Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Prof. dr hab.

Dariusz Wołowiec

Uwaga ogólna

W uwadze przedstawiono zalety stosowania ocenianej technologii.


3.4.1. Rekomendacje i wytyczne kliniczne

W uwadze wskazano, że w najnowszych wytycznych niemieckich (German Onkopedia Guidelines 2023) i francuskich (French Innovative Leukemia Organisation 2023) skojarzenie ibrutynibu z wenetoklaksem należy do schematów zalecanych w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej.

Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.


3.6 Technologie alternatywne wskazane przez wnioskodawcę

W uwadze wskazano, że terapie CHB+R i HDMP+R są obecnie stosowane tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych i zostały wyparte przez nowe terapie (leczenie celowane) lub skuteczniejsze schematy chemioimmunoterapii.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

2.

Anna Kupiecka

Prezes Fundacji Onkocafe-Razem Lepiej

W uwagach przedstawiono argumenty przemawiające za finansowaniem ocenianej technologii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

Paweł Trelski - Janssen

Cilag Polska Sp. z o.o.

Rozdz. 3.6, str. 23-24, Rozdz. 5.3.1, str. 60

W uwadze wskazano argumenty przemawiające za nieuwzględnieniem wśród komparatorów schematów chlorambucyl + rytuksymab (CHB+R) oraz wysokich dawek metyloprednizolonu + rytuksymab (HDMP+R).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.3.4, str. 62

Uwaga dotyczy nieuwzględnienia w AWA oszacowań wnioskodawcy dotyczących porównania kosztowego wnioskowanej terapii z komparatorami w różnym okresie leczenia. W opinii analityków Agencji porównanie kosztów w różnym horyzoncie czasowym może prowadzić do mylnych wniosków, w związku z czym zostało zmodyfikowane w obliczeniach własnych Agencji tak, aby uwzględnić ten sam horyzont czasowy dla każdej terapii. W przypadku leków stosowanych w horyzoncie dłuższym, niż przedstawiony w zestawieniu, ich koszty zostały uśrednione, zatem uwzględniają również koszty ponoszone w dalszych cyklach leczenia. Ponadto w AWA wyraźnie wskazano jak długo stosowane są poszczególne terapie, a także przedstawiono wyniki porównania skuteczności wnioskowanej technologii z uwzględnionymi w zestawieniu komparatorami.

Prezentowane bardzo często w raportach AOTMiT zestawienie kosztowe obejmujące taki sam horyzont czasowy dla każdej terapii, ma charakter jedynie poglądowy (co również wskazano w niniejszym raporcie). Analogiczne porównanie uwzględniono m.in. w poprzedniej AWA oceniającej lek Imbruvica (OT.4231.59.2021) i wówczas nie było ono przedmiotem uwag firmy Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.2.2, str. 54, Rozdz. 5.4, str. 63, Rozdz. 11, str. 85

W uwadze powtórzono argumenty wnioskodawcy, które wg niego wskazują na brak występowania okoliczności art. 13 ust. 3 Ustawy o Refundacji. Analitycy Agencji podtrzymują odrębne zdanie, a szczegółowe wyjaśnienie zaprezentowano w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 6.3, str. 69-70, Rozdz. 6.3.1, str. 70-71

W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w analizie wpływu na budżet.

Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko, iż monoterapie akalabrutynibem oraz ibrutynibem powinny zostać uwzględnione w analizie jako komparatory. Pomimo krótkiego okresu refundacyjnego (od 1 stycznia 2023 r.) w momencie ewentualnego rozpoczęcia refundacji wnioskowanego schematu, tj. I+V, akalabrutynib i ibrutynib będą już stanowić praktykę kliniczną w Polsce i są komparatorami dla wnioskowanej technologii, co potwierdza stanowisko eksperta przedstawione w AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.3, str. 58, Rozdz. 5.3.1, str. 60, Rozdz. 5.4, str. 63-64, Rozdz. 11, str. 86

W uwadze uzasadniono brak uwzględnienia ibrutynibu w monoterapii i akalabrutynibu w CUA. Jednak w opinii analityków przedstawione w analizie porównanie kosztowe z ww. komparatorami nie jest właściwe. Zasadnym byłoby przeprowadzenie analizy minimalizacji kosztów lub analizy użyteczności kosztów (akalabrutynib został uwzględniony w analizie CUA przygotowanej dla brytyjskiej agencji NICE).

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 3.4.1, str. 17

W uwadze wskazano dodatkowe wytyczne kliniczne, które zalecają schemat ibrutynib+wenetoklaks w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowe niemieckie German Onkopedia Guidelines 2023 i francuskie French Innovative Leukemia Organisation 2023). Wnioskodawca nie uwzględnił ich wcześniej przy aktualizacji analiz w ramach złożonych uzupełnień. Wspomniane wytyczne zostaną uwzględnione przez analityków w prezentacji na posiedzeniu Rady Przejrzystości.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.