1.

Krystyna Wechmann

Uwaga stanowi komentarz Przedstawiciela organizacji pacjentów do: sytuacji epidemiologicznej, dostępu do terapii w Polsce i zasadności finansowania Xtandi (enzalutamid) w ocenianym wskazaniu w Polsce.

2.

Zbigniew Augustynek

Uwaga stanowi komentarz Przedstawiciela organizacji pacjentów do: sytuacji epidemiologicznej, dostępu do terapii w Polsce i zasadności finansowania Xtandi (enzalutamid) w ocenianym wskazaniu w Polsce. 

3.

Roman Rezmer

Uwaga nr 1 do „Rozdział 3.3., tabl. 8, str. 22, Rozdział 8., str. 113”

Uwaga stanowi komentarz do opinii eksperta ankietowanego przez Agencję oraz odniesienie do dodatkowego pytania MZ przekazanego wraz ze Zleceniem do Agencji.

Odniesiono się do liczebności populacji wynikającej z uwzględnienia w populacji HVD kryterium przeciwwskazań do zastosowania octanu abirateronu i docetakselu.

Uwaga zasadna. Nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 2 do „Rozdział 3.4., str. 23”

Uwaga niezasadna. W AWA przedstawiono podsumowanie wszystkich odnalezionych wytycznych wskazując optymalną ścieżkę leczenia pacjentów z populacji docelowej. Wytyczne PTOK 2023 są spójne z rekomendacjami pozostałych towarzystw.

Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.4.1., str. 47”

Uwaga zasadna.

Oceniając uzgodniony program lekowy należy mieć na uwadze ograniczenia przedłożonej analizy klinicznej.

Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.5.1., str. 48, 49”

Wskazano, iż komentarz do uwagi Agencji znajduje się w AKL Wnioskodawcy. W opinii analityków Agencji brak oceny profilu bezpieczeństwa stanowi ograniczenie analizy.

Jak wskazuje Wnioskodawca uwzględniono najlepsze dostępne dane, jednakże podczas ich oceny należy mieć na uwadze ich ograniczenia wskazane w AWA.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

Uwaga nr 5 do „Rozdział 5.2.2., str. 89, Rozdział 5.3.4., str. 98, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy uzasadniające brak przeprowadzenia szacunków związanych z art. 13 ust. Ustawy o refundacji.

Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Nie przedstawiono badania RCT dowodzącego wyższości ENZ+ADT nad jednym z przyjętych komparatorów we wskazaniu: chorzy na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego o małym obciążeniu przerzutami (z ang. low volume disease). W populacji LVD ADT nie stanowi komparatora, co jest zgodne z przyjętymi przez Wnioskodawcę założeniami HTA.

Uwaga nr 6 do „Rozdział 5.3., tabl. 53, str. 94, Rozdział 5.3.1., str. 96”

Przedstawiono komentarz do uwagi Agencji. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 7 do „Rozdział 5.3.1., str. 95, 96,

Rozdział 5.3.4., tabl. 54, str. 97, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

W ramach uwagi powtórzono argumenty Wnioskodawcy przedstawione na etapie oceny spełnienia wymagań minimalnych. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 8 do „Rozdział 6.3., tabl. 61, str. 105, Rozdział 6.3.1., str. 107”

Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA. Należy mieć jednak na uwadze, iż uwzględnienie danych dot. chorobowości na raka gruczołu krokowego mogło by prowadzić do wzrostu liczebności populacji docelowej (najprawdopodobniej w niewielkim zakresie).

Uwaga nr 9 do „Rozdział 6.3., tabl. 61, str. 106, Rozdział 6.3.1., str. 107”

Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 10 do „Rozdział 6.3.1., str. 107”

Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

Uwaga nr 11 do „Rozdział 6.3.1., str. 107, Rozdział 12., tabl. 68, str. 127”

Uwaga niezasadna, ponieważ w AWA uznano za zasadną przyjętą długość horyzontu czasowego analizy. Jednocześnie wskazano uwagi przyjętego horyzontu dla sprecyzowanego kontekstu.

Uwaga nr 12 do „Rozdział 6.3.3., str. 109”

Uwaga zasadna. Brak wpływu na wnioskowanie z AWA.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym poprawnie wypełnionych dokumentówterminie , podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.