Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Darzalex, Daratumumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 1800 mg (120 mg/ml), 1, fiol. 15 ml, kod GTIN: 05413868119596
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.2476.2022.16.PRU; 16.05.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 48/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 48/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 48/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 48/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 48/2023
Uzupełnienie do zlecenia 48/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 48/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 11.08.2023r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 48/2023
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.21.2023
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Darzalex (daratumumab) w ramach programu lekowego: „ Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10: C90.0)”
|
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|
Dr n. med. Wojciech Legieć
|
|
Uwaga dotyczy podkreślenia potrzeby wprowadzenia schematu DRd w leczeniu I linii szpiczaka plazmocytowego. Ponadto, wskazano na potencjalne zmniejszenie liczby hospitalizacji oraz zmniejszenie liczby nawrotów choroby oraz związanych z tym kosztów i czasu leczenia szpiczaka, wynikające z objęciem refundacją wnioskowanej technologii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Dr n. med. Agnieszka Kowalik
|
|
W uwadze wskazano na potrzebę refundacji schematu DRd w leczeniu I linii szpiczaka plazmocytowego zarówno ze strony pacjentów, jak i lekarzy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Paweł Trelski Janssen Polska sp. z o.o
|
|
Uwaga 1.dotyczy dodatkowych wyjaśnień w zakresie wyboru technologii opcjonalnych. W uwadze rozszerzono argumentację dotyczącą wyboru technologii, wskazano na technologie stosowane w praktyce. Ponadto przedstawiono wyniki skuteczności technologii nieuwzględnionych wcześniej w analizie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. dotyczy refundacji bendamustyny w Polsce. W uwadze wskazano, iż schemat BP (bendamustyna + prednizon) stosowany jest w 2. i następnych liniach leczenia szpiczaka plazmocytowego.
Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące braku możliwości przeprowadzenia porównania pośredniego DRd vs VRd w zakresie minimalnej choroby resztkowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwagi 4. i 5. stanowią dodatkowe wyjaśnienie dotyczące kwalifikacji do badań MAIA i SWOG S0777 pacjentów z brakiem lub obecnością istotnych schorzeń współistniejących oraz stanem sprawności wg ECOG.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 6. wskazuje na błąd edytorski w podsumowaniu skuteczności klinicznej. W uwadze słusznie zauważono, iż w akapicie dotyczącym różnic między schematami DRd oraz VRd omyłkowo podano informację o braku istotnych statystycznie różnic między porównywanymi interwencjami. Należy mieć jednak na uwadze, iż w tym samym akapicie w AWA wskazano „Porównanie pośrednie wykazało istotne statystycznie wydłużenie PFS w grupie DRd w porównaniu z VRd”.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 7. dotyczy zmiany kategorii refundacyjnej lenalidomidu. W uwadze wskazano, iż w przeprowadzonych analizach uwzględniono dane kosztowe dla LEN zaczerpnięto z przetargów, tym samym jest to koszt zbliżony do sprawozdawanego w danych NFZ dopiero w komunikatach opublikowanych w czerwcu i lipcu 2023 r. Dodatkowo wskazano, iż obniżka ryczałtu na monitorowanie leczenia w programie B.54 miała miejsce po dacie złożenia wniosku, tym samym nie została uwzględniona w analizach.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Anna Kupiecka
|
|
W uwadze wskazano na oczekiwania pacjentów dotyczące objęcia refundacją schematu DRd w ramach I linii leczenia szpiczaka plazmocytowego. Podkreślono wygodną formę podania schematu DRd (tj. podanie podskórne i doustne poszczególnych leków).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
|
Łukasz Rokicki
|
|
W uwadze wskazano na oczekiwania pacjentów dotyczące objęcia refundacją schematu DRd w ramach I linii leczenia szpiczaka plazmocytowego u chorych niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzy stych. Podkreślono także wygodną formę podania schematu DRd oraz jego skuteczność.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 87/2023 do zlecenia 048/2023
(Dodano: 14.08.2023 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja do zlecenia 48/2022
(Dodano: 18.09.2023 r.)
