Utworzono: wtorek, 07, luty 2023 11:54 | Poprawiono: piątek, 05, maj 2023 16:22

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Scemblix, Asciminibum, Tabletka powlekana, 20 mg, 60, tabl., GTIN: 07613421131616,Scemblix, Asciminibum, Tabletki powlekane, 40 mg, 60, tabl., GTIN:  07613421131623

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2134.2022.17.PRU; PLR.4500.2135.2022.18.PRU; 16.01.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 8/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 8/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 8/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 8/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 07.04.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.1.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Scemblix (asciminib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę szpikową (ICD-10 C 92.1)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Weronika Brzoszczyk, Novartis Poland sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga nr 1 rozpatrzona
    W uwadze odniesiono się do uwag analityków Agencji dotyczących niejednorodnej populacji badania pod względem rozkładu płci, a także liczby terapii i  rodzajów wcześniej stosowanych inhibitorów kinazy tyrozynowej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 2 rozpatrzona
    Uwaga dotyczy wskazanych przez analityków Agencji ograniczeń odnoszących się do faktu, iż część wyników badania ASCEMBL pochodziła z niepublikowanych danych wnioskodawcy. Wnioskodawca wyjaśnia, iż część danych została zawarta jednak także w abstrakcie konferencyjnym oraz publikacji dostępnej po dacie złożenia wniosku.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Uwaga nr 3 rozpatrzona
    xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2023 do zlecenia 8/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 43/2023 do zlecenia 8/2023
    (Dodano: 05.05.2023 r.)

     

    go to zlecenie