Wykaz TLI

Na podstawie art. 40a ust. 2 i 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2020 poz. 357 z późn. zm.) zmienianej w art. 36 z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz.U. 2020 poz. 1875 z późn. zm.) opracowano i opublikowano Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 26 lutego 2021 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

Dokumenty do pobrania:

  • - Pierwszy Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności - PDF
  • - Opinia Rady Przejrzystości nr 35/2021 z dnia 22 lutego 2021 roku w sprawie technologii lekowych ocenianych pod kątem uwzględnienia na wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności - PDF

OPRACOWANIA PRZYGOTOWANE W ZWIĄZKU Z UTWORZENIEM WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI
Plik
ZASADY TWORZENIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI pdf 01
PODSUMOWANIE WYNIKÓW DLA TECHNOLOGII LEKOWYCH ZAKWALIFIKOWANYCH DO OCENY W RAMACH OPRACOWANIA WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI Opracowanie zbiorcze pdf 01
Lp
Nazwa leku
Substancja czynna
Oceniane wskazanie
Opracowanie analityczne
1. Adakveo

kryzanlizumab

zapobieganie nawracającym przełomom naczyniowo-okluzyjnym (ang. vaso-occlusive crisis, VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 16 lat i starszych

pdf 01
2. Arikayce liposomal

amikacyna

leczenie zakażeń płuc wywołanych przez prątki niegruźlicze Mycobacterium avium Complex (MAC) u osób dorosłych z ograniczonymi możliwościami leczenia, u których nie występuje mukowiscydoza

pdf 01
3. Ayvakyt

awaprytynib

monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi albo przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST) z mutacją D842V w genie kodującym receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA)

pdf 01
4. Blenrep

belantamab mafodotin

szpiczak mnogi u pacjentów po co najmniej czterech liniach leczenia (ICD-10 C90.0)

pdf 01
5. Calquence

akalabrutynib

nieleczona wcześniej przewlekła białaczka limfocytowa (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL)

 

leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedną terapię

pdf 01
6. Daurismo

glasdegibum

leczenie dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML, ang. acute myeloid leukaemia) występującą de novo lub wtórną, których nie można poddać standardowej chemioterapii indukującej

pdf 01
7. Givlaari

giwosyran sodowy

ostra porfiria wątrobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

pdf 01
8. Hepcludex

bulewirtyd

przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D (HDV)

pdf 01
9. Idefirix

imlifidaza

leczenie desensytyzacyjne (odczulanie) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki

pdf 01
10. Isturisa

osilodrostat

leczenie endogennego zespołu Cushinga u osób dorosłych

pdf 01
11. Obiltoxaximab SFL

obiltoxaximab

w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu wąglika wziewnego wywołanego przez bakterię Bacillus anthracis

 

we wszystkich grupach wiekowych w ramach profilaktyki poekspozycyjnej wąglika wziewnego, kiedy inne metody leczenia są nieodpowiednie lub niedostępne

pdf 01
12. Oxlumo

lumazyran sodu

leczenie pierwotnej hiperoksalurii typu 1 we wszystkich grupach wiekowych

pdf 01
13. Piqray

alpelisyb

leczenie kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym z mutacją PIK3CA

pdf 01
14. Polivy

polatuzumab wedotyny

leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym/ opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych

pdf 01
15. Pretomanid FGK/Drovprela

pretomanid

gruźlica lekooporna (MDR, XDR)

pdf 01
16. Reblozyl

luspatercept

niedokrwistość zależna od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych

 

niedokrwistość zależna od transfuzji związana z beta-talasemią

pdf 01

 

pdf 01

17. Rozlytrek

entrektynib

guzy lite z obecnością fuzji genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK, ang. neurotrophic tyrosine receptor kinase)

pdf 01
18. Sarclisa

izatuksymab

dorośli pacjenci z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwa cykle leczenia, w tym z zastosowaniem lenalidomidu i inhibitora proteasomów, u których nastąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu

pdf 01
19. Zolgensma

onasemnogen abeparwowek

rdzeniowy zanik mięśni (ang. spinal muscular atrophy, SMA) 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1 lub pacjentów z rdzeniowym zanikiem mięśni 5q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2

pdf 01