Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calquence, Acalabrutinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 60, tabl., kod GTIN: 05000456071116

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.935.2023.16.PRU; 18.08.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 104/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 104/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 104/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 104/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 104/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 26.10.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI
  • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 104/2023, analiza nr OT.423.1.37.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Calquence (akalabrutynib) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10 C91.1)”

    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    prof. Dariusz Wołowiec

    pdf 01
    Plik

    Uwaga przedstawia ogólne argumenty za rozszerzeniem wskazań refundacyjnych dla leku Calquence. Brak uwag do treści AWA.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    prof. Aleksandra Butrym

    pdf 01
    Plik

    Uwaga 1 przedstawia ogólne argumenty za rozszerzeniem wskazań refundacyjnych dla leku Calquence.

    Uwaga 2 wskazuje na brak uwzględnienia w AWA najnowszych niemieckich wytycznych klinicznych (German Onkopedia Guidelines 2023), w których wskazano akalabrutynib jako terapie preferowaną w przedmiotowym wskazaniu. Wytyczne są zbieżne z wytycznymi NCCN 2023 uwzględnionymi w AWA.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.



    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 126/2023 do zlecenia 104/2023
    (Dodano: 10.11.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 127/2023 do zlecenia 104/2023
    (Dodano: 15.11.2023 r.)

     

    go to zlecenie