Utworzono: piątek, 03, luty 2023 13:11 | Poprawiono: wtorek, 25, kwiecień 2023 13:06 | Drukuj | Email | Odsłony: 3088

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mytelase, Ambenonii chloridum, tabletki 10 mg, Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France

Wskazanie:

miastenia ciężka rzekomoporaźna

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.3595.2022.2.AD; 24.01.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdfRaport
(Dodano: 30.03.2023 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 40/2023 do zlecenia 5/2023
(Dodano: 04.04.2023 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 40/2023 do zlecenia 5/2023
(Dodano: 25.04.2023 r.)

hr

go to zlecenie

 

Utworzono: czwartek, 30, marzec 2023 12:23 | Poprawiono: piątek, 05, maj 2023 16:23 | Drukuj | Email | Odsłony: 2778

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Influvac Tetra, Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, -, 1, amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, GTIN: 05909991347352

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.421.2023.2.RBO; 15.03.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 16/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 16/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 16/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 16/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 16/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 16/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 21.04.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 16/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.7.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Influvac Tetra szczepionka przeciw grypie, w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Viatris Healthcare Limited – Krzysztof Neumann

    pdf 01

    Uwaga nr 1 do „Rozdział 4.1.2 strona 35”

    Odpowiednio wyjaśniono sposóbpostępowania w przypadku niezgodności między dwoma analitykami dokonującymi selekcji badań w ramach przeglądu systematycznego Wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.


    Uwaga nr 2 do „Rozdział 4.1.2 strona 35; Rozdział 4.2.2.1;
    Strona 57-58; Strona 60, 90”

    Wnioskodawca słusznie zauważa, że badanie Basu 2022 prowadzone było w Indiach, gdzie zgodnie z zaleceniami WHO stosuje się szczepienia dla półkuli południowej, co stanowiło kryterium wykluczenia z przeglądu systematycznego Wnioskodawcy.

    Jednakże, jak wskazano w opisie metodyki pracy Basu 2022, obydwie oceniane w badaniu szczepionki zawierały antygeny powierzchniowe wirusa grypy rekomendowane przez WHO dla szczepów właściwych dla półkuli północnej w sezonie 2017/2018, w związku z czym analitycy Agencji postanowili opisać wyniki omawianej publikacji w ramach rozdz. 4.2.2.1. AWA „Dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa”.


    Uwaga nr 3 do „Rozdział 4.1.4.1 strona 40; Rozdział 4.1.1 strona 33; Strona 31,90”

    Uwaga niezasadna. W AWA wskazano, że Wnioskodawca przedstawił najlepsze dostępne dowody. Należy mieć na uwadze, że nawet najlepsze dostępne dowody cechuje szereg ograniczeń w kontekście omawianego problemu decyzyjnego.


    Uwaga nr 4 do „Rozdział 4.1.4.1 strona 40”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA. Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT Z 2016 r.: „Wyniki zdrowotne uwzględniane w analizie ekonomicznej dla interwencji oraz komparatorów powinny być określone na podstawie analizy klinicznej.”, dlatego przyjęcie, że w analizie wnioski dla szczepień sezonowych przeciwko grypie w ujęciu ogólnym odpowiadają także pojedynczemu preparatowi, jest ograniczeniem analizy, który wpływa na niepewność wyników analizy klinicznej (AKL) i tym samym ekonomicznej Wnioskodawcy.


    Uwaga nr 5 do „Rozdział 4.1.5 strona 41”

    Wnioskodawca słusznie wskazuje, że w schemacie PICO za kryterium włączenia uznano „hospitalizacje z powodu zakażenia wirusem grypy”, natomiast w pracy Minozzi 2022 nie określono charakteru ocenianych hospitalizacji, przez co punkt ten zinterpretowano jako hospitalizacje ogółem i w konsekwencji wykluczono z analizy.

    Należy jednak zauważyć, iż „hospitalizacja ogółem” jest istotnym klinicznie punktem końcowym i brak odniesienia się oraz brak jego przedstawienia w ramach analizy klinicznej stanowi ograniczenie AKL Wnioskodawcy.


    Uwaga nr 6 do „Rozdział 5.3.2, strona 71, część Minozzi 2022, ostatni akapit”

    Jak powyżej Agencja przyznaje, że istnieją ograniczenia punktu końcowego „hospitalizacje ogółem” przedstawione w pracy Minozzi 2022. Wątpliwości rozwiałaby analiza definicji punktów końcowych związanych z hospitalizacją we wszystkich badaniach pierwotnych włączonych do pracy wtórnej Minozzi 2022, jednak takiej analizy nie przeprowadzono.

    Odnośnie uwzględnienia w modelu efektu zapobiegania hospitalizacjom ogółem (wg danych NFZ 7 milionów hospitalizacji), byłoby to podejście nieuzasadnienie, ponieważ w pracy Minozzi 2022 nie wykazano istotnego statystycznie wpływu szczepionek 4-walentnych inaktywowanych vs placebo na zapobieganie hospitalizacji.


    Uwaga nr 7 do „Rozdział 5.3.2, strona 72, część Użyteczność”

    Biorąc pod uwagę, że w modelu uwzględniono wzrost odsetka szczepień refundowanych wśród szczepień wyłącznie w populacji w wieku 18-64 lat, przyjęte wartości użyteczności mają kluczowe znaczenie na wyniki analizy ekonomicznej.

    Wskazana analiza statystyczna jest analizą podgrup, którą cechują ograniczenia.

    Dodatkowo autorzy pracyHollman 2013 wskazali, że chociaż nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między utratą HRQL u pacjentów hospitalizowanych i leczonych ambulatoryjnie, zmianę wyniku o 0,07 uznano za istotną różnicę. Dalej autorzy podają, że różnice w utracie HRQL zaobserwowano u pacjentów hospitalizowanych z jakąkolwiek chorobą współistniejącą (0,60 vs. 0,53), zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego (0,62).

    Biorąc pod uwagę powyższe oraz fakt, iż w pracy Holmann 2013 uwzględniono wysoki odsetek pacjentów z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu i powikłań grypy (w tym hospitalizacji i zgonu), nie można jednoznacznie wskazać, że charakterystyka wejściowa pacjentów z tego badania nie wpływa na wiarygodność przeprowadzonych oszacowań.


    Uwaga nr 8 do „Rozdz. 5.4, str. 73, Rozdz. 11, str. 91; Rozdz. 12, tabela 58”

    Agencja podtrzymuje stanowisko przedstawione w AWA.

    Twierdzenia Wnioskodawcy o braku możliwości rozsądnej kwantyfikacji spadku użyteczności związanego z występowaniem działań niepożądanych nie zostały potwierdzone analizą bezwzględnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (wstępna analiza wskazuje, że ryzyko wystąpienia grypy w badaniach było mniejsze niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) oraz przeglądem systematycznym nakierowanym na wyszukiwania wartości użyteczności związanych z występowaniem działań niepożądanych określonych w AKL Wnioskodawcy.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 48/2023 do zlecenia 016/2023
    (Dodano: 24.04.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 48/2023 do zlecenia 16/2023
    (Dodano: 05.05.2023 r.)

    go to zlecenie

    Utworzono: czwartek, 30, marzec 2023 12:18 | Poprawiono: wtorek, 04, lipiec 2023 13:39 | Drukuj | Email | Odsłony: 3055

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej dedykowanego terapii dla osób przewlekle chorych, obejmującego łącznie: podanie leku, wyszególnionego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zgodnie z warunkami określonymi dla poszczególnych leków wydanie leku w celu kontynuowania terapii przewlekłej w warunkach domowych, edukację w zakresie administrowania tym lekiem w warunkach domowych, warunki monitorowania terapii;jako świadczenia gwarantowanego z zakresu z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MMI.7802.8.2023.MMIL; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej dedykowanego terapii dla osób przewlekle chorych, obejmującego łącznie:

    • podanie leku, wyszególnionego w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zgodnie z warunkami określonymi dla poszczególnych leków,
    • wydanie leku w celu kontynuowania terapii przewlekłej w warunkach domowych,
    • edukację w zakresie administrowania tym lekiem w warunkach domowych,
    • warunki monitorowania terapii;
    jako świadczenia gwarantowanego z zakresu z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

     

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.5.2023
    (Dodano: 22.06.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 64/2023 do zlecenia 15/2023
    (Dodano: 20.06.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 65/2023 do zlecenia 15/2023
    (Dodano: 04.07.2023 r.)

    hr

    go to zlecenie

     

     

    Utworzono: środa, 22, marzec 2023 15:16 | Poprawiono: piątek, 14, kwiecień 2023 10:03 | Drukuj | Email | Odsłony: 2494

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia: badanie przesiewowerealizowane za pomocą kwestionariusza M-Chat, stosowanego do diagnozowanianieprawidłowości ze spektrum autyzmu,  jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    Wskazanie:

     

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    DLG.740.54.2022.TK; 03.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia: badanie przesiewowe realizowane za pomocą kwestionariusza M-Chat, stosowanego do diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu, jako świadczenia gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej

    hr

    Raport Agencji:

    pdfWS.420.2.2023
    (Dodano: 14.04.2023 r.)

    hr

     

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 32/2023 do zlecenia 14/2023
    (Dodano: 28.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 34/2023 do zlecenia 14/2023
    (Dodano: 04.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 03, luty 2023 13:09 | Poprawiono: wtorek, 11, kwiecień 2023 10:25 | Drukuj | Email | Odsłony: 3866

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 840 mg, 1 fiol. 14 ml, kod GTIN: 07613326025546,Tecentriq, Atezolizumabum, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1200 mg, 1 fiol. 20 ml, kod GTIN: 05902768001167,

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLR.4500.2082.2022.12.MKO, PLR.4500.2083.2022.11.MKO; 19.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 4/2023 - uzupełnienie
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 4/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 4/2023
    pdfUzupełnienie do zlecenia 4/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 4/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 31.03.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 4/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 4/2023 analiza OT.423.1.2.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Tecentriq (atezolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Kupiecka

    Prezes Fundacji
    OnkoCafe - Razem Lepiej

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której przedstawiono stanowisko fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, podkreślając potrzebę wczesnej diagnozy, profilaktyki i dostępu do nowoczesnych metod leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Agata Nowicka

    członek Zarządu Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca
    Oddział Szczecin

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której przestawiono stanowisko Stowarzyszenia Walki z Rakiem Płuca, zwracając uwagę na skuteczność atezolizumabu i potrzebę poprawy dostępu do leczenia raka płuca.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Elżbieta Kozik

    Prezes Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny - PARS

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnej diagnozy raka płuc i przedstawiono stanowisko Stowarzyszenia Polskie Amazonki Ruch Społeczny – PARS podkreślając skuteczność leczenia atezolizumabem i potrzebę poprawy standardów leczenia.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Joanna Konarzewska-Król

    Dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja

    pdf 01

    Uwaga ogólna, w której zwrócono uwagę na potrzebę wczesnego rozpoznania i skutecznego leczenia raka płuc i przedstawiono stanowisko Fundacji Onkologicznej Nadzieja, dotyczące konieczności zapewnienia dostępu do leczenia atezolizumabem w leczeniu uzupełniającym.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
    Pozostawiono bez rozpatrzenia

    5.

    lek. med. Grzegorz Czyżewicz, Kierownik Oddziału Onkologicznego z Pododdziałem Diagnostyki Nowotworów Klatki Piersiowej

    pdf 01

    Uwaga do analizy klinicznej wnioskodawcy, stąd została pozostawiona bez rozpatrzenia. W uwadze przedstawiono opinię, dotyczącą skuteczności atezolizumabu w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 39/2023 do zlecenia 4/2023
    (Dodano: 04.04.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 39/2023 do zlecenia 4/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 21, marzec 2023 10:23 | Poprawiono: poniedziałek, 19, czerwiec 2023 14:33 | Drukuj | Email | Odsłony: 2539

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Mnesis , idebenon, tabletki 45 mg, podmiot odpowiedzialny: Takeda

    Wskazanie:

    zanik nerwu wzrokowego typu 1 u pacjenta pediatrycznego (związany z mutacją w genie OPA1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.64.2023.7.AD; 30.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdfRaport do zlecenia13/2023
    (Dodano: 19.06.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 31/2023 do zlecenia 013/2023
    (Dodano: 21.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 31/2023 do zlecenia 13/2023
    (Dodano: 11.04.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: wtorek, 28, luty 2023 16:51 | Poprawiono: środa, 22, marzec 2023 12:54 | Drukuj | Email | Odsłony: 2961

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Berinert 2000, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

    Wskazanie:

    zapobieganie napadom nawracającego wrodzonego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    PLD.45340.175.2023.1.AB; 08.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

    hr

    Raport Agencji:

    pdf10_RPT_OT.4211.4.2023_Berinert_2000_02032023_BIP
    (Dodano: 09.03.2023 r.)

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 24/2023 do zlecenia 010/2023
    (Dodano: 06.03.2023 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 26/2023 do zlecenia 010/2023
    (Dodano: 22.03.2023 r.)

    go to zlecenie

     

    Utworzono: piątek, 03, luty 2023 13:08 | Poprawiono: piątek, 03, luty 2023 13:08 | Drukuj | Email | Odsłony: 4223

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie zasadności wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych, świadczenia związanego z leczeniem skojarzonym ciężkiej depresji lekoopornej (ICD-10: F33.1, F33.2), esketaminą w aerozolu do nosa

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

    MMI.7802.6.2023.MMIL; 13.01.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowanie rekomendacji odnośnie zasadności wprowadzenia do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, udzielanych w warunkach ambulatoryjnych, świadczenia związanego z leczeniem skojarzonym ciężkiej depresji lekoopornej (ICD-10: F33.1, F33.2), esketaminą w aerozolu do nosa

    go to zlecenie