Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Respreeza, Inhibitor alfa-1 proteinazy, ludzki, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu,Respreeza, Human alpha1-proteinase inhibitor, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 4000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu,Respreeza, Human alpha1-proteinase inhibitor, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 5000 mg, 1, fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do transferu, GTIN: 05909991439804

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.3977.2021.21.WMO; PLR.4500.3978.2021.20.WMO; PLR.4500.3979.2021.19.WMO; 16.05.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 50/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 50/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 50/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 50/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 50/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 50/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 50/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.08.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 50/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 50/2023, analiza OT.423.1.22.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Respreeza (ludzki inhibitor alfa1 proteinazy) we wskazaniu: „Leczenie chorych z ciężkim niedoborem alfa1 antytrypsyny i rozedmą płuc (ICD10: J44.8 i E88.0)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Ewa Barczyk

    pdf 01

    Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    Anna Marszałek

    pdf 01

    Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    3.

    Elżbieta Pałka

    pdf 01

    Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    4.

    Małgorzata Reinfuss

    pdf 01

    Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    5.

    Maria Mikrut

    pdf 01

    Ogólna uwaga dotycząca dostępności terapii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    6.

    Marek Skotnicki

    pdf 01

    Uwaga 1 (dot. Rozdział 5.3. str. 76)

    Uwaga do komentarza Agencji nt. niespójnego wskazania populacji. Wnioskodawca wskazał rozdział, gdzie przedstawiono szczegółowo populację docelową. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.


    Uwaga 2 (dot. Rozdział 5.3. str. 76)

    Uwaga dotyczy charakterystyki ocenianej interwencji. Wnioskodawca potwierdził, że interwencją ocenianą w analizie ekonomicznej stanowiło dodanie produktu Respreeza do aktualnego standardu leczenia choroby płuc (BSC), a zatem strategia Respreeza + BSC. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.


    Uwaga 3 (dot. Rozdział 6.3.1. str. 89)

    Uwaga dotyczy ograniczenia analizy wpływu na budżet wskazanego przez Agencję. Wnioskodawca wyjaśnia przyjęte założenia dotyczące kosztu przeszczepienia płuc. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.


    Uwaga 4 (dot. Rozdział 5.3.1 str. 77)

    Uwaga stanowi komentarz wyjaśniający ograniczenia analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.


    Uwaga 5 (dot. Rozdział 5.3.1. str. 77)

    Uwaga dotyczy komentarza Agencji nt. braku możliwości modelowania wyników u pacjentów powyżęj 45 r.ż. Wg wnioskodawcy, pacjenci dożywający 50 lat stanowią znikomy odsetek (0,4% w ramieniu Respreeza+BSC i 0,2% w ramieniu BSC w analizie podstawowej), stąd brak modelowania dalszych cykli leczenia nie ma praktycznie wpływu na wyniki analizy dla chorych w średnim wieku niższym od przyjętego w analizie podstawowej. Uwaga nie wpływa na zmianę wnioskowania z AWA.


    Uwaga 6 (dot. Rozdział 4.1.1 str. 20, Rozdział 12 str. 105)

    Uwaga do komentarza Agencji dotyczącego braku w kryteriach PICO metody fenotypowania jako jednej z metod diagnozy niedoboru AAT. Agencja zwraca uwagę, że, aby uniknąć ewentualnych nieporozumień, należy stosować


    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 86/2023 do zlecenia 50/2023
    (Dodano: 09.08.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja do zlecenia 50/2023
    (Dodano: 14.09.2023 r.)

    hr

     

    go to zlecenie