Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Polivy, Polatuzumabum vedotinum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 140 mg, 1, fiol. proszku, GTIN: 07613326024143,Polivy, Polatuzumabum vedotinum, Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 30 mg, 1, fiol., kod GTIN: 07613326029353

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.2424.2022.20.PRU, PLR.4500.2425.2022.17.PRU; 07.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 32/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 32/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 32/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 32/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 32/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 32/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 32/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30.06.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 32/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    go to zlecenie

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    tr>
    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 32/2023 analiza OT.423.1.14.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Polivy (polatuzumab wedotyny) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Prof. dr hab. Tomasz Wróbel Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UM we Wrocławiu

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 4, str. 36.

    Rozdział 11, str. 88. W uwadze podkreślono, że brak jest innych komparatorów poza schematem R-CHOP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    Rozdział 11, str. 88.

    W uwadze podkreślono, że brak jest innych komparatorów poza schematem R-CHOP.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzona

    Elżbieta Kozik, Prezes Zarządu Polskie Amazonki Ruch Społeczny PARS

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze podkreślono, że polatuzumab + R-CHP wykazał przewagę kliniczną nad dotychczasową terapią i pozwala na znaczące zmniejszenie ryzyka progresji choroby, nawrotu lub zgonu w porównaniu do przyjętego schematu R-CHOP u wcześniej nieleczonych chorych z DLBCL. Jest też odpowiedzią na niezaspokojone w tym obszarze terapeutycznym potrzeby pacjentów w Polsce.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzona

    Anna Kupiecka, Prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze podkreślono potrzebę wprowadzenia Polivy do refundacji.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzona

    Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”

    pdf 01
    Plik PDF

    W uwadze podkreślono, że Polivy jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne chorych zchłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzona

    Krzysztof Adamcewicz, Roche Polska Sp. z o.o

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdział 3.6., str. 31 oraz Tabela 44., s. 67.

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. braku spójności pomiędzy analizami w zakresie obranego komparatora. Podkreślono, że głównym komparatorem, spójnym dla trzech analiz (AKL, AE i AWB) jest schemat R-CHOP, a stosowanie pozostałych opcji jest ograniczone do szczególnych populacji. Wybór komparatora dokonany przez wnioskodawcę pokrywa się z opiniami ekspertów ankietowanych przez Agencję, pozostałe opcje terapeutyczne stosowane w tym wskazaniu powinny zostać uznane jako komparatory dodatkowe.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.1., s. 68-69.

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do                                                                                                         w analizie ekonomicznej.
    Wnioskodawca wyjaśnił                                                                                                                                                                 
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.1., s. 70.
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków odnośnie do przyjętego w AE założenia,                                                                                    
    Wnioskodawca przywołał opublikowane doniesienia dotyczące DLBC i podkreślił, że chorzy, którzy nie progresują przez dwa lata od rozpoczęcia terapii, wykazują porównywalne przeżycie obserwowane w populacji generalnej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.1., s. 70.
    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot. przyjęcia w AE założenia, że                                                                                                                
    . Wnioskodawca podkreśla, że przyjęcie określonego czasu, po którym chorych można uznać za wyleczonych jest standardem w analizach modelujących leczenie chorób onkologicznych i hematologicznych.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozdział 5.3.2., s. 71.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

     miało na celu m.in. urealnienie faktycznego zużycia leku. Analitycy                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Tabela 50., s. 77-78.

    Uwaga odnosi się do komentarza analityków dot.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Komentarz Wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji przedstawionych w analizie wpływu na budżet oraz AWA dot. 
                                                                                                                                                                                                                                      
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Rozpatrzona

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    hr

    pdfSRP 72/2023 do zlecenia 32/2023
    (Dodano: 04.07.2023 r.)

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 73/2023 do zlecenia 32/2023
    (Dodano: 13.07.2023 r.)