| 
| Odsłony: 1182
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Evenity, Romosozumabum, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 90 mg/ml, 2 amp.-strzyk. 1,17 ml, GTIN: 05413787222025
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.591.2023.17.ELA; 11.11.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 139/2023Analiza kliniczna do zlecenia 139/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 139/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 139/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 139/2023Uzupełnienie do zlecenia 139/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 139/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 26.01.2024 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 139/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.43.2023 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Evenity (Romosozumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentek z ciężką postacią osteoporozy pomenopauzalnej (ICD-10: M80.0)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Prof. dr hab. n. med. |
|
Uwaga ogólna |
|
2. |
Ewelina Rogowska Amgen Biotechnologia sp. z o.o. |
|
Rozdz. 4.4.1 - dotyczy przyjęcia w AKL porównania z alendronianem jako reprezentantem grupy doustnych bisfosfonianów. Rozdz. 4.2.1.1 - dotycząca przedstawiania wyników skuteczności klinicznej romosozumabu. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż w AWA nie przedstawiono wyników z badania ARCH dla punktu końcowego dotyczącego złamań biodra. Wnioskodawca wskazał, iż dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 33 miesiące leczenie sekwencyjne romosozumabem a następnie alendronianem istotnie obniża ryzyko wystąpienia złamania biodra względem terapii ALN. Należy zwrócić jednocześnie uwagę, że w krótszym okresie obserwacji (12 oraz 24 mies.) różnica w zakresie tego punktu końcowego nie osiągnęła istotności statystycznej pomiędzy interwencjami. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdz. 5.3.1 - dotycząca nieuwzględnienia w AE kosztów leczenia działań niepożądanych. W uwadze przedstawiono wyjaśnienie, że ze względu na brak różnic istotnych statystycznie w częstości występowania zdarzeń niepożądanych mających wpływ na koszty i efekty zdrowotne, odstąpiono od włączenia tej kategorii kosztów do analizy ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.2. – dotycząca wyników analizy wpływu na budżet z perspektywy NFZ Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż oszacowana kwota wzrostu wydatków NFZ w wariancie bez RSS wynosząca 49,5 mln zł zaprezentowana w analizie weryfikacyjnej będzie miała miejsce w trzecim roku refundacji produktu Evenity, natomiast w kolejnych latach (czwarty i piąty rok refundacji) koszty płatnika publicznego zaczną się stopniowo zmniejszać, co jest istotne z punktu widzenia NFZ. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
|
|
|
|
Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych (niewpłynięcie do Agencji oryginału w wymaganym terminie). |
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 9/2024 do zlecenia 139/2023
(Dodano: 02.02.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja nr 9/2024 do zlecenia MZ nr 139/2023
(Dodano: 06.02.2024 r.)
| | Odsłony: 776
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Dokonanie oceny w zakresie zakwalifikowania opieki farmaceutycznej jako świadczenia gwarantowanego i ewentualnie określenie sposobu finansowania
Wskazanie:
nie dotyczy
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLPR.781.1.2023.ES; 28.04.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie rekomendacji Prezesa Agencji
Raport Agencji:
Plik Raportu
(Dodano: 17.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 144/2023 do zlecenia 146/2023
(Dodano: 19.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 145/2023 do zlecenia 146/2023
(Dodano: 17.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1011
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Isoleucine 50, proszek doustny
Wskazanie:
choroba syropu klonowego, acyduria metylomalonowa, acyduria propionowa, deficyt OTC u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.1199.2023.2.KSz; 20.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
Plik raportu
(Dodano: 15.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 5/2024 do zlecenia 143/2023
(Dodano: 17.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 5/2024 do zlecenia 143/2023
(Dodano: 30.01.2024 r.)
| | Odsłony: 2481
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących oceny zasadności objęcia refundacją ze środków publicznych leków zawierających substancję czynną Gemcitabinum
Wskazanie:
nowotwór złośliwy moczowodu, nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów moczowych, cewka moczowa, gruczoły cewki moczowej, zmiana przekraczająca granice układu moczowego, układ moczowy nieokreślony
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4506.8.2023.EL; 26.07.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie materiałów analitycznych dotyczących oceny zasadności objęcia refundacją ze środków publicznych leków zawierających substancję czynną
Raport Agencji:
OT.422.1.36.2023
(Dodano: 16.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1694
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Technologie stosowane w profilaktyce raka gruczołu krokowego.
Wskazanie:
Rak gruczołu krokowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
DLG.4020.13.2022.MN; 13.02.2023
Zlecenie dotyczy:
Przygotowanie przeglądu doniesień naukowych
Raport Agencji:
OT.422.0.5.2023
(Dodano: 16.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1023
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Milupa Basic CaD, proszek doustny, puszka 400 g
Wskazanie:
zaburzenia przemian wapnia u pacjentów pediatrycznych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341. 1247.2023.1.AD; 30.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 15.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 4/2024 do zlecenia 145/2023
(Dodano: 17.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 4/2024 do zlecenia 145/2023
(Dodano: 31.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1327
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Poteligeo, Mogamulizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/ml, 1, fiol. 5 ml, kod GTIN: 05038903004233
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1305.2023.17.PRU; 07.11.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 138/2023Analiza kliniczna do zlecenia 138/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 138/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 138/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 138/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 138/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 17.01.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 138/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 138/2023, analiza nr OT.423.1.42.2023 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
OPoteligeo (mogamulizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na chłoniaki T-komórkowe (ICD 10 C84)” |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Michał Opuchlik Kyowa Kirin Holdings B.V. |
|
Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w badaniu RCT i projekcie programu lekowego w zakresie przyjętej skali ECOG. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 6/2024 do zlecenia 138/2023
(Dodano: 23.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 6/2024 do zlecenia 138/2023
(Dodano: 31.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1018
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
ARIKAYCE liposomal, amikacini sulfas, dyspersja do nebulizacji, ampułki 590 mg
Wskazanie:
mykobakterioza płuc
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.2445.2023.1.AB; 17.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
Plik raportu
(Dodano: 15.01.2024 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 2/2024 do zlecenia 144/2023
(Dodano: 10.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 2/2024 do zlecenia 144/2023
(Dodano: 31.01.2024 r.)
| | Odsłony: 1653
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2, amp. - strzyk. 1 ml; 2 wstrzykiwacze 1 ml, GTIN: 05909991203832; Cosentyx, Secukinumabum, Roztwór do wstrzykiwań, 300 mg, 1, wstrzykiwacz, GTIN: 07613421040130
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1061.2023.11.RBO PLR.4500.1063.2023.10.RBO; 20.10.2023
Zlecenie dotyczy:
przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 130/2023Analiza kliniczna do zlecenia 130/2023Analiza ekonomiczna do zlecenia 130/2023Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 130/2023Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 130/2023Uzupełnienie do zlecenia 130/2023
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 130/2023
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 03.01.2024r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 130/2023
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.423.1.41.2023 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Cosentyx (sekukinumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) (ICD-10: L73.2)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Małgorzata Szafaryn |
|
Rozdział 3.1.2.1; Tabela 3. str. 13 Rozdział 3.5. str. 25; Rozdział 3.6 str. 25; Rozdział 5.1.2 str.49; Rozdział 5.3.1 str. 55 Uwaga dotyczy komentarza analityków dotyczącego pominięcia laseroterapii oraz zabiegów chirurgicznych w ramach leczenia standardowego (SoC). W uwadze wskazano, że zabieg chirurgiczny lub leczenie laserowe nie są komparatorami, bowiem stanowią środki tymczasowe oraz stosowane są w przypadku braku odpowiedzi na leczenie farmakologiczne. Przytoczono również opinie ekspertów, którzy w odpowiedzi na pytanie o aktualnie stosowane technologie medyczne we wnioskowanym wskazaniu wskazali wyłącznie leczenie farmakologiczne. Należy przy tym zaznaczyć, że pomimo braku wskazania zabiegów chirurgicznych jako technologii aktualnie stosowanych, to w odniesieniu do SoC dwóch ekspertów wskazało leczenie chirurgiczne, natomiast jeden z ekspertów wskazał laseroterapię (rozdz. 3.6 AWA). Wobec czego, zdaniem analityków Agencji, brak uwzględnienia powyższego stanowi ograniczenie analizy. Należy przy tym zaznaczyć, że w opinii dwóch ekspertów klinicznych stosowanie sekukinumabu zmniejszy potrzebę interwencji chirurgicznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 3.6 str. 25; Rozdział 5.3.3 str. 57-58; Rozdział 11 str. 73 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że w rekomendacji NICE w ramach BSC uwzględniono zabiegi chirurgiczne. W uwadze wskazano, że populacja nie jest tożsama z obecnie ocenianą, zatem porównywanie BSC może prowadzić do błędu. Analitycy Agencji przytoczyli wyniki oraz wnioski z rekomendacji NICE, w celu walidacji zewnętrznej. W AWA wskazano różnice pomiędzy wskazaniem uwzględnionym w rekomendacji NICE, a wskazaniem ocenianym w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 4.1.4. str. 32-33 Uwaga dotyczy wyników prezentowanych w publikacji Kimball 2023. Wnioskodawca wskazał, w którym miejscu znajdują się wyniki dla dłuższego okresu obserwacji dla punktu końcowego HiSCR. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 6.3.1 str. 64; Rozdział 6.3.3 i 6.4 str. 66; Rozdział 11 str. 74 Uwaga dotyczy komentarza analityków odnoszącego się do niepewności liczebności populacji docelowej i uwzględnienia w oszacowaniach wnioskodawcy ostatecznie liczebności wskazanej przez ekspertów. W uwadze wskazano, że nie wszyscy pacjenci zostaną objęci leczeniem ze względu na szereg ograniczeń, w tym liczbę ośrodków. Dodatkowo wskazano, że oszacowania są spójne z oszacowaniami trzech ekspertów klinicznych ankietowanych przez Agencję. Warto zauważyć, że jeden z ekspertów powołuje się na publikację Matusiak 2017, która uwzględniała dane historyczne NFZ za 2014-2016 r. Natomiast zgodnie z aktualnymi danymi, sprawozdana liczba dorosłych pacjentów w bazie NFZ w 2022 roku wzrosła około 4-krotnie względem liczby odnotowanej w 2014 roku jak wskazano w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11 str. 75 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego na możliwy wzrost sprawozdawczości kodu po wprowadzeniu do refundacji aktywnego leczenia jakim jest sekukinumab. W uwadze wskazano, że w przypadku refundacji leku biologicznego Cosentyx pacjenci już zidentyfikowani w bazie NFZ będą mogli skorzystać z aktywnego leczenia. Analitycy podtrzymują, to co wskazano w AWA, mianowicie, że dane epidemiologiczne z innych krajów Europy wskazują, że HS (kod: L73.2) nie jest prawdopodobnie w pełni sprawozdawany w bazie NFZ – zatem może istnieć rozbieżność pomiędzy chorobowością rejestrowaną a chorobowością rzeczywistą występującą w polskiej populacji. Należy zauważyć, że rozpoznanie w języku polskim wg ICD-10 L73.2 – ropnie mnogie gruczołów apokrynowych pachy może być mylące, ponieważ nie uwzględnia zmian w innych, typowych dla choroby lokalizacjach. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11 str. 75 Uwaga dotyczy komentarza analityków wskazującego, że chorobowość w innych krajach wskazuje na potencjalnie wyższą populację docelową. W uwadze wskazano, że chorobowość występująca w innych krajach nie powinna mieć odniesienia do wyższej populacji, która mogłaby być zakwalifikowania do PL. W toku prac nad AWA nie odnaleziono uzasadnienia bądź przyczyny znacznie niższej chorobowości rejestrowanej w Polsce względem danych opublikowanych dla innych krajów europejskich, co potencjalnie wskazuje na brak adekwatnej sprawozdawczości HS w bazie NFZ. Powyższe wpływa na niepewność dot. liczebności populacji docelowej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
|
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 1/2024 do zlecenia 130/2023
(Dodano: 10.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 1/2024 do zlecenia 130/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)
| | Odsłony: 939
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
TYR Anamix Junior, proszek; TYR Anamix Junior LQ, płyn; TYR Anamix Infant, proszek; TYR Lophlex LQ, płyn; TYR Sphere, proszek; TYR Gel, proszek u pacjentów pediatrycznych oraz; TYR Cooler, płyn u pacjentów pediatrycznych i młodzieży
Wskazanie:
tyrozynemia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45341.1167.2023.2.KSz; 10.11.2023
Zlecenie dotyczy:
zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 150/2023 do zlecenia 142/2023
(Dodano: 20.12.2023 r.)
Raport Agencji:
Raport
(Dodano: 08.01.2024 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 151/2023 do zlecenia 142/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)