Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Inovelon, rufinamidum, tabletki / roztwór doustny

Wskazanie:

padaczka lekooporna;zespół Lennoxa - Gastauta; zespół Westa; zespół Rasmussena.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.559.2021.1.SG; 14.07.2022

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4211.10.2022
(Dodano: 09.08.2022 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 73/2022 do zlecenia 63/2022
(Dodano: 12.08.2022 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 076/2022 do zlecenia 063/2022
(Dodano: 29.08.2022 r.)

go to zlecenie

 

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

Wskazanie:

we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4504.671.2022.RB; 04.07.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej etanercept we wskazaniu pozarejestracyjnym do stosowania w postaci obwodowej SpA w programie lekowym B.82.

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4221.37.2022
(Dodano: 04.08.2022 r.)

hr

Opinia Rady Przejrzystości:

pdfORP 122/2022 do zlecenia 60/2022
(Dodano: 12.08.2022 r.)

go to zlecenie

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550042, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550059, Trepulmix, treprostinilum, Roztwór do infuzji, 2,5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05407008550066

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku oraz w ramach programu lekowego Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.248.2022.17.KKL PLR.4500.249.2022.15.KKL PLR.4500.250.2022.15.KKL; 07.07.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 61/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 61/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 61/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 61/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25.11.2022 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 61/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.32.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Trepulmix (treprostynil) w ramach programu lekowego: „Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (ICD-10 I27, I27.0 i/lub I26)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    AOP Orpha
    Pharmaceuticals Poland
    Sp. z o.o.
    -
    Katarzyna Klos

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Uwaga ogólna – dotyczy wyboru komparatora dla treprostynilu”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.6, str. 30”

    Uwaga stanowi powtórzenie argumentów Wnioskodawcy uzasadniających wybór riocyguatu jako komparatora przedstawionych już Agencji.

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.1., Tabela 11”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 4
    do „Rozdział 4.1.3., str. 33”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Agencja uważa za niezasadnie wnioskowanie na temat treprostynilu w leczeniu CTEPH na podstawie innych technologii medycznych stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.


    Uwaga nr 5
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 6
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA


    Uwaga nr 7
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 8
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 9
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 10
    do „Rozdział 4.1.3.2., str. 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga dot. okresu fazy zaślepionej badania randomizowanego. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 11
    do „Rozdział 4.2.1., str. 42”

    Przytoczone zdanie opisuje wyniki badania CTREPH. Nie przedstawiono je w AWA jako ograniczenie badania.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 12 do „Rozdział 4.2.2.1, str. 60 oraz Rozdział 4.3, str. 66”

    Nie zaprezentowano w AWA badan niższej jakości dla treprostynilu oraz wyników przeglądów systematycznych dotyczących innych technologii medycznych niż treprostynil, stosowanych w innych niż CTEPH wskazaniach.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Uwaga nr 13 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Uwaga zasadna. W AWA powinno widnieć zadanie:

    W konsekwencji przedstawioną analizę ekonomiczną cechuje niska wiarygodność i nie można na jej podstawie wnioskować o opłacalności kosztowej treprostynilu we wnioskowanej populacji zdefiniowanej zapisami UPL.


    Uwaga nr 14 do „Rozdział 5.3.1, Str. 82”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kerendia, finerenonum, Tabletki powlekane, 20 mg, 14, tabl., kod GTIN: 04057598013581 Kerendia, finerenonum, Tabletki powlekane, 10 mg, 14, tabl., kod GTIN: 04057598013536

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1325.2022.3.ELA PLR.4500.1324.2022.3.ELA; 07.07.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 62/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 62/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 62/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 16.09.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 62/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 90/2022 do zlecenia 62/2022
    (Dodano: 20.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 93/2022/2022 do zlecenia 062/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

     

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dokonanie analizy oraz przygotowanie raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31n pkt 2c w związku z art. 31ha ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DL.7802.2.2022.MMI; 29.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Dokonania analizy oraz przygotowania raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydanie rekomendacji, w związku ze wzrostem najniższego wynagrodzenia wprowadzanym ustawą z dnia 26 maja 2022 r. o zmianie ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2022 r., poz. 1352)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfObwieszczenie ws. rekomendacji nr 65/2022 do zlecenia 059/2022 zmiana sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    pdfAkceptacja MZ rekomendacji
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    pdfI etap prac taryfikacyjnych w zakresie świadczeńinternistycznych oraz SOR/IP i NIŚOZ
    (Dodano: 07.10.2022 r.)

    pdfAnaliza sytuacji finansowej podmiotów należących do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej
    (Dodano: 07.10.2022 r.)

     

    Raport:

    pdfRaport nr WT.5403.19.2022
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

     

    pdfAneks do raportu nr WT.5403.19.2022
    (Dodano: 13.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii w zakresie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w okresie przejściowym z wieku dziecięcego w wiek dorosły, opracowanych przez zespół pediatryczny pod kierownictwem prof. dr hab. n. med. Jana Styczyńskiego w ramach realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej (zadanie 19.4)

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 4a

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLJ.4020.1.2022.WSK-3; 28.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii w zakresie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w okresie przejściowym z wieku dziecięcego w wiek dorosły, opracowanych przez zespół pediatryczny pod kierownictwem prof. dr hab. n. med. Jana Styczyńskiego w ramach realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej (zadanie 19.4)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Bimzelx, bimekizumabum, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 160 mg/ml, 2, wstrzykiwacze 1 ml, kod EAN: 05413787220618

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1073.2022.10.RBO; 24.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 57/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 57/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 57/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 57/2022

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 87/2022 do zlecenia 057/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 90/2022 do zlecenia 57/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 57/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Jardiance, empagliflozinum, Tabletki powlekane, 10 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991138509

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.1423.2022.2.JDZ; 24.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 56/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 56/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 56/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    WS.4230.2.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Jardiance (empagliflozyna) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Sebastian Schubert

    Prokurent
    Boehringer Ingelheim
    Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności kryteriów włączenia do badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 2:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. nieodpowiedniego doboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 3:

    Uwaga stanowi komentarz do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych dot. wskazania dla leku Jardiance.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 4:

    Uwaga odnosi się do ustosunkowania się analityków Agencji do odpowiedzi na pismo Wnioskodawcy w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych oraz komentarza analityków dotyczących przedstawienia wybiórczych wyników w AKL dla dawki empagliflozyny 10 mg oraz występowania różnic w skuteczności pomiędzy analizowanymi dawkami 25 mg i 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 5:

    Uwaga stanowi komentarz do ograniczenia analiz Wnioskodawcy wskazanego przez Agencję dot. braku zgodności populacji z badania EMPA-REG OUTCOME z kryteriami wnioskowanego wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 6:

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dotyczącego wyników dla kontroli glikemii w grupie komparatora, które mogą wskazywać na nieprawidłową kontrolę cukrzycy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.


    Uwaga nr 7:

    Uwaga odnosi się do komentarza Agencji, dotyczącego niepewności wyników analizy ekonomicznej, związanych z przyjęciem wyników skuteczności dla całej populacji z badania, w której pacjenci przyjmowali 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, podczas gdy wniosek dotyczy jedynie dawki 10 mg.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko wskazane w AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 80/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 83/2022 do zlecenia 56/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tript-OH, oxitriptan, kapsułki

    Wskazanie:

    atypowa postać fenyloketonurii

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1656.2022.1.AB; 23.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.12.2022
    (Dodano: 06.09.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2022 do zlecenia 55/2022
    (Dodano: 07.09.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 087/2022 do zlecenia 055/2022
    (Dodano: 05.10.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ponvory, ponesimodum, Tabletki powlekane, 2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 6 mg; 7 mg; 8 mg; 9 mg; 10 mg, 14, tabl. Opakowanie do rozpoczynania leczenia 14 tabletek (tablet (2 x 2 mg 2 x 3 mg 2 x 4 mg 1 x 5 mg 1 x 6 mg 1 x7 mg 1 x 8 mg 1 x 9 mg 3 x 10 mg), kod EAN: 05413868120363; Ponvory, tabletki powlekane 20 mg, 28, kod EAN: 05413868120370

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3902.2021.17.JWI; PLR.4500.3903.2021.18.JWI; 22.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania Analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 54/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 54/2022
    pdfAneks do zlecenia 54/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 54/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 54/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 09.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 54/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    go to zlecenie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 054, analiza OT.4231.30.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ponvory w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 Uwaga odnosząca się do wskazania przez Agencję ograniczenia badania OPTIMUM dotyczącego wieku włączanych pacjentów.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 2 Uwaga odnosząca się do aktualnej dostępności wyników badań dla pacjentów leczonych ponesimodem.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 3 Uwaga odnosząca się do uwzględnienia przez wnioskodawcę badania Olsson 2014, które zamieszczono w analizie klinicznej jako dane uzupełniające, gdyż w badaniu tym porównywano ponesimod z placebo, nie stanowiącym w tym przypadku komparatora.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania. waga 4 Uwaga odnosząca się do rozbieżności pomiędzy wartościami EDSS z badania OPTIMUM a wartościami EDSS określnymi w programie lekowym.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 5 Uwaga odnosi się do źródeł danych wykorzystanych w ramach analiz, w szczególności ryzyka zgonu oraz transmisji pacjentów między stanami EDSS. Należy uzupełniająco wskazać, iż w tabeli 60. przedstawiono dane dla wariantu 4. analizy wrażliwości (matryca przejść na podstawie danych z rejestru London Ontario) w celu zachowania spójności źródła danych surowych z danymi dla postaci SPMS (zastosowanymi w analizie podstawowej).
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 6 Uwaga dotyczy wpływu przyjęcia kosztów leczenia zdarzeń niepożądanych na wyniki przeprowadzonych analiz. Należy zwrócić uwagę, iż wątpliwości dotyczą przyjętego założenia o wielkości i metodzie naliczenia kosztu leczenia zdarzeń niepożądanych a nie ich wpływu na wynik oszacowań. Istotnie, znaczną część średniego kosztu leczenia stanowi terapia DMT, jednak uwzględnienie innych wartości kosztów (w tym przypadku leczenia depresji) może mieć wpływ na wynik oszacowań zmieniający wnioskowanie dot. użyteczności kosztowej ocenianej technologii.
    Uwaga 7 Uwaga dotyczy przeprowadzonych obliczeń własnych Agencji z zastosowaniem zmodyfikowanego dokumentu elektronicznego przedłożonego wraz z analizami wnioskodawcy. W ramach komentarza (str. 73-74 AWA) wskazano na wymienione w uwadze ograniczenia dot. walidacji zaktualizowanego modelu. W AE wnioskodawcy nie wskazano, by w dokumencie elektronicznym nie dostosowano konkretnych elementów modelu do warunków polskich i wytycznych HTA, a jedynie wskazano na brak niezbędnej ingerencji w strukturę modelu.
    Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.
    Uwaga 8 Uwaga dotyczy liczby innych państw EU i EFTA w których produkt leczniczy Ponvory aktualnie jest refundowany ze środków publicznych. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2022 do zlecenia 54/2022
    (Dodano: 15.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 89/2022/2022 do zlecenia 054/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych amalgamatu kapsułkowego typu non gamma 2 jako materiału stomatologicznego stosowanego przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 pkt 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.747.67.2020.TK; 21.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji odnośnie usunięcia z wykazu świadczeń gwarantowanych amalgamatu kapsułkowego typu non gamma 2 jako materiału stomatologicznego stosowanego przy udzielaniu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia stomatologicznego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2022 do zlecenia 53/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 26.07.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 67/2022 do zlecenia 053/2022
    (Dodano: 11.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Rezurock, belumosudil, tabletki 200 mg

    Wskazanie:

    przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (przewlekła GVHD) po niepowodzeniu co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1552.2022.2.AD; 21.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 67/2022 do zlecenia 52/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 70/2022 do zlecenia 52/2022
    (Dodano: 17.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 50 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315924; Suliqua, Insulinum glarginum lixisenatidum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml 33 mcg/ml, 3 wstrzykiwacze 3 ml, kod GTIN: 05909991315948

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.785.2022.2.JDZ; PLR.4500.786.2022.2.JDZ; 12.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 51/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4230.3.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Suliqua (insulina glargine + liksysenatyd) we wskazaniu: Leczenie dorosłych pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo leczenia insuliną bazową (BI) w skojarzeniu z co najmniej jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym (OAD) z HbA1c >7%

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med.
    Tomasz Klupa

    Konsultant Wojewódzki
    w dziedzinie diabetologii

    pdf 01

    W uwadze przytoczono i skomentowano wyniki badań SoliMiX oraz LixiLan-L wskazujące na korzyści (m.in. w zakresie kontroli glikemii, obniżenia ryzyka hipoglikemii) płynące ze stosowania preparatu Suliqua, przedstawione w analizie klinicznej AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Katarzyna Linda-Ciosek

    Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis sp z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 4.3, str. 80

    Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. skuteczności Suliqua. Wskazano, że redukcja poziomu HbA1c zazwyczaj odbywa się kosztem zwiększenia częstości hipoglikemii. IGlarLIxi w porównaniu z komparatorami redukował poziom HbA1c, nie zwiększając ryzyka hipoglikemii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3.2 str. 100

    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjętego w modelu czasu trwania terapii preparatem Suliqua. Według Wnioskodawcy, w świetle dostępnych dowodów bardziej prawdopodobny wydaje się krótszy czas trwania terapii niż przyjęty w analizie podstawowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.3 str. 108

    Zadeklarowano, że roczna wielkość deklarowanych dostaw zostanie zaktualizowana względem wyników BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 6.6.1, str. 109 oraz rozdz. 6.3.3, str. 111

    W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające wielkość przyjętych udziałów. Odniesiono się do wskazanych w AWA ograniczeń i przekazano, że w analizie nie zastosowano danych historycznych dotyczących wchodzenia produktu Suliqua na rynki zagraniczne ze względu na specyficzną sytuację rynkową dotyczącą insulin i preparatów innowacyjnych stosowanych w leczeniu cukrzycy w Polsce.

    Odniesiono się do obliczeń własnych Agencji, uwzględniających opinie ekspertów Agencji i powtórzono za AWA, iż stanowią one wariant maksymalny i mało prawdopodobny do uzyskania w ciągu przyjętego 2-letniego horyzontu czasowego analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 5.3, Tabela 67, str. 100 oraz rozdz. 13 str. 129

    Uwaga stanowi odniesienie się do wskazanego w AWA braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę przeglądu systematycznego użyteczności.

    Wnioskodawca zaznaczył, że jego postępowanie jest zgodne z wytycznymi AOTMiT, ponieważ w analizie wykorzystano przegląd systematyczny przeprowadzony w ramach innej analizy oraz wartości wykorzystane były zgodne z domyślnymi wartościami w modelu CORE – który jest systematycznie rozwijany i stanowi wiarygodne źródło.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Załączono opis kwestionariuszy oceny jakości życia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 13, str. 129

    Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA brakiem wielokierunkowej analizy wrażliwości w ramach BIA. Wnioskodawca wskazuje, że w analizie nie testowano poszczególnych parametrów wykorzystanych do oszacowania liczby pacjentów z populacji docelowej i przetestowano wyłącznie rozrzut dla oszacowanej liczebności, który uwzględnia możliwe zmiany poszczególnych parametrów.

    Należy zaznaczyć, że przetestowano rozrzut liczebności w analizie, jednak nie jest jasne czy przyjęte wartości maksymalne i minimalne faktycznie zawierają pełen możliwy, łączny rozrzut parametrów wykorzystanych w oszacowaniach BIA.

    3.

    Anna Śliwińska

    Prezes Polskiego
    Stowarzyszenia Diabetyków

    pdf 01

    W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną produktu leczniczego Suliqua oraz odniesiono się do oszacowań liczebności populacji docelowej. Wskazano, że przedstawione przez PSD oszacowania w AWA są maksymalne oraz wskazano na możliwe wolne wdrażanie technologii, z uwagi na charakter choroby i starszą populację.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 69/2022 do zlecenia 51/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 72/2022 do zlecenia 051/2022
    (Dodano: 22.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod GTIN: 05909991220501; Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909991220518; Yervoy, pilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod GTIN: 05909990872442; Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod GTIN: 05909990872459

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3846.2021.14.PTO PLR.4500.3847.2021.14.PTO; PLR.4500.3848.2021.14.PTO; PLR.4500.3849.2021.14.PTO; 06.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 50/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.29.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „SANITAS”

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Krystyna Wechmann

    Prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Joanna Konarzewska-Król

    Fundacja Onkologiczna Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Zuzanna Synowiec

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz wyników badań dotyczących wnioskowanej populacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb

    pdf 01

    Rozdział 4.1.3., strona 44
    Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx

    Rozdział 4.3
    Wnioskodawca wskazuje, że pomimo ograniczeń porównań pośrednich, wskazują one przewagęskuteczności schematu NIV+IPI względem obecnie dostępnych terapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Agnieszka Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi podkreślenie istotności problemu zdrowotnego oraz zwraca uwagę na konieczność udostępnienia leczenia niwolumabem z ipilimumabem polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwaga ogólna:
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu zdrowotnego, podkreśla skuteczność niwolumabu z ipilimumabem oraz istotność udostępnienia terapii polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

     

    pdfSRP 79/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 81/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    pdfRekomendacja 82/2022 do zlecenia 50/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstrzykiwacz 1 ml, kod GTIN: 05413868116687

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego,

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3830.2021.15.RBO; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 49/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 49/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 49/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 28.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 49/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tremfya (guselkumab) w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych (ICD-10 L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Maja Żak Janssen-Cilag sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy badania CHOICE, które nie zostało włączone do metaanalizy wnioskodawcy ze względu na brak możliwości wprowadzania modyfikacji po stronie wnioskodawcy. Wnioskodawca jako uzasadnienie podaje, że na czas złożenia wniosku wykonana analiza była aktualna, a wyniki badania były wówczas dostępne jedynie jako abstrakt konferencyjny. W odpowiedzi na uwagę wnioskodawca przedstawił zestawienie wyników badań FUTURE 2, 3, 4, 5, MAXIMISE oraz CHOICE. Wyniki badań były spójne. Należy jednak mieć na uwadze, że analiza załączona do wniosku o wydatkowanie publicznych środków powinna cechować się najwyższą możliwą wiarygodnością oraz aktualnością i nie odstępować znacząco od momentu podejmowania decyzji.

    Uwaga 2. dotyczy obliczeń analityków Agencji w zakresie analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca przyjął wprowadzone modyfikacje, zwrócono również uwagę na konserwatywność założeń i „dużą ostrożność”. W opinii analityków Agencji konserwatywność założeń nie powinna znacząco przysłaniać realnej oceny wpływu wydania pozytywnej decyzji refundacyjnej dla analizowanej technologii na budżet płatnika publicznego.

    Uwaga 3. przedstawia stanowisko wnioskodawcy odnośnie wyrażonych w AWA ograniczeń analizy wpływu na budżet. W uwadze nie przedstawiono żadnych danych mogących potwierdzać wyrażone przez wnioskodawcę stanowisko.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 70/2022 do zlecenia 49/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 73/2022 do zlecenia 049/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Milupa Basic-P, proszek

    Wskazanie:

    acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, acyduria glutarowa, cytrulinemia, deficyt CPS1, hiperamonemia typu II (deficyt OTC), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, zespół hipoglikemia-hiperamonemia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.503.2022.2.KB; 07.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Zbadania zasadności wydania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.9.2022
    (Dodano: 18.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 85/2022 do zlecenia 048/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 82/2022 do zlecenia 48/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej:- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika,- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy,- Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel-Lindau (VHL),w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej jako świadczeń gwarantowanych.

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.741.83.2020.WN; 08.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej: - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika, - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy, - Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel-Lindau (VHL), w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej jako świadczeń gwarantowanych.

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 60/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdfRekomendacja 61/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdfRekomendacja 62/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 58/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    pdfSRP 59/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    pdfSRP 60/2022 do zlecenia 47/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdf Raport WS.4220.3.2021
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    pdf Aneks do Raportu WS.4220.3.2021
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Program badań przesiewowych raka jelita grubego w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych jako świadczenia gwarantowanego

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    ASG.748.6.2020, IK: 2972159; 08.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: Program badań przesiewowych raka jelita grubego w ramach rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych jako świadczenia gwarantowanego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf WS.420.1.2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2022 do zlecenia 46/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 59/2022 do zlecenia 46/2022
    (Dodano: 23.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ospolot, sultiam, tabletki 50 mg; Ospolot, sultiam, tabletki 200 mg

    Wskazanie:

    padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu zespołu Retta

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1267.2022.2.KB; 06.06.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktów leczniczych

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.8.2021
    (Dodano: 22.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 81/2022 do zlecenia 45/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 84/2022 do zlecenia 045/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Empliciti, elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 400 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032198; Empliciti, Elotuzumabum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 300 mg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08027950032181

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3942.2021.16.PRU; PLR.4500.3943.2021.16.PRU; 24.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 44/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 44/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 44/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 44/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 44/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.28.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Empliciti (elotuzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Bez rozpoznania

    1.

    Lek. Jacek Dybowicz

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    2.

    Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Sebastian Grosicki

    Zespół Szpitali Miejskich
    w Chorzowie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    3.

    Dr med. Małgorzata Raźny

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    Przesłano formularz uwag, który nie zawierał żadnego komentarza do AWA i analiz wnioskodawcy.

    Rozpatrzono

    4.

    Dr n. med. Wojciech Homenda

    Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Słupsku

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że schemat EPd korzystnie wpływa na przełamanie oporności komórki szpiczakowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Lek. Damian Mikulski

    Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd w porównaniu z Pd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Ekspert wskazał, że wnioskowany schemat jest rekomendowany w wytycznych klinicznych ESA/ASH2020, IMWG oraz PGSz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Dr n. med. Marcin Rymko

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd. Ekspert podkreśla, że nie ma obecnie terapii trójlekowej dla chorych z opornością na dotychczas stosowane leki z grupy PI i immunomodelujące. Dodatkowo ekspert wskazał, iż wnioskowany schemat jest rekomendowany w postaciach opornych i nawrotowych przez wszystkie Towarzystwa naukowe zajmujące się optymalizacją leczenia szpiczaka.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    7.

    Dr n. med. Paweł Szwedyk

    Szpital Specjalistyczny
    im. Ludwika Rydygiera
    w Krakowie sp. z o. o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 oraz wskazano, że schemat EloP dzawiera przeciwciało monoklonalne i nie zawiera bortezomidu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    8.

    Lek. Agata Tyczyńska

    Klinika Hematologii i Transplantologii
    Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono opinię dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu EPd u pacjentów z opornym i nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym. Odniesiono się do wyników badania ELOQUENT-3 i wskazano, że wnioskowany schemat jest zalecany przez IMWG i PGSz u pacjentów po niepowodzeniu terapii lenalidomidem i bortezomibem – od 3 linii leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 76/2022 do zlecenia 044/2022
    (Dodano: 24.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 79/2022 do zlecenia 44/2022
    (Dodano: 13.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Onureg, aacitidine, Tabletki powlekane, 300 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688442; Onureg, Azacitidine, Tabletki powlekane, 200 mg, 7, tabl., kod GTIN: 07640133688435

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.634.2022.14.PRU; PLR.4500.635.2022.14.PRU; 24.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 43/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 43/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 43/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 43/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 29.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 43/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.27.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Onureg (azacytydyna doustna) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10 C92.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ludmiła Gawron

    pdf 01

    Uwagi dotyczą wskazania na skuteczność stosowania terapii azacytydyną doustną we wnioskowanym wskazaniu, na podstawie wyników badania rejestracyjnego QUAZAR-AML-001 oraz na poprawę jakości życia pacjentów płynącą z doustnej drogi przyjmowania substancji. W uwagach przedstawia się również treść wytycznych klinicznych NCCN 2022, w których zaleca się stosowanie omawianej terapii.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Michał Studziński

    pdf 01

    3.

    Arkadiusz Sontowski

    pdf 01

    4.

    Barbara Lewicka

    pdf 01

    5.

    Paweł Szwedyk

    pdf 01

    6.

    Iwona Pietkun

    pdf 01

    7.

    Karol Wójcik

    pdf 01

    8.

    Edyta Cichocka

    pdf 01

    9.

    Katarzyna Lisowska

    pdf 01

    10.

    Michał Mielnik

    pdf 01

    11.

    Justyna Muzyka-Kasietczuk

    pdf 01

    12.

    Daria Majowicz-Kostrzewa

    pdf 01

    13.

    Agnieszka Piebiak

    pdf 01

    14.

    Jan Zaucha

    pdf 01

    15.

    Monika Kozłowiec

    pdf 01

    16.

    Paweł Kiciński

    pdf 01

    17.

    Aleksandra Rudnicka

    pdf 01

    18.

    Magdalena Olszewska-Szopa

    pdf 01

    19.

    Agnieszka Kowalik

    pdf 01

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 68/2022 do zlecenia 43/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    go to zlecenie

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 71/2022 do zlecenia 43/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Livmarli, maralixibat, roztwór doustny, 9,5 mg/ml

    Wskazanie:

    świąd skóry w przebiegu zespołu Alagille'a.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1247.2022.1.SG; 19.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.7.2022
    (Dodano: 19.07.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 63/2022 do zlecenia 42/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2022 do zlecenia 042/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 66/2022 do zlecenia 42/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Vumerity, Fumaran diroksymelu , Kapsułka dojelitowa, twarda, 231 mg, 120, 1 butelka zawierająca 120 kapsułek, kod EAN: 05713219569705

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.401.2022.12.JWI; 18.05.2022

    Pismem z dnia 21.06.2022 r. znak: PLR.4500.401.2022.18.ŁKU Minister Zdrowia wycofuje zlecenie dotyczące leku Vumerity odnośnie przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji dla leku Vumerity.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Fycompa, perampanelum, tabletki powlekane / zawiesina doustna

    Wskazanie:

    padaczka lekooporna, padaczka lekooporna z napadami ogniskowymi

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.1281.2022.1.SG; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 10.08.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 72/2022 do zlecenia 40/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 075/2022 do zlecenia 040/2022
    (Dodano: 29.08.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ontozry, cenobamate, Tabletki, 12,5 mg; 25 mg, 28, tabl. Zestaw do rozpoczynania leczenia: 28 tabletek (14 x 25 mg 14 x 12,5 mg), kod GTIN: 05909991459161; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05909991458966; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459093; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991458997; Ontozry, Cenobamate, Tabletki powlekane, 150 mg, 28, tabl. , kod GTIN: 05909991459062

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.891.2022.2.JWI; PLR.4500.892.2022.2.JWI; PLR.4500.893.2022.2.JWI; PLR.4500.894.2022.2.JWI; PLR.4500.895.2022.2.JWI; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2022
    pdfAneks do zlecenia 39/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 39/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2022
    pdfAneks do zlecenia 39/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 39/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 39/2022, analiza OT.4230.4.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ontozry (cenobamat) we wskazaniu: leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Alicja Lisowska

    Prezes Zarządu Fundacji
    Epi Bohater

    pdf 01

    Uwaga

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Wojciech Machajek

    Wiceprezes Zarządu Fundacji Chorób Mózgu

    pdf 01

    Uwaga

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Prof. dr hab. n. med.
    Halina Sienkiewicz-Jarosz

    Dyrektor Instytutu
    Psychiatrii i Neurologii
    Przewodnicząca Krajowej
    Rady ds. Neurologii

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz do analizy wpływu na budżet odnośnie miejsca w schemacie leczenia, w którym lek Ontozry mógłby zostać zastosowany. Ponadto podano informację, iż rekomendacja stosowania cenobamatu została uwzględniona w najnowszych wytycznych Sekcji Padaczki Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Beata Wójtowicz

    Dyrektor ds. Polityki Lekowej Angelini Pharma Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów. Wnioskodawca podkreśla, że porównanie cenobamatu ze starszymi lekami, które cechowały się małymi odsetkami osób uzyskującymi całkowite uwolnienie od napadów padaczkowych, może być obarczone niepewnościami oraz skutkuje brakiem możliwości wykazania istotności statystycznej wyników.

    Wyniki zarówno w zakresie miar względnych jak i bezwzględnych zostały przedstawione w odpowiednich rozdziałach analizy weryfikacyjnej Agencji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga odnosi się do oszacowań ceny progowej. W modelu ekonomicznym Wnioskodawcy przedstawione były dwa warianty obliczeń: uwzględniające porównanie współczynników CUR lub kosztów technologii. W analizie weryfikacyjnej przedstawiono cenę, której oszacowanie zdaniem Agencji jest zgodne z art.13 ust. 3 ustawy o refundacji. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 4

    Uwaga dotyczy wyboru komparatorów. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Prof. dr hab. n. med.
    Barbara Błaszczyk

    Specjalista Neurolog

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga stanowi komentarz do przeglądu interwencji wg wytycznych praktyki klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz odnoszący się do punktów końcowych raportowanych w badaniach dla cenobamatu oraz przyjętych w analizie komparatorów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga jest ogólnym komentarzem odnoszącym się stwierdzonych przez analityków Agencji niepewności odnośnie umiejscowienia leku w ścieżce terapeutycznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 75/2022 do zlecenia 039/2022
    (Dodano: 24.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 78/2022 do zlecenia 39/2022
    (Dodano: 19.10.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tremfya, guselkumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml, 1, wstr 1, amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05413868113006

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.784.2022.10.RBO; 16.05.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 38/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 38/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 38/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 38/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.08.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 38/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.24.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Tremfya (guselkumab) w ramach programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Agnieszka Krzyżanowska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze 1: wnioskodawca przedstawił zaktualizowane informacje dotyczące braku konieczności dodatkowego monitorowania leku Tremfya. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 2: stanowi dodatkowe wyjaśnienie wątpliwości analityków Agencji dotyczących przyjętych w ramach AKL kryteriów włączenia do przeglądu systematycznego oraz dostępnych danych dotyczących guselkumabu stosowanego we wnioskowanym wskazaniu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 3: przedstawiono dodatkowe wyjaśnienia dotyczące populacji pacjentów w badaniach włączonych do analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 4: stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętych przeprowadzonych obliczeń przez analityków Agencji w ramach AE. Wnioskodawca wskazuje na dostępność nowszych danych, niedostępnych na moment składania wniosku oraz zbieżność oszacowań analityków Agencji z wynikami w analizie podstawowej wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5: stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego, wnioskowanego wskazania oraz założeń przyjętych w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 6: wnioskodawca przedstawił swoje wątpliwości dotyczące zasadności wykorzystywania, w ramach obliczeń własnych Agencji, opinii ekspertów klinicznych i wykorzystywanych przez nich źródeł danych do szacowania populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 77/2022 do zlecenia 38/2022
    (Dodano: 23.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 080/2022 do zlecenia 038/2022
    (Dodano: 21.09.2022 r.)

    go to zlecenie