Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ozurdex, Dexamethasonum, Implant do ciała szklistego w aplikatorze, 700 mcg, 1, implant, kod GTIN: 05909990796663

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3910.2021.14.KKL; 02.05.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 37/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 37/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 37/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 37/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 37/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 37/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 04.08.2022 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 37/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 37/2022, analiza OT.4231.23.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Ozurdex (deksametazon) w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa (ICD-10 H20.0, H30.0)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kołodziejska

    Allergan sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy uwagi Agencji odnośnie kryteriów włączenia dla badań do przeglądu systematycznego.

    Wnioskodawca wskazuje, że kryteria nie były modyfikowane po zmianie projektu programu lekowego. Jednocześnie poinformowano, że nie odnaleziono badań wyłącznie dla populacji z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej, zatem do analizy włączono badania dotyczące szerszej populacji.


    Uwagi 2. i 3. dotyczą wyboru komparatora właściwego dla analiz.

    Wnioskodawca uzasadniania wybór komparatora drogą podania i podobną skutecznością do wnioskowanego leku. Należy zaznaczyć, że nie są to odpowiednie przesłanki do wykluczenia pozostałych komparatorów. Nie jest również prawdą, że analitycy Agencji nie wskazali technologii alternatywnych. W ramach przedstawionych analiz wnioskodawca powinien porównać się ze wszystkimi terapiami finansowanymi przez NFZ, niezależnie od drogi podania i skuteczności. Zgodnie z opiniami ekspertów ankietowanych przez Agencję w Polsce komparatorem mogłyby być ponadto m.in. okołogałowe wstrzyknięcia steroidów (metyloprednizolonu lub acetonidu triamcynolonu) czy doszklistkowy implant fluocynolonu. Na tej podstawie stwierdzono, że wybór doszklistkowego podania acetonidu triamcynolonu jest prawidłowy, ale niepełny i wnioskowana terapia powinna zostać porównania również z innymi komparatorami. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. wyboru komparatora przedstawione w rozdziale 3.


    Uwaga 4. dotyczy walidacji zewnętrznej modelu ekonomicznego.

    Wnioskodawca polemizuje z uwagą analityków dot. walidacji zewnętrznej. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. Walidacja zewnętrzna polega na porównaniu wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi. Porównanie danych wejściowych z różnych źródeł nie stanowi walidacji zewnętrznej. Wpływ zmiany danych wejściowych sprawdzany jest w ramach analizy wrażliwości.


    Uwagi 5. i 8. dotyczą oceny oszacowań wielkości populacji.

    Wnioskodawca nie przedstawił właściwego uzasadnienia dla wyrażonej wątpliwości, w której liczba 1 338 pacjentów przedstawiona przez analityków Agencji miałaby nie odpowiadać populacji docelowej wskazanej w analizie wpływu na budżet. W rozdziale 3.3.1. Metodologia badania rzeczywistej praktyki klinicznej jasno wskazano, że obecnie możliwość identyfikacji pacjentów w pełni odpowiadających wnioskowanej populacji jest wysoce ograniczona. Wobec czego przeprowadzono identyfikację populacji z zastosowaniem czterech metodologii. Jedną z nich była metoda polegająca na identyfikacji pacjenta, rozumianego jako chorego ze sprawozdaną iniekcją doszklistkową leku w ramach produktów kontraktowych właściwych dla okulistyki u pacjentów z rozpoznaniem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka. Jest to podejście cechujące się najwyższą wiarygodnością odpowiadającą populacji definiowanej przez kryteria programu lekowego. Opis metodologii nie wzbudził wątpliwości wnioskodawcy. Ponadto warto zaznaczyć, że prognoza wnioskodawcy została przeprowadzona w oparciu o dane literaturowe na rzecz podjęcia działań mających na celu weryfikację danych w Polskiej praktyce. Analitycy wykonali oszacowanie populacji w oparciu o bazy sprawozdawczo-rozliczeniowe NFZ w kilku podejściach.


    Uwagi 6. i 11. dotyczą wyceny świadczeń szpitalnych związanych z iniekcją kortykosteroidów do ciała szklistego.

    Wnioskodawca wskazał na zidentyfikowane w bazie refundacji aptecznej ceny opakowania produktu Ozurdex wynoszące w latach 2016-2017 około 5 tys. zł. Dane pochodzące z Wydziału Taryfikacji za lata 2017-2019 wskazują, że na próbce świadczeniodawców przekazujących dane do Agencji triamcynolon podawano w 35% przypadków w ramach JGP B16 o wartości 6 945 – 8 171 zł, w kolejnych 32% przypadków w JGP B17 sprawozdawanym w kwocie 5 965 – 7 018 zł. W związku z powyższym należy uznać że wycena świadczeń w których doszło do podania komparatora przewyższa cenę produktu. Przywołana w uwadze kwota 986,05 zł to cena samej procedury dla 2021 roku, nie jest to natomiast wycena grupy JGP, zatem wartość ta nie powinna stanowić kosztu alternatywnego.


    Uwaga 7. dotyczy niedoszacowania scenariusza istniejącego przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca stoi na stanowisku, że oszacowania pochodzące z baz rozliczeniowo-sprawozdawczych NFZ przedstawione przez analityków Agencji są zbliżone do oszacowań wnioskodawcy.


    Uwaga 9. dotyczy rozbieżności edytorskiej w zakresie analizy wpływu na budżet wnioskodawcy.

    W odpowiedzi wnioskodawca uzasadnił, że dysponował danymi obejmującymi szerszy zakres parametru niż właściwy dla niniejszej analizy, jednak z powodu braku lepszych danych wykorzystano go konserwatywnie.


    Uwaga 10. dotyczy niepewności sprawozdanych danych pochodzących z praktyki klinicznej.

    Słusznie podkreślono, że ze względu na strukturę sprawozdań analitycy Agencji nie przedstawili udziałów pacjentów, u których triamcynolon podano okołogałkowo, a u których podano doszklistkowo.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 71/2022 do zlecenia 37/2022
    (Dodano: 12.08.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 74/2022 do zlecenia 37/2022
    (Dodano: 09.09.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3881.2021.13.PBO; 25.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 36/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 36/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 36/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 36/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 36/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.22.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18-C20)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk
    MSD Polska Dystrybucja
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 9, str. 67, Rozdz. 11, str. 73:

    Wnioskodawca w swej uwadze wskazuje, że w AWA dokonano nieprawidłowego opisu niemieckiej rekomendacji refundacyjnej G-BA 2021 argumentując, że w rekomendacji wskazano na istotną statystycznie różnicę na korzyść pembrolizumabu w zakresie PFS. Jednak w podsumowaniu dokumentu, na który powołuje się przy tym wnioskodawca (str. 11) wskazano, że istotną różnicę na korzyść pembrolizumabu zaobserwowano jedynie w zakresie częstości występowania działań niepożądanych, przy braku istotności w zakresie punktów końcowych istotnych z perspektywy pacjenta („In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse liegt allein bei den Nebenwirkungen ein relevanter Unterschied zugunsten der Behandlung mit Pembrolizumab vor. (…) Somit konnte in den patientenrelevanten Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität kein Vorteil für die Behandlung mit Pembrolizumab gegenüber dem Vergleichsarm belegt werden.”).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 64/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 05.07.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 62/2022 do zlecenia 36/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ilaris, canacinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 1, fiol., kod EAN: 07613421054038

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3736.2021.24.ELA; 13.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 35/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2022
    pdfAneks do zlecenia 35/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.07.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 035, analiza OT.4231.21.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ilaris (kanakinumab) w ramach programu lekowego: B.86 „Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD 10 E85, R50.9, D89.8, D89.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Krzysztof Orłowski

    Pełnomocnik
    Novartis Poland
    sp. z o.o.

    pdf 01

    Numeracja uwag zgodnie z kolejnością w tabeli.

    Uwaga 1.

    Uwaga dotyczy publikacji „Kucharz EJ, Grosicka A. Wielka Interna.
    https://podyplomie.pl/wiedza/wielka-interna/1407,zespoly-autozapalne-zespoly-goraczek-okresowych” wykorzystanej w AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 2.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie kwestii podejścia wnioskodawcy do oceny leku w populacji FCAS/FCU.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 3.

    Wyszukiwanie weryfikacyjne Agencji przeprowadzono zgodnie z PICO wnioskodawcy, odnaleziono publikacje, dla których wnioskodawca, w ramach uzupełnienia wymagań minimalnych, przedstawił stosowne argumenty dot. włączenia do/wykluczenia z analizy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 4.

    Komentarz odnosi się do oszacowań własnych Agencji, wnioskodawca uznał obliczenia Agencji jako prawidłowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 5.

    „W żadnym przypadku nie przeprowadzano własnych obliczeń dla parametru p.” – parametr p, wskazujący na istotność statystyczną szacowanych różnic rzeczywiście nie był szacowany bezpośrednio. Wnioskodawca przedstawił jednak obliczenia własne parametrów względnych/bezwzględnych (np. różnica średnich – tab. 46 AKL), dla których przedstawiono również ten parametr. W żadnym przypadku celem pierwotnym weryfikacji nie było obliczenie wartości p, a ocena współczynników RR/MD przedstawionych w analizach. Wskazane różnice, zależne od oszacowanych przedziałów ufności ww. miar, zależały w głównej mierze od różnic w oszacowaniach 95% przedziału ufności. Agencja zweryfikowała obliczenia wykorzystując narzędzie https://www.medcalc.org/calc/comparison_of_means.php.

    Odnośnie uwagi dot. oszacowań w tab. 20 należy wskazać, iż oszacowanie średniej różnicy wymaga informacji o: 1) wartości średnich, 2) wartości odchylenia standardowego, 3) liczby pacjentów – dla każdej z porównywanych grup. Potencjalnym możliwym czynnikiem determinującym odchylenia może być charakterystyka populacji ocenianej, jednakże brak szczegółowych wyników indywidualnych pacjentów nie pozwala na dalszą analizę rozbieżności.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 6.

    Uwaga stanowi wskazanie źródła danych, nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 7.

    Komentarz przedstawiony w rozdziale 4.3. nie miał na celu wskazania wątpliwości dot. danych, natomiast miał wskazać na różnice wynikające z szerokiego spektrum jakości dowodów zgodnie z klasyfikacją AOTMiT. (Wytyczne HTA 2016) oraz potencjalny wpływ na wiarygodność wnioskowania zależnego od heterogeniczności dowodów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 8.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie liczby pacjentów spoza populacji docelowej, wskazanej na podstawie opinii ekspertów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 9.

    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy w zakresie odsetka dorosłych pacjentów aktualnie leczonych, którzy zmieniliby leczenie ANA na KAN.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 10.

    Uwaga zawiera sprostowanie pomyłki popełnionej w BIA wnioskodawcy w zakresie udziałów KAN dla nowych dorosłych pacjentów.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga 11.

    Uwaga stanowi komentarz w zakresie porównania oszacowania populacji w BIA z opiniami ankietowanych przez Agencję ekspertów. Zgodnie z danymi NFZ dla programu B.86 w analizie uwzględniono przyrost 13 nowych pacjentów rocznie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 61/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 06.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 63/2022 do zlecenia 35/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    MSUD Anamix Infant; MSUD Anamix Junior; MSUD Anamix Junior LQ; MSUD Gel; MSUD Cooler; MSUD Express; MSUD Lophlex LQ

    Wskazanie:

    choroba syropu klonowego; deficyt beta-ketotiolazy;deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.360.2022.1.KB; 31.03.2022

    Pismem znak: PLD.45341.360.2022.4.KB z dnia 24.05.2022 r. Minister Zdrowia dokonuje korekty ww. zlecenia w zakresie jednego ze zleconych wskazań z: „deficyt hydrolazy 3-hydroksybutrylo-CoA” na: „deficyt hydrolazy 3-hydroksyizobutyrylo-CoA” oraz przekazuje dane dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Isoleucine 50, Valine 50, Basic-P, Fruiti Vits.

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 56/2022 do zlecenia 34/2022
    (Dodano: 15.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 58/2022 do zlecenia 34/2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.4.2022
    (Dodano: 28.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie przez Radę Przejrzystości opinii w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

    Wskazanie:

    pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z prawidłowo rozpoznaną migreną przewlekłą wg. obowiązujących kryteriów ICHD (International Classification of Headache Disorders), w oparciu o dzienniczek bólu głowy pacjenta z ostatnich 4 miesięcy

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.18.2022.3.JW; 05.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej kwas walproinowy (oraz jego pochodne)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4221.25.2022
    (Dodano: 02.05.2022 r.)

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 62/2022 do zlecenia 33/2022
    (Dodano: 04.05.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Betaquik, emulsja doustna

    Wskazanie:

    deficyt transportera glukozy GLUT-1; padaczka lekooporna

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45341.367.2022.1.SG; 04.04.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.5.2022
    (Dodano: 30.05.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2022 do zlecenia 32/2022
    (Dodano: 01.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 55/2022 do zlecenia 32/2022
    (Dodano: 22.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 5 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001063, Ocaliva, acidum obeticholicum, tabletki powlekane, 10 mg, 30, tabl., kod EAN: 00369516001070

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.226.2020.PTO; PLR.4500.227.2020.PTO; 28.03.2022

    Pismem z dnia 12 maja 2022 r. znak: PLR.4500.226.2020.27.ŁKU postępowanie zostało zawieszone do dnia 31 lipca 2022 roku.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 31/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 31/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 31/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 31/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 23.09.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 31/2022

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.20.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Ocaliva (kwas obetycholowy) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (ICD 10: K74.3)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kłos - AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdział 4.1.4, str. 34
    Uwaga stanowi uzasadnienie pominięcia wyników z analizy post-hoc badań POISE i Kowdley 2018.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.3.1, Rozdział 5.4
    W uwadze wyjaśniono przyjęte w modelu założenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 5.3, Tabela 37, Rozdział 5.4
    W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjęcia 45-letniego horyzontu w AE.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 92/2022 do zlecenia 31/2022
    (Dodano: 29.09.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 95/2022/2022 do zlecenia 031/2022
    (Dodano: 14.10.2022 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

    Wskazanie:

    autoimmunizacyjne zapalenie wątroby u dzieci do 18 roku życia; autoimmunizacyjne zapalenie trzustki u dzieci do 18 roku życia; eozynofilowe zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4506.21.2022.1.JKB; 29.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania opinii przez Radę Przejrzystości w sprawie substancji czynnej prednisolonum

    hr

    Opinia Rady Przejrzystości:

    pdfORP 53/2022 do zlecenia 30/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 300 mg (150 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 2 ml z osłonką na igłę, kod EAN: 05909991341435; Dupixent, dupilumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 200 mg (175 mg/ml), 2, amp.-strzyk. 1,14 ml, kod EAN: 05909991404741

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.214.2022.13.RBO PLR.4500.215.2022.12.RBO; 18.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 29/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 29/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 29/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 29/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 03.06.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 29/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 54/2022 do zlecenia 29/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 56/2022 do zlecenia 29/2022
    (Dodano: 07.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1, fiol. 14 ml, kod EAN: 07613326025546; Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1, fiol. 20 ml, kod EAN: 05902768001167

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3792.2021.9.PBO; PLR.4500.3793.2021.9.PBO; 14.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 28/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 28/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 19.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP 28/2022, analiza OT.4231.17.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tecentriq (atezolizumabum) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C34)

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Izabela Chmielewska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do oszacowań wielkości populacji w analizie wpływu na budżet

    Zgłaszająca przedstawia doniesienia wskazujące, że w 2020 roku ograniczono dostęp do diagnostyki w okresie pandemii przez co rośnie odsetek pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby.

    W AWA przedstawiono rzeczywiste dane NFZ. Zaobserwowano zdecydowany spadek populacji nowodiagnozowanej z rakiem płuca począwszy już od 2014 roku.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    2.

    Agnieszka Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY

    pdf 01

    Uwaga 1. stanowi odniesienie do wyników badania rzeczywistej praktyki klinicznej przeprowadzonego przez analityków Agencji

    Zgłaszająca przedstawiła dane z raportu „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”. W 2018 r. KRN raportował 21 tys. nowych przypadków raka płuc, prognoza na 2029 wyniosła wówczas 33 tys. przypadków. Zgodnie z danymi NFZ w 2018 r odnotowano 35 tys. nowodiagnozowanych pacjentów, w roku 2021 - 30 tys.

    Uwaga 2. dotyczy dostępności opcji terapeutycznych w I linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP)

    Zgłaszająca wskazuje, że aktualnie dostępne jest leczenie pembrolizumabem, a wytyczne „dają wachlarz możliwości”.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    3.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna stanowiąca podsumowanie treści AWA oraz postulat poprawy sytuacji pacjentów poprzez pozytywną decyzję refundacyjną.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA

    4.

    Krzysztof Adamcewicz

    Roche Polska sp. z o.o

    pdf 01

    Uwaga 1. dotyczy ograniczeń zgłoszonych przez analityków odnośnie oszacowań populacji docelowej dokonanych przez wnioskodawcę.

    Wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych danych, ponadto zgłoszono, że szacunki były zbieżne do tych przeprowadzonych przez analityków.

    Analitycy podtrzymują wyrażone w AWA stanowisko odnośnie prognoz wielkości populacji.

    Uwaga 2. dotyczy dyskusji z danymi źródłowymi dla szacunków populacji przedstawianymi przez Agencję.

    Wnioskodawca zarzuca Agencji niespójność danych źródłowych i prognoz.

    Analitycy Agencji w sposób jednoznaczny zaraportowali metodologię badania w ramach rozdziału 3.3, zwracając szczególną uwagę na okres pandemii SARS-CoV-2.

    Uwaga 3. stanowi dyskusję ze wskazanym ograniczeniem analizy wpływu na budżet dotyczącym schematów podawania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca przyjmuje założenie dotyczące rozpowszechnienia różnego dawkowania wśród pacjentów na podstawie publikacji, stanowiącej źródło dla danych wejściowych do modelu, a nie prognoz uwzględniających wzrost świadomości wśród polskich praktyków.

    Założenia nie są spójne z danymi rzeczywistymi, których wnioskodawca nie pozyskał na potrzeby niniejszego postępowania.

    Uwaga 4. dotyczy odniesienia do kosztów podania pembrolizumabu.

    Wnioskodawca nie odniósł się do przedstawionych informacji, wskazując konserwatywność założeń.

    Uwaga 5. dotyczy dyskusji z ograniczeniami oszacowań wykonywanych na podstawie danych epidemiologicznych dostępnych w literaturze.

    Analitycy podtrzymują stanowisko wyrażone w AWA. W przypadku specyficznych stanów klinicznych przeprowadzenie badań w ośrodkach referencyjnych, w warunkach polskiej praktyki, stanowiłoby doniesienie wyższej wiarygodności niż ekstrapolacja danych literaturowych raportowanych w różnych populacjach pacjentów.

    Uwaga 6. dotyczy prognoz udziałów technologii we wnioskowanej populacji pacjentów

    Wnioskodawca nie odniósł się do dynamiki zmian w obrębie stosowanych chemioterapii przez pacjentów i udziałów pembrolizumabu w populacji NDRP. Mając na uwadze powyższe, należy uznać że analizy wnioskodawcy nie zawierały rzetelnie zaraportowanych danych, oszacowań i prognoz dotyczących przyszłych udziałów.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    5.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwagi dotyczą danych o skuteczności z dłuższych okresów obserwacji oraz możliwości porównań pośrednich.

    Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla pembrolizumabu przedstawił rozbieżności testowania ekspresji PD-L1 pomiędzy badaniami dla atezolizumabu i pembrolizumabu. Uwaga zasadna, jednak nie przedstawiono w jaki sposób wykorzystane testy przekładają się na wyniki.

    Zwrócono uwagę na kwestie cross-over. Pomimo braku takiej możliwości w badaniu IMpower110 oraz KEYNOTE 042, pacjenci mogli otrzymać w kolejnej linii leczenia immunoterapię.

    Przedstawiciel załączył bezwzględne wyniki skuteczności dla pembrolizumabu oraz atezolizumabu w porównaniach z chemioterapią, dla najdłuższego okresu obserwacji. Nie przeprowadzono jednak porównania pośredniego między pembrolizumabem i atezolizumabem, pozwalającego na właściwe wnioskowanie odnośnie różnicy w skuteczności. Wszystkie dane wykorzystano w analizach wrażliwości dla porównań przeprowadzonych przez wnioskodawcę, wykazano różnicę kierunku wnioskowania bez uzyskania istotności statystycznej wyniku.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 50/2022 do zlecenia 28/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 49/2022 do zlecenia 28/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    hr

    Informacje uzupełniające:

    pdfMSD Polska Dystrybucja sp. z o.o.
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    pdfOdpowiedź Agencji
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3590.2021.21.KKL; PLR.4500.3591.2021.21.KKL; 15.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 27/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 27/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 27/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 27/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 27.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 27/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 27 analiza OT.4231.18.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu Lynparza we wskazaniu: w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z przerzutowym xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx gruczolakorakiem trzustki z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2 (ICD-10 C25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.7, C 25.8, C 25.9)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Iga Rawicka

    Fundacja EuropaColon Polska

    pdf 01

    Uwaga jest opinią Fundacji EuropaColon Polska na temat zasadności objęcia refundacją ocenianej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Krzysztof Kornas

    AstraZeneca AB

    pdf 01

    Uwaga nr 1

    Uwaga jest ogólnym komentarzem przedstawiającym argumenty za zasadnością objęcia refundacją wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 2

    Uwaga stanowi komentarz do poprzedniej oceny wnioskowanej technologii w ramach RDTL.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 3

    Uwaga odnosi się do oceny Agencji dotyczącej wnioskowanego wskazania i jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy dla zasadności przyjętej populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 4

    Wnioskodawca zasadnie wskazuje, że przedstawione przez Agencję dane NFZ dotyczącą ogólnej liczby chorych z rakiem trzustki, bez zawężenia do populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 5

    Uwaga jest powtórzeniem argumentów Wnioskodawcy odnośnie braku uwzględnienia kontynuacji chemioterapii jako technologii alternatywnej. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 6

    Uwaga precyzuje metodę zaślepienia zastosowaną w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 7

    Uwaga przedstawia argumenty przemawiające za wyborem PFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 8

    Uwaga jest komentarzem do sytuacji wskazanej przez Analityków dotyczącej badania POLO, w którym część pacjentów z grupy kontrolnej otrzymało inhibitor PARP w ramach kolejnej terapii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 9

    Uwaga stanowi komentarz do dodatkowego przeglądu systematycznego przedstawionego przez Agencję.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 10

    Uwaga jest komentarzem do wyników w zakresie jakości życia w badaniu POLO.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 11

    Uwaga dotyczy zasadności wybranej długości horyzontu czasowego analizy ekonomicznej. Agencja nie miała zarzutów w tym aspekcie. Wnioskodawca przedstawia argumenty przemawiające za poprawnością przyjętego założenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Uwaga nr 12

    Wnioskodawca odnosi się do jednego z zapisów programu lekowego i przedstawia możliwość odczytywania jednej z definicji zawartych w programie lekowym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 52/2022 do zlecenia 27/2022
    (Dodano: 01.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 54/2022 do zlecenia 27/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tysabri, natalizumab, Roztwór do wstrzykiwań , 150 mg, 2, ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu, kod EAN: 05713219560252

    Wskazanie:

    W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3716.2021.10.PBO; 03.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 26/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 26/2022
    pdfAneks do zlecenia 26/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 26/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 26/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 26/2022, analiza OT.4231.12.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tysabri (natalizumab) w postaci podskórnej w leczeniu stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Malina Wieczorek-Pawlak
    -
    Fundacja SM - walcz o siebie!

    pdf 01

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów i lekarzy postulują złagodzenie kryteriów włączenia pacjentów do programu lekowego oraz wcześniejsze zastosowanie natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce.

    2.

    Ryszard Nowak

    pdf 01

    3.

    Monika Marona

    pdf 01

    4.

    Jacek Losy
    -
    Uniwersytet Medyczny w Poznaniu

    pdf 01

    5.

    dr hab. Waldemar Brola
    -
    Profesor UJK w Kielcach

    pdf 01

    6.

    Agnieszka Głowacka
    -
    Biogen Netherlands BV

    pdf 01

    Uwaga 1.
    dotyczy wskazanej przez analityków Agencji ceny 300 mg natalizumabu z bazy NFZ uwzględniającej wartość składanych przez świadczeniodawców sprawozdań oraz faktycznych rozliczeń Funduszu. Wnioskodawca błędnie wskazuje zależność średniej ceny za miligram w odniesieniu do stosowanego dawkowania przez pacjentów. Analitycy podtrzymują wyrażone stanowisko.

    Uwaga 2.
    dotyczy wskazanych ograniczeń w analizie klinicznej (braku prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność natalizumabu z interferonem beta-1b, peginterferonem beta-1a, fumaranem dimetylu, teryflunomidem).

    Uwaga 3.
    dotyczy badania klinicznego REVEAL, bezpośrednio porównującego skuteczność natalizumabu z fingolimodem. Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy. Uwaga zasadna.

    Uwagi 4-7.
    dotyczą analizy ekonomicznej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.Uwaga niezasadna.

    xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Uwaga niezasadna, podejście wnioskodawcy jest nieprawidłowe. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko ws. art. 13 wyrażone w AWA. Dostępne badania RCT dowodzące przewagi dotyczą wyłącznie natalizumabu do podania dożylnego.

    Uwaga 8.
    dotyczy wskazanych ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca powiela argumentację z analiz, jednocześnie wskazując na zbieżność wyników z obliczeniami analityków. Niezasadnym jest przedstawienie przez wnioskodawcę argumentu, że w uprzednich postępowaniach w Agencji zgłoszono mniej ograniczeń.

    Uwaga 9.
    dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2022 do zlecenia 26/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 44/2022 do zlecenia 26/2022
    (Dodano: 23.05.2022 r.)

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tysabri, natalizumab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20mg/ml, 1, fiol. 15 ml, kod EAN: 05909990084333

    Wskazanie:

    W ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3720.2021.9.PBO; 03.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 25/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 25/2022
    pdfAneks do zlecenia 25/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 25/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 12.05.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 25/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 25/2022, analiza OT.4231.13.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tysabri (natalizumab) w postaci dożylnej w leczeniu stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35).

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Malina Wieczorek-Pawlak
    -
    Fundacja SM - walcz o siebie!

    pdf 01

    Brak uwag do AWA

    Przedstawiciele środowiska pacjentów i lekarzy postulują złagodzenie kryteriów włączenia pacjentów do programu lekowego oraz wcześniejsze zastosowanie natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego w Polsce.

    2.

    Ryszard Nowak

    pdf 01

    3.

    Monika Marona

    pdf 01

    4.

    Marcin Zedler

    pdf 01

    5.

    dr hab. Waldemar Brola
    -
    Profesor UJK w Kielcach

    pdf 01

    6.

    Agnieszka Głowacka
    -
    Biogen Netherlands BV

    pdf 01

    Uwaga 1.
    dotyczy wskazanej przez analityków Agencji ceny 300 mg natalizumabu z bazy NFZ uwzględniającej wartość składanych przez świadczeniodawców sprawozdań oraz faktycznych rozliczeń Funduszu. Wnioskodawca błędnie wskazuje zależność średniej ceny za miligram w odniesieniu do stosowanego dawkowania przez pacjentów. Analitycy podtrzymują wyrażone stanowisko.

    Uwaga 2.
    dotyczy wskazanych ograniczeń w analizie klinicznej (braku prospektywnych badań bezpośrednio porównujących skuteczność natalizumabu z interferonem beta-1b, peginterferonem beta-1a, fumaranem dimetylu, teryflunomidem).

    Uwaga 3.
    dotyczy badania klinicznego REVEAL, bezpośrednio porównującego skuteczność natalizumabu z fingolimodem. Jest to randomizowane badanie kliniczne IV fazy. Uwaga zasadna.

    Uwagi 4-6.
    dotyczą analizy ekonomicznej xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.Uwaga niezasadna.

    xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx. xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Uwaga niezasadna, podejście wnioskodawcy jest nieprawidłowe.

    Uwaga 7.
    dotyczy wskazanych ograniczeń analizy wpływu na budżet Wnioskodawca powiela argumentację z analiz, jednocześnie wskazując na zbieżność wyników z obliczeniami analityków. Niezasadnym jest przedstawienie przez wnioskodawcę argumentu, że w uprzednich postępowaniach w Agencji zgłoszono mniej ograniczeń.

    Uwaga 8.
    dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46. Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA dotyczy przedstawionej propozycji połączenia programów lekowych Wnioskodawca przedstawił stanowisko, że takie działanie mogłoby wiązać się z ryzykiem dla pacjenta oraz negatywnymi konsekwencjami dla płatnika publicznego. Należy wskazać, że połowa ośrodków realizujących program B.29 realizuje jednocześnie B.46.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 41/2022 do zlecenia 25/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2022 do zlecenia 25/2022
    (Dodano: 23.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Olumiant, Baricitinibum, Tabletki powlekane, 4 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170825; Olumiant, Baricitinibum, Tabletki powlekane, 2 mg, 35, tabl., kod EAN: 03837000170740

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3269.2021.17.RBO; PLR.4500.3270.2021.16.RBO; 11.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 24/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 24/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 24/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 24/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 24/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2022 do zlecenia 024/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2022 do zlecenia 24/2022
    (Dodano: 30.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 10, 1 blister, kod GTIN: 07350031443110; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 15, 1 blister, kod GTIN: 07350031443127; Doptelet, Avatrombopag, tabletki powlekane, 20 mg, 30, 2 blistry, kod GTIN: 07350031443134

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3480.2021.15.JWI; PLR.4500.3482.2021.15.JWI; PLR.4500.3483.2021.15.JWI; 09.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 23/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 23/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 23/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 23/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 23/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 023, analiza OT.4231.15.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Doptelet (awatrombopag) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Maria Podolak Dawidziak

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Krzysztof Stępka – przedstawiciel wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy:
    dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji, odnośnie dawkowania eltrombopagu, sposobu raportowania wyników dla badania AVA-3-5 oraz jednej autorski dokumentu technicznego przeglądu z NMA.

    Uwaga stanowi uzupełnienie informacji przedstawionych przez wnioskodawcę w procedurze uzupełnienia wymagań minimalnych oraz odwołanie do komentarza Analityków – brak wpływu na wnioskowanie.



    Dotyczy:
    Uprzedstawionych przez analityków Agencji niezgodności z „minimalnymi wymaganiami” (wiersze z „NIE” lub „?” wskazanych tabel)

    Uwaga stanowi dalszą polemikę związaną z ograniczeniami badań oraz danych przedstawionymi w ramach Analizy weryfikacyjnej Agencji. Analitycy Agencji nie potwierdzają zasadności dawkowania, cyt. dosłowny z rozdz. 5.3.3. z analizy konwergencji „Dane pochodzące z praktyki klinicznej wskazują na zbliżone wartości zużycia leku do przedstawionych w ramach analizy ekonomicznej wnioskodawcy.” (str. 67 AWA).

    W uwadze do podpunktu e) należy zaznaczyć, iż na brak wzrostu liczby pacjentów leczonych w ramach programu mogło mieć wpływ wiele czynników, w tym pandemia COVID-19.

    Dotyczy:
    kosztu wydania/podania leku jako koszt różniący i wykazanie tego aspektu jako ograniczenie podważające poprawność kalkulacji cen progowych.

    Uwaga uzupełnia ocenę Agencji, nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    horyzontu czasowego CMA (niewystarczający wg analityków Agencji)

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA, w ramach ocen TLV oraz SMC przedstawiono analizy w horyzoncie rocznym, natomiast w przypadku oceny TLV przedstawiono również dzienny koszt leczenia.Dotyczy:
    kosztu jednostkowego eltrombopagu z przetargu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    porównania ilorazu kosztów jednostkowych leków pomiędzy krajami (walidacja konwergencji)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.Dotyczy:
    ograniczeń związanych z oceną liczebności populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Mariola Bober

    pdf 01

    Dotyczy:
    uwagi do analizy weryfikacyjnego AOTMiT stanowią ogólną opinię ekspercką na temat wykorzystania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z ITP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 023/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 47/2022 do zlecenia 23/2022
    (Dodano: 06.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Nplate, Romiplostimum, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 mcg, 1, fiol. proszku zestaw do rozpuszczenia leku, kod GTIN: 05909990766994; Nplate, Romiplostim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 125 mcg, 1, fiol. proszku, kod GTIN: 08715131018139

    Wskazanie:

    w ramach programu lekowego B.97. LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3) we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3325.2021.17.JWI; PLR.4500.3326.2021.13.JWI; 09.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 22/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 22/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 22/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 22/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 22/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 22/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 22/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 10.06.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 22/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.14.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Nplate (romiplostym) w ramach programu lekowego: „Leczenie dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną (ICD-10 D.69.3)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marta Dąbrowska

    Przedstawiciel Wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy: dodatkowych ograniczeń zidentyfikowanych przez analityków Agencji, odnośnie długości okresu obserwacji w badaniach randomizowanych Kuter 2008a i Kuter 2010.

    Przyjmując wyjaśnienia Wnioskodawcy dotyczące dostępności danych na temat skuteczność i bezpieczeństwa romiplostymu z dłuższego okresu obserwacji pochodzących z przedłużenia badań klinicznych dla romiplostymu (Kuter 2013), Agencja uznaje przedstawione wyjaśnienia za zasadne.

    Jednocześnie Agencja wskazuje, że długości okresów obserwacji dla randomizowanych badań oceniających efektywność TPO-RA w leczeniu ITP są stosunkowo krótkie w kontekście terapii przewlekłej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 55/2022 do zlecenia 22/2022
    (Dodano: 15.06.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 57/2022 do zlecenia 22/2022
    (Dodano: 21.06.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Gammalon, Kwas gamma-aminomasłowy, tabletki 250 mg

    Wskazanie:

    autyzm, afazja ruchowa, afazja czuciowa i afazja czuciowo-ruchowa oraz opóźniony rozwój psychoruchowy (głównie mowy i funkcji poznawczych).

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.440.2022.1.KB; 01.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfOT.4211.3.2022
    (Dodano: 26.04.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 37/2022 do zlecenia 21/2022
    (Dodano: 28.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 39/2022 do zlecenia 21/2022
    (Dodano: 02.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xtandi, Enzalutamidum, Tabletki powlekane, 40 mg, 112, tabl., kod GTIN: 05909991415242, Xtandi, Enzalutamidum, Kapsułka, miękka, 40 mg, 112, kaps., kod GTIN: 05909991080938

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3588.2021.12.MKO PLR.4500.3589.2021.12.MKO; 01.03.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 20/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 20/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 20/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 20/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 20.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 20/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.10.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C61)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji

    „OnkoCafe - Razem Lepiej”

    pdf 01

    Uwaga ogólna na temat stosowania enzalutamidu we wnioskowanym wskazaniu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie..

    2.

    Prof. zw. dr hab. med. Piotr Chłosta

    Prezes Polskiego Towarzystwa Urologicznego

    pdf 01

    Uwaga ogólna dotycząca postępowania terapeutycznego we wnioskowanym wskazaniu, programu lekowego oraz potrzeby stworzenia rejestru RGK.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Bogusław Olawski

    Przewodniczący Sekcji ProstatyStowarzyszenia Osób z NTM "UroConti"

    pdf 01

    Uwagi ogólne dotyczące potrzeby wprowadzenia do refundacji wnioskowanej technologii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Roman Rezmer

    Przedstawiciel wnioskodawcy Astellas Pharma sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 (Rozdział 4.1.4., str. 32)
    Komentarz opisujący wykorzystanie w AK danych poufnych.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.



    Uwaga 2 (Rozdział 4.1.3.2.)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie przedstawienia ogólnej oceny badań włączonych do porównania pośredniego wg narzędzia opracowane przez Cochrane.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 3 (Rozdział 12., str. 116)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie braku przedstawienia w APD wskaźnika rozpowszechnienia dla raka gruczołu krokowego (RGK), bez wyodrębnienia tego wskaźnika dla analizowanej postaci RGK, tj. raka hormonowrażliwego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 4 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 117 i 118)
    Komentarz stanowiący uzasadnienie opisania wyników dla porównania ENZ+ADT vs RT+ADT w ramach dyskusji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 5 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 118 i 120)
    Komentarz dotyczący niezachodzenia okoliczności określonych w art. 13 ustawy o refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 6 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację danych wykorzystanych w analizie ekonomicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 7 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Informacja wskazująca lokalizację wartości liczbowych wykorzystanych w BIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 8 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 120)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w § 6 ust. 2 Rozporządzenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 9 (Rozdział 12., tabl. 97, str. 121)
    Komentarz wyjaśniający nieuwzględnienie oszacowań, o których mowa w 6. ust. 4 Rozporządzenia)

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Szymon Chrostowski

    Prezes Zarządu „Wygrajmy Zdrowie”

    pdf 01

    Uwagi dotyczące potrzeby udostępnienia wnioskowanej technologii pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

     

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 46/2022 do zlecenia 20/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2022 do zlecenia 020/2022
    (Dodano: 25.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Granulox, Hemoglobina w sprayu, aerozol, 1 sztuka - pojemnik 12 ml, kod GTIN: 4251778101130

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3729.2021.5.ELA; 28.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 19/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 19/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 19/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 19/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 13.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 19/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 19, analiza WS.4230.1.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją wyrobu medycznego Granulox (hemoglobina w sprayu) we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dariusz Bazaliński

    Specjalista pielęgniarstwa chirurgicznego i ratunkowego

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że rana trudno gojąca się może zostać zakwalifikowana jako rana przewlekła jeśli utrzymuje się pomimo stosowania odpowiedniego leczenia metodami standardowymi przez odpowiednio długi czas.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3

    W uwadze wskazano, że zasadnym byłoby określenie refundacji wyrobu Granulox w zakresie wskazania na takich samych warunkach jak opatrunki specjalistyczne dostępne w ramach wykazu otwartego tj. we wskazaniu „leczenie ran przewlekłych”.

    Uwaga do treści wskazania refundacyjnego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agnieszka Klepacka

    Pełnomocnik wnioskodawcy

    pdf 01

    Dotyczy rozdziału 3.1.1.2 (Status rejestracyjny wnioskowanej technologii)

    Uwaga stanowi komentarz do aktualności certyfikatu zgodności wyrobu Granulox. Wskazano, że planowany termin zakończenia procedury oceny zgodności wyrobu Granulox, prowadzonej zgodnie z przepisami MDR, to trzeci kwartał 2022 roku. Natomiast na rynku dostępne są egzemplarze wyrobu, które zostały już wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej w okresie ważności certyfikatu wydanego zgodnie z MDD, korzystając z okresów przejściowych przewidzianych w przepisach MDR.

    Komentarz wyjaśniający.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 3.1.2.3. (Ocena analityków Agencji – wnioskowane wskazanie)

    W uwadze wskazano, że ze względu na brak jednoznacznej definicji stanu przewlekłości rany należy przyjąć, że o zasadności rozpoczęcia leczenia wyrobem Granulox decyduje lekarz, podobnie jak w przypadku refundowanych opatrunków specjalistycznych.

    Agencja podtrzymuje stanowisko co do niejasności terminu „rana przewlekła”, co może mieć wpływ na liczebność populacji docelowej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 4.1.3.2 (Ocena jakości badań włączonych do przeglądu wnioskodawcy – Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków oraz rozdziału 5.3.2 (Ocena danych wejściowych do modelu Dodatkowe ograniczenia zidentyfikowane przez analityków Agencji)

    W ramach uwagi wskazano, że w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 w większości uwzględnione rany spełniały kryterium przewlekłości oraz że uzyskiwany efekt terapeutyczny (tygodniowe prawdopodobieństwo wygojenia rany) nie jest silniejszy w przypadku ran o etiologii urazowej w porównaniu z ranami o innej etiologii, w tym owrzodzeniami żylnymi nogi czy zespołem stopy cukrzycowej.

    Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, że nie ma pewności, czy populacja w badaniach Hunt 2017 i Hunt 2018 odpowiada populacji, która będzie stosowała wyrób w praktyce klinicznej w Polsce.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 5.3.4 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy ekonomicznej)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy ekonomicznej po uwzględnieniu doprecyzowania wartości wejściowych w zakresie długości horyzontu czasowego (zamiast 26 tyg. – 28 tyg., okres obserwacji w badaniu Hunt 2016) oraz częstości wymiany opatrunków w ramieniu terapii standardowej (7/3 bez zaokrąglenia). Ponadto przedstawiono wyniki powyższego wariantu przy uwzględnieniu częstości wymiany opatrunków z badania Hunt 2016 oraz powierzchni rany z badania Hunt 2016 (dwa dodatkowe warianty). Wskazano, że założenia przyjęte w obliczeniach własnych AOTMiT są niekonsekwentne, a ocena opłacalności stosowania produktu Granulox® na ich podstawie może prowadzić do błędnych wniosków.

    W ocenie Agencji bardzo zastanawiająca jest wrażliwość modelu na nawet niewielkie zmiany wartości parametrów. Tym samym nadal istnieje wątpliwość co do precyzji oszacowań wariantu podstawowego. Oszacowania analityków Agencji, w wersji pierwotnej oraz w wersji poprawionej przez wnioskodawcę, dostarczają informacji o możliwym rozrzucie wyników analizy ekonomicznej w kontekście opłacalności wprowadzenia wyrobu Granulox do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.


    Dotyczy rozdziału 6.3.3 (Obliczenia własne Agencji w ramach analizy wpływu na budżet)

    Uwaga stanowi przedstawienie wyników obliczeń własnych Agencji w ramach analizy wpływu na budżet po uwzględnieniu korekty założeń: częstość wymiany opatrunków zgodna z danymi z badania Hunt 2016 – 2 razy w tygodniu (zamiast co 2 dni jak w wariancie AOTMiT).

    W ocenie Agencji oszacowania wnioskodawcy można uznać za kolejny wariant analizy wrażliwości, wskazujący na niepewność oszacowań wariantu podstawowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 18.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 45/2022 do zlecenia 19/2022
    (Dodano: 27.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012058; Tagrisso, Osimertinibum, Tabletki powlekane, 80 mg, 30, tabl., kod EAN: 05000456012065

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3302.2021.15.PBO; PLR.4500.3303.2021.16.PBO; 24.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 18/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 18/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 18/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.9.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso (ozymertynib) w ramach programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi odwołanie do wybranego w analizach wnioskodawcy komparatora i zapisów programu lekowego, zgodnie z którymi ozymertynib ma być stosowany po radykalnym zabiegu chirurgicznym niezależnie od zastosowanej wcześniej chemioterapii.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Żyłowska

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Krzysztof Kornas

    pdf 01

    Rozdział 8, tabela 32, strona 61
    Uwaga wnioskodawcy stanowi ponowną polemikę z przedstawionymi w AWA uwagami odnoszącymi się do zapisów programu lekowego w zakresie jednego z kryteriów kwalifikacji pacjentów do leczenia (chorzy poddani radykalnemu leczeniu chirurgicznemu niezależnie od zastosowania chemioterapii uzupełniającej).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.



    Rozdział 8, tabela 32, strona 62
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie argumentów za kwalifikacją do programu lekowego pacjentów w stadium zaawansowania IIIB, mimo rejestracji leku przez EMA we wskazaniu obejmującym leczenie pacjentów z NDRP w stadiach IB-IIIA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdział 11, str. 70, sekcja „Skuteczność kliniczna i praktyczna”
    Uwaga wnioskodawcy stanowi dodatkowe wyjaśnienie zależności między DFS a OS ze wskazaniem, że uzasadnione jest przyjęcie w badaniach klinicznych DFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Aleksandra Wilk

    pdf 01

    Uwaga ogólna
    Uwaga stanowi skrótowe przedstawienie problemu klinicznego jakim jest niedrobnokomórkowy rak płuca, podkreśla skuteczność ozymertynibu oraz istotność udostępnienia leku polskim pacjentom.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 40/2022 do zlecenia 18/2022
    (Dodano: 12.05.2022 r.)


    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 42/2022 do zlecenia 018/2022
    (Dodano: 17.05.2022 r.)

     

    go to zlecenie

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325, Lynparza, Olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3428.2021.14.MKO PLR.4500.3429.2021.14.MKO; 22.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2022
    pdfAneks do zlecenia 17/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 17/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 06.05.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

     

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.8.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Magdalena Knefel

    pdf 01

    Uwaga dotyczyła wskazania dodatkowej korzyści dla pacjentek z możliwości włączenia do leczenia w pierwszej linii raka jajnika olaparybu jako terapii skojarzonej do stosowanego, zgodnie z dzisiejszym stanem refundacyjnym, bewacyzumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Małgorzata Krętkowska

    pdf 01

    Uwaga dotyczyła wskazania dodatkowej korzyści dla pacjentek z możliwości włączenia do leczenia w pierwszej linii raka jajnika olaparybu jako terapii skojarzonej do stosowanego, zgodnie z dzisiejszym stanem refundacyjnym, bewacyzumabu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Krzysztof Kornas
    -
    AstraZeneca AB

    pdf 01

    1.
    Uwaga dotyczyła, prawdopodobnego zdaniem wnioskodawcy, przeszacowania liczebności populacji przez poproszonego o opinię przez Agencję eksperta klinicznego. Obliczenia dotyczące populacji zostały wykonane na podstawie oszacowań wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.
    Uwaga dotyczy dyskusji zawartej w AWA, odnoszącej się do doboru komparatorów do wnioskowanych interwencji. Odniesienie do wszystkich podpunktów niniejszej uwagi wnioskodawcy znajduje się w rozdziale 3.6 AWA. Dodatkowo wnioskodawca wskazuje na wykonane porównanie z obecnie refundowanym niraparybem, którym leczenie, zgodnie z wynikami analizy ekonomicznej, jest mniej opłacalne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.
    XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX. XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX, XXXXXX.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.
    Uwaga dotyczy wskazania przez poproszonego przez Agencję o opinię eksperta klinicznego możliwości poprawy zapisu proponowanego programu lekowego. Wnioskodawca podkreśla, że treść poprawek była już przedmiotem uzgodnień w toku postępowania wniosku refundacyjnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2022 do zlecenia 17/2022
    (Dodano: 12.05.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 41/2022 do zlecenia 17/2022
    (Dodano: 16.05.2022 r.)

     

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Keytruda, Pembrolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3882.2021.11.PBO; 17.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 16/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2022 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.7.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka przełyku (ICD-10: C15)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Dawid Grzeszczuk

    MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 3.3 s. 20, s. 21
    Dotyczy: przedstawionej w AWA opinii eksperta klinicznego odnoszącej się do liczebności populacji.
    W uwadze przedstawiono polemikę z liczebnością populacji docelowej wskazaną przez eksperta. Należy podkreślić, że powyższa liczebność populacji nie została uzyskana bezpośrednio z danych epidemiologicznych, ale jak wskazano w AWA, ekspert otrzymał dane z Krajowego Rejestru Nowotworów (KRN).

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.2.2.1, s. 40
    Dotyczy: przedstawionych w AWA wyników z abstraktu Mansoor 2021 dotyczących jakości życia.
    W uwadze wskazano, że w abstrakcie Mansoor 2021 odnotowano korzyść wynikającą ze stosowania pembrolizumabu w zakresie bólu mierzonego kwestionariuszem EORTC EOQLQ-OES18 (drugorzędowy punkt końcowy).
    Należy jednak zaznaczyć, że dla większości punktów końcowych dotyczących jakości życia nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic, a konkluzja autorów abstraktu jest następująca: dla obu ramion badania (pembrolizumab + chemioterapia vs placebo + chemioterapia) wykazano stabilność i podobieństwo wyników dotyczących jakości życia w okresie 18 tygodni.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 4.3, s. 41
    Dotyczy: ograniczenia analizy klinicznej przedstawionego w AWA.
    W uwadze przedstawiono polemikę ze wskazanym w AWA głównym ograniczeniem AKL, związanym z przedstawieniem wyników tylko dla porównania z jednym schematem chemioterapii (cisplatyna + 5-FU) spośród wielu schematów możliwych do zastosowania we wnioskowanym wskazaniu.
    Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących porównania pembrolizumabu z innymi schematami chemioterapii, w tym schematami dwuskładnikowymi opartymi na innych związkach platyny, m.in. na oksaliplatynie. Powyższe ograniczenie przekłada się bezpośrednio na niepewność związaną z wynikami analizy ekonomicznej oraz analizy wpływu na budżet.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 6.3.3, s. 66
    Dotyczy: przedstawionych w AWA obliczeń własnych analityków AOTMiT oraz propozycji wnioskodawcy odnośnie dodatkowego wariantu oszacowań.
    Należy zauważyć, iż wskazana przez eksperta liczebność populacji, na podstawie której przeprowadzono oszacowania własne w AWA, nie została uzyskana bezpośrednio z danych epidemiologicznych, ekspert otrzymał dane z KRN.
    Odnośnie wariantu oszacowań uwzględniającego udziały wskazane przez jednego z ekspertów, należy podkreślić, że przeprowadzono oszacowania własne z uwagi na to, że liczebność populacji wskazana przez eksperta znacznie odbiegała od pozostałych oszacowań.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Rozdz. 6.3.1, s. 66
    Dotyczy: uwagi analityków AOTMiT, dotyczącej szacowania populacji docelowej w oparciu o wskaźnik zapadalności.
    Analitycy AOTMiT podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA, że zgodnie z danymi KRN wśród mężczyzn zdiagnozowanych w latach 2003-2005 wskaźnik przeżyć 1 rocznych wynosił 26,5%, wśród kobiet 32,8%, stąd liczebność populacji oszacowana jedynie na podstawie zapadalności może być w pewnym stopniu niedoszacowana.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 36/2022 do zlecenia 16/2022
    (Dodano: 28.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 38/2022 do zlecenia 16/2022
    (Dodano: 16.05.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 40 ml, kod EAN: 05909990872459, Yervoy, Ipilimumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909990872442

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3450.2021.17.PBO; PLR.4500.3448.2021.17.PBO; 04.02.2022

    Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.20.SKA; PLR.4500.3450.2021.20.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

    Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3448.2021.22.SKA; PLR.4500.3450.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 14/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 14/2022
    pdfAneks do zlecenia 14/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 14/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 14/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 14/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb Services
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 6.3.1, str. 76

    Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ.

    Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia.

    Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Tamara Nowicka

    Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki
    z Chorobami Nowotworowymi SANITAS

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Aleksandra Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY
    Sekcja Raka Płuca

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Krystyna Wechmann

    Fundacja Polska Koalicja
    Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Dr n. med.
    Katarzyna Stencel

    Szpital Kliniczny
    im. Heliodora Swiecickiego UM
    w Poznaniu

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu.

    W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    Nierozpatrzone

    7.

    Dr n. med.
    Magdalena Knetki-Wróblewska

    Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy
    w Warszawie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 66/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 69/2022 do zlecenia 14/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 10 ml, kod EAN: 05909991220518, Opdivo, Nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05909991220501

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3449.2021.17.PBO; PLR.4500.3447.2021.17.PBO; 04.02.2022

    Pismem z dnia 21 marca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.21.SKA; PLR.4500.3447.2021.21.SKA postępowanie zostało zawieszone do dnia 18 czerwca 2022 roku.

    Pismem z dnia 21 czerwca 2022 r. znak: PLR.4500.3449.2021.23.SKA; PLR.4500.3447.2021.23.SKA postępowanie zostało podjęte.

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 15/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 15/2022
    pdfAneks do zlecenia 15/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 15/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 14 i 15 analiza OT.4231.5.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktów Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca (ICD-10 C 34) oraz leczenie międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C 45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Marzena Labak-Klimasara

    Bristol Myers Squibb Services
    Sp. z o.o.

    pdf 01

    Rozdz. 6.3.1, str. 76

    Dotyczy: komentarz odnosi się do oszacowań populacji przeprowadzonych przez analityków Agencji na podstawie danych NFZ.

    Wnioskodawca powtarza ograniczenie danych NFZ wskazane przez analityków Agencji w rozdziale 5.3, dotyczące braku możliwości określenia, w której linii leczenia u sprawozdawanych pacjentów stosowany był pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną/karboplatyną. Niemniej, biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, preferowaną formą postępowania w I linii jest stosowanie powyższych skojarzeń, więc należy przypuszczać, iż dla większości pacjentów była to pierwsza zastosowana terapia.

    Ze względu na ograniczenia oszacowań wnioskodawcy opartych na danych KRN i trudnych do weryfikacji założeniach, nie ma podstaw dla stwierdzenia, iż oszacowania wnioskodawcy wydają się lepiej odpowiadać spodziewanej praktyce klinicznej.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Tamara Nowicka

    Stowarzyszenie Walki z rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Aleksandra Rudnicka

    Stowarzyszenie na Rzecz Walki
    z Chorobami Nowotworowymi SANITAS

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Aleksandra Wilk

    Fundacja TO SIĘ LECZY
    Sekcja Raka Płuca

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia. Odniesiono się do wyników badania CheckMate 743.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Krystyna Wechmann

    Fundacja Polska Koalicja
    Pacjentów Onkologicznych

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz ogólny dotyczący rokowania w międzybłoniaku opłucnej oraz metod leczenia, w tym pozytywnych rekomendacji w zakresie zastosowania niwolumabu i ipilimumabu.

    Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię organizacji pacjenckiej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Dr n. med.
    Katarzyna Stencel

    Szpital Kliniczny
    im. Heliodora Swiecickiego UM
    w Poznaniu

    pdf 01

    Cała analiza

    Dotyczy: komentarz dotyczący skuteczności niwolumabu i ipilimumabu.

    W komentarzu ekspert odniosła się do szczególnej korzyści ze stosowania wnioskowanej terapii w populacji pacjentów z podtypem mięsakowatym złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

    Komentarz nie wpływa na wnioskowanie.

    Nierozpatrzone

    7.

    Dr n. med.
    Magdalena Knetki-Wróblewska

    Narodowy Instytut Onkologii- Państwowy Instytut Badawczy
    w Warszawie

    pdf 01

    Uwaga została zgłoszona jako uwaga do analiz wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 65/2022 do zlecenia 15/2022
    (Dodano: 22.07.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 68/2022 do zlecenia 15/2022
    (Dodano: 27.07.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Corgard, Nadolol, tabletki 80 mg

    Wskazanie:

    zespół wydłużonego QT, polimorficzny częstoskurcz komorowy, nadciśnienie tętnicze, komorowe zaburzenia rytmu serca, zespół Andersen-Tawila

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.88.2022.4.KB; 02.02.2022

    Zlecenie dotyczy:

    zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hrhr

    Raport Agencji:

    pdfRaport
    (Dodano: 04.04.2022 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 30/2022 do zlecenia 13/2022
    (Dodano: 05.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 32/2022 do zlecenia 13/2022
    (Dodano: 15.04.2022 r.)

    go to zlecenie

     

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lynparza, olaparibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031325; Lynparza, olaparibum, Tabletki powlekane, 150 mg, 56, tabl., kod GTIN: 05000456031318

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.3753.2021.16.MKO; PLR.4500.3754.2021.16.MKO; 28.01.2022

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 12/2022
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 12/2022
    pdfAneks do zlecenia 12/2022
    pdfUzupełnienie do zlecenia 12/2022

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 12/2022

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 12/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.4.2022

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Lynparza (olaparyb) w ramach programu lekowego: „Leczenie olaparybem opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”.

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Tadeusz Włodarczyk
    -
    Prezes Głównego Zarządu Stowarzyszenia Mężczyzn
    z Chorobami Prostaty "Gladiator"

    pdf 01

    Uwagi stanowią ogólny komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia olaparybem.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Dr hab. n. med.
    Jakub Żołnierek

    pdf 01

    Uwagi stanowią komentarz dot. wyboru komparatora.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Krzysztof Kornas
    -
    AstraZeneca
    Pharma Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    1 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz do oszacowania populacji, a także liczby pacjentów uzyskanych przez Agencję na podstawie danych NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2 uwaga
    Uwaga dotyczy uzasadnienia dla nieuwzględnienia w analizach dodatkowego komparatora docetakselu dla populacji pacjentów, u których nie był on wcześniej stosowany, a których stan zdrowia pozwala na taką terapię. Zdaniem ankietowanego przez Agencję eksperta prof. Piotra Potemskiego technologią najskuteczniejszą i najtańszą, aktualnie stosowaną w analizowanym wskazaniu jest docetaksel w populacji chorych wcześniej nieleczonych docetakselem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3 uwaga
    Uwaga dotyczy komentarzy do kryteriów włączenia/ wykluczenia do przeglądu systematycznego wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4 uwaga
    Uwaga dotyczy ograniczeń syntezy wyników w analizie klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy odnośnie do oszacowań rocznej liczby sprzedanych opakowań w scenariuszu nowym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6 uwaga
    xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    7 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie do danych wskazanych w AWA na podstawie wniosku refundacyjnego w zakresie daty dodatkowego świadectwa ochronnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    8 uwaga
    Komentarz odnosi się do uwag do programu lekowego. Wnioskodawca zgodził się z uwagami prof. Piotra Potemskiego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    9 uwaga
    Uwaga dotyczy oszacowań rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana. Agencja podtrzymuje stanowisko, że oszacowania rocznej liczebności populacji obejmującej wszystkich pacjentów, u których wnioskowana technologia może być zastosowana, muszą obejmować pacjentów we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    10 uwaga
    Uwaga stanowi wyjaśnienie wnioskodawcy wobec braku przeprowadzenia analizy wrażliwości dla niektórych parametrów. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    11 uwaga
    Agencja podtrzymuje stanowisko, że nie przeprowadzono walidacji zewnętrznej modelu, która zgodnie z polskimi Wytycznymi HTA „odnosi się do zgodności wyników modelowania z bezpośrednimi dowodami empirycznymi i może polegać np. na porównaniu pośrednich danych wyjściowych modelu z opublikowanymi wynikami długoterminowych badań (jeśli takie istnieją).”

    12 uwaga
    Uwaga stanowi komentarz wnioskodawcy odnośnie do oszacowanych kosztów leczenia w analizie wpływu na budżet. W analizie wpływu na budżet pominięto bowiem koszty działań niepożądanych, podczas gdy w analizie ekonomicznej koszt ten został uwzględniony. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 33/2022 do zlecenia 12/2022
    (Dodano: 13.04.2022 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 35/2022 do zlecenia 12/2022
    (Dodano: 22.04.2022 r.)

    go to zlecenie