; PLR.4500.859.2022.11.RBO; 12.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 80/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 80/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 80/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 80/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 80/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 80/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 80/2022

    < <

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.40.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    WSkyrizi (ryzankizumab) w leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski


    AbbVie sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 1 dotyczy komentarza odnośnie cen.

    Należy zauważyć, że analitycy Agencji wskazali minimalną rozliczoną cenę z 2021 roku, a nie wartość średnią. 

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 2 dotyczy ograniczenia wnioskowania o skuteczności ryzankizumabu w populacji ograniczonej do ciężkiego nasilenia choroby.

    W opinii wnioskodawcy skuteczność ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym i ciężkim nasileniem choroby jest zbliżona.

    Jak zauważono w uwadze w badaniach RCT nie wyróżniono podziału na populacje w pełni zgodne z definicją pacjentów uprawnionych do leczenia ryzankizumabem w ramach programu. Należy wskazać jednak, że przedstawione dowody nie pozwalają na bezpośrednie wnioskowanie o populacji będącej przedmiotem oceny co stanowi ograniczenie. W tym miejscu należy wskazać, że firma AbbVie będąca wnioskodawcą w tym procesie, jest jednocześnie sponsorem badania klinicznego, przez co jest posiadaczem indywidualnych danych pacjentów. Dla wiarygodności procesu oceny, wnioskodawca powinien przedłożyć dowody bezpośrednio odnoszące się do wnioskowanej populacji. Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 3 dotyczy techniki analitycznej w analizie ekonomicznej.

    Wnioskodawca przedstawił stanowisko zgodnie z którym nie identyfikowano różnic w skuteczności i jakości życia chorych, przez co zastosowano analizę minimalizacji kosztów.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, w analizie ekonomicznej należało przedstawić analizę użyteczności-kosztów.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 4 i 8 dotyczą zgłoszonych zastrzeżeń do analizy wpływu na budżet wnioskodawcy.

    W tym miejscu należy przytoczyć treść Art. 31n pkt 4b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, gdzie jednoznacznie wskazano, że zadaniem Agencji jest m.in. inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Rolą Agencji jest wspomaganie ministra właściwego ds. zdrowia w procesie podejmowania decyzji dotyczących finansowania świadczeń lekowych i nielekowych w systemie ochrony zdrowia. Agencja dostarcza ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych oraz informacji, stanowiących wsparcie w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych dla ww. świadczeń opieki zdrowotnej i zmniejsza obszar niepewności związanych z tymi decyzjami.

    W związku z powyższym należy uznać, że przeprowadzone przez analityków Agencji badanie rzeczywistej praktyki na podstawie analizy danych rzeczywistych pochodzących z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowi niewątpliwie walor poznawczy, uzupełniając informacje przedstawione przez wnioskodawcę, a nie narzędzie do „jawnej i zaplanowanej dyskredytacji” Wnioskodawców.

    Dane przedstawiane przez analityków stanowią pewien zestaw alternatywnych danych źródłowych, do których można odnieść te przyjęte przez wnioskodawcę. Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 5 dotyczy faktu objęcia refundacją upadacytynibu.

    Podana informacja przez analityków Agencji nie jest uwagą do analiz wnioskodawcy, stanowi jedynie uzupełnienie.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 6 uwaga dotyczy przyjętych kosztów technologii opcjonalnych.

    Wnioskodawca wydaje się podzielać stanowisko analityków Agencji, w tym celu przedstawiono zestawienie danych.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 7 dotyczy walidacji modelu analizy wpływu na budżet.

    Ze względu na konstrukcję założeń, przeprowadzona walidacja wyników wskazuje na nieznaczne, aczkolwiek istniejące przeszacowanie wyników.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 9 dotyczy struktury modelu wpływu na budżet.

    Wnioskodawca posikując się danymi historycznymi przedstawił stanowisko, zgodnie z którym model analityczny uwzględniał rzeczywista ścieżkę pacjenta.

    Należy wskazać, że analitycy zwrócili uwagę do struktury modelu posiłkując się wyłącznie faktami, które wskazują, że są pacjenci stosujący do 5 linii leczenia, czego faktycznie nie uwzględniał model wnioskodawcy.

    W modelu przyjęto szereg założeń, jednak nie zidentyfikowano próby podjęcia badania syndykatowego lub ankiety wśród ekspertów mających na celu próbę ustalenia modelu leczenia ŁZS w warunkach polskich.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 10 dotyczy dynamiki zmian udziałów technologii w programie.

    W analizie wnioskodawcy nie przedstawiono zakresu danych pozwalających na ocenę zmian, w związku z czym analitycy Agencji przeprowadzili badania rzeczywistej praktyki klinicznej na podstawie analizy baz sprawozdawczo-rozliczeniowych NFZ, co zaraportowano w ramach rozdziału 3.3.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.



    Uwaga 11 i 12 dotyczą oszacowań scenariusza istniejącego, stanowiącego punkt odniesienia do wyniku inkrementalnego analizy wpływu na budżet.

    Wnioskodawca w ramach uzupełnienia analiz wskazał wyłącznie kategorie kosztowe związane z leczeniem pacjentów w programie lekowym.
    Intencja analityków Agencji polegała na tym, co przedstawiono w rozdziale 3.3.5. Refundacja u pacjentów – obciążenie budżetu w Analizie Weryfikacyjnej, gdzie wskazano, że łączna populacja pacjentów określonych jak we wniosku (19 235 w roku 2021) generuje obciążenie budżetu w kwocie 87,03 mln zł., z kolei populacja leczona w ramach programu lekowego (3 051 w roku 2021) kwotę 60,05 mln zł.

    Należy przy tym wskazać, że analitycy podzielają stanowisko wnioskodawcy, że oszacowania tych wydatków nie wpływają na finalne wyniki analizy wpływu na budżet, czyli wydatki inkrementalne. Mają jednak wpływ na ocenę wartościującą, czyli odniesienie wielkości inkrementu do wydatków w populacji pacjentów.

    Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    hr

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

     

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Skyrizi, risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, wstrzyk., kod GTIN: 08054083023021, Skyrizi, risankizumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 75 mg, 2, amp.-strzyk. 0,83 ml 2 gaziki, kod GTIN: 08054083019277

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.734.2022.12.RBO; PLR.4500.735.2022.11.RBO; 12.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 79/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 79/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 79/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 79/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 79/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 79/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 79/2022

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • go to zlecenie

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 79/2022. analiza OT.4231.41.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Skyrizi (ryzankizumab) w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski

    AbbVie sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1, 5, 6, 14 i 17 dotyczą wyboru komparatorów.


    Wnioskodawca uważa, że zasadnym by było przedstawienie porównania ze wszystkimi lekami refundowanymi w programie lekowym B.47, czyli również z komparatorami dodatkowymi takimi jak ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab i guselkumab.

    Wniosek w istocie obejmuje ocenę ryzankizumabu zarówno w leczeniu postaci umiarkowanej łuszczycy plackowatej jak i uwzględnieniu propozycji zniesienia administracyjnego ograniczenia maksymalnego czasu trwania terapii dla wszystkich substancji wymienionych uprzednio. Jednakże, jak przedstawiono w AWA i uwadze wnioskodawcy aktualną praktyką jest przedłużanie czasu terapii u znacznego odsetka pacjentów. Dostępne doniesienia dotyczące skuteczności obejmują maksymalny okres obserwacji faz randomizowanych do 52 tyg. terapii, następnie pacjenci otrzymywali leczenie w ramach open-label. W analizach przedstawiono dodatkowo wyniki z faz przedłużonych badań. Mało prawdopodobne wydaje się wystąpienie węzła decyzyjnego, w którym klinicysta stanąłby przed wyborem rozpoczęcia nowej terapii jednym z komparatorów dodatkowych na rzecz przerwania skutecznego i tolerowanego przez pacjenta leczenia w 96 tyg.

    W związku z powyższym analitycy Agencji podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA, a uwagi nie wpływają na wnioskowanie.


    Uwaga 2 dotyczy ograniczenia wnioskowania o skuteczności ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym nasileniem choroby na podstawie badania IMMvent, treść uwag 14 i 15 również dotyczy wyników skuteczności.

     

    W opinii wnioskodawcy skuteczność ryzankizumabu w populacji z umiarkowanym i ciężkim nasileniem choroby jest zbliżona.

    Jak zauważono w uwadze we wszystkich zidentyfikowanych badaniach RCT nie wyróżniono podziału na populacje w pełni zgodne z ocenianym rozszerzeniem definicji pacjentów uprawnionych do leczenia ryzankizumabem w ramach programu. Należy wskazać jednak, że przedstawione dowody nie pozwalają na bezpośrednie wnioskowanie o populacji będącej przedmiotem oceny co stanowi ograniczenie. W tym miejscu należy wskazać, że firma AbbVie będąca wnioskodawcą w tym procesie, jest jednocześnie sponsorem m.in. badania klinicznego IMMvent, przez co jest posiadaczem indywidualnych danych pacjentów. Dla wiarygodności procesu oceny, wnioskodawca powinien przedłożyć dowody bezpośrednio odnoszące się do wnioskowanej populacji.

    Uwaga 3 dotyczy prezentacji wyników NMA.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 4 związana jest z oceną ryzyka błędu systematycznego.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 16 dotyczy braku porównań pośrednich dla obserwacji długookresowych.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 18
    dotyczy poprawności językowej.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwagi 7, 8, 9, 10, 11 i 12
    dotyczą nazewnictwa punktów końcowych, obliczeń i komentarzy.

    Powyższe uwagi nie wpływają na wnioskowanie.


    Uwaga 13
    dotyczy nieuwzględnienia komunikatu FDA skierowanego do personelu medycznego.

    Intencją rozdziału 4.2.2.2. jest przedstawienie specjalnych, aktualnych komunikatów, ostrzeżeń i zidentyfikowanych nowych zagrożeń związanych z ocenią technologią medyczną. Treść przytoczonego w uwadze dokumentu FDA 2022 nie wnosi nowego stanu rzeczy niż ten zawarty w dokumentacji EMA.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 19
    dotyczy komentarza odnośnie cen.

    Należy zauważyć, że analitycy Agencji wskazali minimalną rozliczoną cenę z 2021 roku.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 20, 21 oraz 27
    dotyczą struktury modelu ekonomicznego wnioskodawcy.

    Wnioskodawca posikując się wynikami analizy baz sprawozdawczo-rozliczeniowych NFZ przeprowadzonego przez analityków Agencji przypuszcza, że rearanżacja modelu, uwzględniająca faktyczne ścieżki pacjentów miałaby niewielki wpływ na wnioskowanie.

    Należy wskazać, że analitycy zwrócili uwagę do struktury modelu posiłkując się wyłącznie faktami, które wskazują, że są pacjenci stosujący do 5 linii leczenia, czego faktycznie nie uwzględniał model wnioskodawcy. W modelu przyjęto szereg założeń dla modelowania rozpowszechnienia do 3 linii.

    Uwagi bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 22
    dotyczy zgłoszonych zastrzeżeń analityków do danych wejściowych w modelu ekonomicznym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie, jednakże możliwe było inne wykorzystanie danych klinicznych niż wskazane w analizach wnioskodawcy.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 23
    dotyczy komentarza analityków Agencji odnośnie danych uwzględnionych w analizie wpływu na budżet.

    W tym miejscu należy przytoczyć treść Art. 31n pkt 4b ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, gdzie jednoznacznie wskazano, że zadaniem Agencji jest m.in. inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Rolą Agencji jest wspomaganie ministra właściwego ds. zdrowia w procesie podejmowania decyzji dotyczących finansowania świadczeń lekowych i nielekowych w systemie ochrony zdrowia. Agencja dostarcza ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych oraz informacji, stanowiących wsparcie w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych dla ww. świadczeń opieki zdrowotnej i zmniejsza obszar niepewności związanych z tymi decyzjami.

    W związku z powyższym należy uznać, że przeprowadzone przez analityków Agencji badanie rzeczywistej praktyki na podstawie analizy danych rzeczywistych pochodzących z baz sprawozdawczo-rozliczeniowych stanowi niewątpliwie walor poznawczy, uzupełniając informacje przedstawione przez wnioskodawcę, a nie narzędzie do celowej i „zaplanowanej dyskredytacji” Wnioskodawców.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 24
    stanowi spekulację dotyczącą zmian w opisie programu B.47

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie, analiza powinna obrazować stan aktualny, a przedstawione założenie powinno stanowić zasadny scenariusz analizy wrażliwości.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 25
    dotyczy oszacowań scenariusza istniejącego, stanowiącego punkt odniesienia do wyniku inkrementalnego analizy wpływu na budżet.

    Wnioskodawca w ramach uzupełnienia analiz wskazał wyłącznie kategorie kosztowe związane z leczeniem pacjentów w programie lekowym.

    Intencja analityków Agencji polegała na tym, co przedstawiono w rozdziale 3.3.5. Refundacja u pacjentów – obciążenie budżetu w Analizie Weryfikacyjnej, gdzie wskazano, że łączna populacja pacjentów określonych jak we wniosku (35 122 w roku 2021) generuje obciążenie budżetu w kwocie 73,15 mln zł., z kolei populacja leczona w ramach programu lekowego (2 018 w roku 2021) kwotę 44,74 mln zł.

    Należy przy tym wskazać, że analitycy podzielają stanowisko wnioskodawcy, że oszacowania tych wydatków nie wpływają na finalne wyniki analizy wpływu na budżet, czyli wydatki inkrementalne. Mają jednak wpływ na ocenę wartościującą, czyli odniesienie wielkości inkrementu do wydatków w populacji pacjentów.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 26
    dotyczy wyznaczenia liczebności populacji poza programem lekowym.

    Główną motywacją analityków Agencji było zwrócenie uwagi na rozpowszechnienie technologii finansowanych w programie lekowym w populacji potencjalnie kwalifikującej się do programu. Wydaje się być nieprawdą, że wszyscy chorzy z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej są leczeni w ramach programu lekowego.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 28
    dotyczy oszacowań scenariusza istniejącego.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga 29
    dotyczy zgłoszonej przez analityków Agencji propozycji zmian w opisie programu lekowego.

    Uwaga niezasadna, elementem procesu oceny wniosku w Agencji jest weryfikacja zapisów programu lekowego zarówno istniejącego jak i zgłoszonego projektu.

    Uwaga bez wpływu na wnioskowanie z AWA.

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 78/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 78/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)
    pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy

    pdf 01

    Uwaga ogólna do AWA
    dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS, a także podkreślenia istotności doustnej formy podania wnioskowanego leku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Nierozpatrzone

    3.

    Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c.

    pdf 01

    Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI.









    hr

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Libtayo, Cemiplimabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1 fiol., GTIN: 05909991408329

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1376.2022.13.MGA; 05.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2022
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 77/2022
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 77/2022
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2022
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 77/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xeljanz, Tofacitinibum, Tabletki powlekane, 5 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05907636977100

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1598.2022.13.RBO; 02.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 76/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 76/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 76/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 76/2022

    pdfErrata do Analizy weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 76/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 76/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.36.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xeljanz (tofacytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (ICD-10: M45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Patrycja Prząda-Machno

    Przedstawiciel firmy
    Pfizer Polska Sp. z o.o

    pdf 01

    Dotyczy: wątpliwości analityków Agencji wyrażonych w AWA w zakresie zasadności przeprowadzenia CMA w kontekście uzyskanych wyników w przeprowadzonym porównaniu pośrednim.

    Agencja zapoznała się z argumentami Wnioskodawcy dot. równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych i w związku z tym uzasadnieniem dla przyjęcia jako techniki analitycznej analizy ekonomicznej – CMA.

    Niemniej Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, dot. niepewności odnośnie do zasadności wyboru przez Wnioskodawcę techniki analitycznej, tj. CMA, w związku z wykazaniem istotnych statystycznie różnic względem infliksymabu, golimumabu, etanerceptu, adalimumabu w zakresie wybranych punktów końcowych.

    Biorąc pod uwagę powyższe należy mieć na uwadze, iż analiza CMA może wiązać się z ograniczeniami.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rybrevant, Amivantamabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 350 mg, 1, fiol. 7 ml, kod GTIN: 05413868120646

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1225.2022.17.MSO; 05.09.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 75/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 75/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 75/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24.11.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 75/2022

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP - 75/2022. analiza OT.4231.37.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Rybrevant (amiwantamab) w ramach: programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Agnieszka Krzyżanowska

    pdf 01

    Uwaga 1 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 2 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 3 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 4 (str 24)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie wykorzystanych źródeł danych. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 5 (str 28)
    W uwadze przedstawiono odpowiedź na ograniczenie analiz wynikające z niedostarczenia Agencji niezagregowanych danych wykorzystanych do analiz.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 6 (str 52)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru komparatora. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 7 (str 53)
    W uwadze przedstawiono dyskusję dotyczącą zarzutów Agencji odnośnie doboru zestawów użyteczności w modelu ekonomicznym.
    Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowane.

    Uwaga 8 (str 59)
    Uwaga stanowi komentarz do niepewności odnośnie rozpowszechnienia wykonywania testów genetycznych.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

     

     

     

     

     

     

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 5 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001213, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 10 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001220, Lojuxta, Lomitapidum, Kapsułki twarde, 20 mg, 28, kaps., kod GTIN: 05397203001237,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.900.2022.17.MKO; PLR.4500.901.2022.19.MKO; PLR.4500.902.2022.18.MKO; 22.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 74/2022
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 74/2022
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 74/2022
    pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 74/2022
    pdf Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 74/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 74/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.11.2022 rr.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 74/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Imbruvica, Ibrutinibum, Kapsułki twarde, 140 mg, 90, kaps., kod GTIN: 05909991195137, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 280 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117028, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 140 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117011, Imbruvica, Ibrutinibum, Tabletki powlekane, 420 mg, 30, tabl., kod GTIN: 05413868117035

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1248.2022.15.PRU; PLR.4500.1249.2022.14.PRU; PLR.4500.1250.2022.14.PRU; PLR.4500.1251.2022.15.PRU; 16.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 73/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 73/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 73/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 73/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.10.2022 r.r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 73/2022

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.34.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Imbruvica (ibrutynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem (ICD-10: C91.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe -Razem Lepiej

    pdf 01

    Uwaga ogólna:

    W uwadze podkreślono zasadność zapewnienia dostępu do innowacyjnych leków w całej populacji pacjentów z oporną/nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową, istotność problemu zdrowotnego oraz wskazano na zasadność refundacji ibrutynibu w analizowanym wskazaniu..

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.742.31.2022; 29.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg-do-brzegu za pomocą klipsa

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.7.2022
    (Dodano: 28.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 91/2022 do zlecenia 72/2022
    (Dodano: 29.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 94/2022 do zlecenia 72/2022
    (Dodano: 04.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Impavido, miltefosinum, kapsułki 50mg

    Wskazanie:

    leiszmanioza trzewna (ICD-10: B55.0) w przebiegu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1948.2022.1.AK; 11.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.16.2022_Impavido_BIP
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

     

    pdfSRP 89/2022 do zlecenia 071/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

     

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja do zlecenia 71/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

     

    hr

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 6 ml, kod GTIN: 05909991452735, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 5 ml, kod GTIN: 05909991452728, Cabazitaxel Ever Pharma, cabazitaxelum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiolka 4,5 ml, kod GTIN: 05909991452742

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1306.2022.23.MKO; PLR.4500.1307.2022.22.MKO; PLR.4500.1308.2022.22.MKO; 10.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 70/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 70/2022
    pdfAneks do zlecenia 70/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 70/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 70/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 11.11.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 70/2022

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 70/2022 analiza OT.4231.33.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Cabazitaxel Ever Pharma we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i uzgodnionej treści programu lekowego: „Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD 10: C61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dariusz Matejuk Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Ever Pharma Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 3.6., tabl. 9.10, str. 27, 28
    Dotyczy: podtrzymania stanowiska Wnioskodawcy odnośnie do zasadności nieuwzględnienia jako komparatora dla kabazytakselu dichlorku radu-223. Analitycy pragną wskazać, iż dichlorek radu-223 stanowi odpowiedni komparator dla części populacji wnioskowanej. Nadmienić również należy, iż został uwzględniony jako komparator w AWA Jevtana nr OT.4331.42.2018.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 5.2.2., tabl. 47, str. 71
    Dotyczy: wartości cen progowych zgodnych z art. 13 przedstawionych w AWA. W raporcie pojawił się błąd edytorski dotyczący UCZ wynikających z art. 13 ust. 3 ustawy o refundacji. W rozdz. 5.2.2. w tabeli 47 (wyniki analizy progowej) przedstawiono CZN zamiast UCZ.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3., tabl. 52, str. 77
    Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3.1., str. 78
    Dotyczy: wyjaśnienia Wnioskodawcy w zakresie przyjętego czasu leczenia dla poszczególnych substancji w analizie minimalizacji kosztów (CMA). Wnioskodawca ponownie wyjaśnił, iż do określenia długości czasu leczenia poszczególnymi lekami wykorzystano mediany z badań klinicznych a w przypadku kabazytakselu najczęściej powtarzającą się wartość mediany liczby cykli leczenia (dominanta).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dotyczącej przyjętych w modelu wartości użyteczności stanów zdrowia. Wnioskodawca zaznaczył, że przyjęcie jednakowej użyteczności stanu zdrowia chorych stosujących aktywne leczenie należy uznać za konserwatywne. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, że założenie te obarczone jest niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 5.3.1., str. 79
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji odnośnie do kosztu monitorowania leczenia kabazytakselem. Wnioskodawca zaznaczył, że w ramach analiz ekonomicznej i wpływu na budżet testowano alternatywne wartości kosztów monitorowania leczenia chorych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdział 6.3., tabl. 59, str. 89
    Dotyczy: uwagi analityków Agencji dot. arbitralnych założeń wnioskodawcy przyjętych podczas oszacowania liczebności populacji docelowej. Wnioskodawca podkreślił, że założenia zostały oparte na wiarygodnych źródłach. Analitycy Agencji podkreślają jednak, że część niepewnych założeń Wnioskodawcy nie została przetestowana w ramach analizy wrażliwości na podstawie alternatywnych źródeł.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

     

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 103/2022 do zlecenia 70/2022
    (Dodano: 22.11.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.742.60.2021.GK; 29.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzworkowego urządzenia do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych (flow disruptor), jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.8.2022
    (Dodano: 30.11.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 111/2022 do zlecenia 069/2022
    (Dodano: 01.12.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fintepla, fenfluraminum, roztwór doustny 2,2 mg/ml

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1895.2022.3.AB; 09.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Renastep, roztwór doustny

    Wskazanie:

    przewlekła niewydolność nerek u pacjentów pediatrycznych

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.852.2022.1.KB; 01.08.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.14.2022
    (Dodano: 25.08.2022 r.)

    pdfERRATA
    (Dodano: 30.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 083/2022 do zlecenia 067/2022
    (Dodano: 30.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 86/2022 do zlecenia 67/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie wprowadzania do świadczeń finansowanych ze środków budżetu powierzonego, udzielanych na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej poniższych świadczeń:
    1. Badania biochemiczne i immunochemiczne:
    1) antyTPO (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej);
    2) antyTSHR (przeciwciała przeciw receptorom TSH);
    3) antyTG;
    4) albuminuria (stężenie albumin w moczu);
    5) UACR (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu);
    6) BNP (NT-pro-BNP);
    2. Diagnostyka ultrasonograficzna:
    1) USG Doppler tętnic szyjnych;
    2) USG Doppler naczyń kończyn dolnych;
    3) ECHO serca przezklatkowe.3. Diagnostyka elektrofizjologiczna:
    1) EKG wysiłkowe (próba wysiłkowa EKG);
    2) Holter EKG 24, 48 i 72 godz. (24-48-72-godzinna rejestracja EKG);
    3) Holter RR (24-godzinna rejestracja ciśnienia tętniczego).
    4. Diagnostyka inwazyjna:
    1) biopsja aspiracyjna cienkoigłowa tarczycy (u dorosłych).
    5. Diagnostyka czynnościowa:
    1) Spirometria;
    2) Spirometria z próbą rozkurczową.
    6. Konsultacje specjalistyczne
    a) konsultacje lekarz POZ - lekarz specjalista wybranej dziedziny (konsultacje
    odbywane przy użyciu systemów teleinformatycznych lub systemów łączności):
    1) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii;
    2) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii;
    3) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii;
    4) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii;
    b) konsultacje lekarz specjalista - pacjent (wizyta ambulatoryjna)
    1) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii - pacjent;
    2) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii - pacjent;
    3) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii - pacjent;
    4) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii- pacjent.
    7. Porady
    1) Porada kompleksowa - Indywidualny Plan Opieki;
    2) Porada dietetyczna;
    3) Porada edukacyjna

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.740.23.2022.TK; 11.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie wprowadzania do świadczeń finansowanych ze środków budżetu powierzonego, udzielanych na zlecenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej poniższych świadczeń:
    1. Badania biochemiczne i immunochemiczne:
    1) antyTPO (przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej);
    2) antyTSHR (przeciwciała przeciw receptorom TSH);
    3) antyTG;
    4) albuminuria (stężenie albumin w moczu);
    5) UACR (wskaźnik albumina/kreatynina w moczu);
    6) BNP (NT-pro-BNP);
    2. Diagnostyka ultrasonograficzna:
    1) USG Doppler tętnic szyjnych;
    2) USG Doppler naczyń kończyn dolnych;
    3) ECHO serca przezklatkowe.3. Diagnostyka elektrofizjologiczna:
    1) EKG wysiłkowe (próba wysiłkowa EKG);
    2) Holter EKG 24, 48 i 72 godz. (24-48-72-godzinna rejestracja EKG);
    3) Holter RR (24-godzinna rejestracja ciśnienia tętniczego).
    4. Diagnostyka inwazyjna:
    1) biopsja aspiracyjna cienkoigłowa tarczycy (u dorosłych).
    5. Diagnostyka czynnościowa:
    1) Spirometria;
    2) Spirometria z próbą rozkurczową.
    6. Konsultacje specjalistyczne
    a) konsultacje lekarz POZ - lekarz specjalista wybranej dziedziny (konsultacje
    odbywane przy użyciu systemów teleinformatycznych lub systemów łączności):
    1) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii;
    2) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii;
    3) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii;
    4) Konsultacja lekarz POZ - lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii;
    b) konsultacje lekarz specjalista - pacjent (wizyta ambulatoryjna)
    1) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii - pacjent;
    2) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie diabetologii - pacjent;
    3) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie pulmonologii - pacjent;
    4) Konsultacja lekarz specjalista w dziedzinie endokrynologii- pacjent.
    7. Porady
    1) Porada kompleksowa - Indywidualny Plan Opieki;
    2) Porada dietetyczna;
    3) Porada edukacyjna

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.5.2022
    (Dodano: 22.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 74/2022 do zlecenia 66/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 77/2022 do zlecenia 066/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.7000.49.2021; 27.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Operacja stożka rogówki metodą cross-linking, jako świadczenia gwarantowanego

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.6.2022
    (Dodano: 13.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 085/2022 do zlecenia 065/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 88/2022 do zlecenia 65/2022
    (Dodano: 04.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vivitrol, Naltrexone for extended-release injectable suspension, zawiesina do wstrzykiwań 380 mg

    Wskazanie:

    zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu (F10), w tym zespół uzależnienia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1464.2022.6.KB; 21.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 14.09.2022 r.)

    go to zlecenie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 88/2022 do zlecenia 064/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 91/2022 do zlecenia 64/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)