39/2023 ZLC

Utworzono: poniedziałek, 15, maj 2023 11:53 | Poprawiono: poniedziałek, 24, lipiec 2023 16:48

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Ryeqo, Relugolixum Estradiolum Norethisterone acetate, Tabletki powlekane, 40 mg 1 mg 0,5 mg, 28, tabl., GTIN: 05997001370742

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.541.2023.2.MKO; 19.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

[15:29] Damian Karasiński

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 39/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 39/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 39/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 39/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 39/2023
Aneks do zlecenia 39/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 39/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 06.07.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 39/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.0.10.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Ryeqo (relugoliks, estradiol i octan noretysteronu) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym
LP	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
1	Tomasz Rechberger	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. W uwadze podkreśla się brak opcjonalnego leczenia farmakologicznego, a jako alternatywę wskazuje się leczenie operacyjne – przy czym jedynie dla części pacjentek. Jest to zgodne z opinią Agencji odnośnie technologii alternatywnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2	Tomasz Paszkowski	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Ekspert zgadza się z opinią eksperta ankietowanego przez Agencję. Podkreśla się jednak, że leczenie chirurgiczne nie jest opcją dla wszystkich chorych. Jest to zgodne z opinią Agencji odnośnie technologii alternatywnych. Ekspert podkreśla konieczność rozszerzenia wachlarzu terapii o leczenie farmakologiczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3	Małgorzata Wasilewska Gedeon Richter Polska	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze przedstawiono dyskusję dot. oceny wnioskowanego wskazania. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko. Uwaga 4 W AWA komentarz dotyczący 60 lat odnosi się do horyzontu czasowego analizy ekonomicznej, a nie wieku wejściowego pacjentek.
4	Rafał Stojko	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Wskazuje się na niezaspokojoną potrzebę pacjentek w kwestii dostępności do leczenia farmakologicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
5	Alina Pulcer	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono charakterystykę populacji docelowej z perspektywy organizacji pacjenckiej. W uwadze wymienia się dolegliwości związane z obecnością mięśniaków macicy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Wskazuje się, że aktualnie finansowane leczenie chirurgiczne jest skuteczne, ale z różnych przyczyn może być skierowane do wszystkich pacjentek, skąd wynika niezaspokojona potrzeba leczenia farmakologicznego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
6	Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono charakterystykę populacji docelowej z perspektywy organizacji pacjenckiej oraz argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Przedstawiciel Fundacji wskazuje, że aktualnie dostępna histerektomia jest najskuteczniejszą metodą leczenia mięśniaków macicy, ale nie jest opcją właściwą dla kobiet z przeciwwskazaniami do operacji lub z chęcią zachowania funkcji rozrodczych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
7	Katarzyna Lisowska Fundacja Per Humanus	Plik PDF	Uwaga 1 W uwadze przedstawiono argumentację dotyczącą zasadności doboru komparatora w analizach wnioskodawcy. Przedstawiciel Fundacji podkreśla konieczność umożliwienia wyboru metody leczenia pacjentkom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
8	Elżbieta Kozik Polskie Amazonki Ruch Społeczny o	Plik PDF	Pozostawiono bez rozpatrzenia ze względu na braki formalne (brak wymaganych podpisów).

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 77/2023 do zlecenia 039/2023
(Dodano: 12.07.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 78/2023 do zlecenia 39/2023
(Dodano: 24.07.2023 r.)

Biuletyn Informacji Publicznej

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej: