Biuletyn Informacji Publicznej

Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Strona 3 z 15

Utworzono: wtorek, 21, listopad 2023 13:36 | Poprawiono: poniedziałek, 15, styczeń 2024 18:23 |

| Odsłony: 1143

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Bedica, cannabis flos Bedica, susz, 14% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g; Bediol, cannabis flos Bediol, susz, 6,3% THC, 8% CBD, opakowanie à 5g; Bedrolite, cannabis flos Bedrolite, susz, 1%>THC, 9% CBD, opakowanie à 5g; Bedrocan, cannabis flos Bedrocan, susz, 22% THC, 1%>CBD, opakowanie à 5g;

Wskazanie:

padaczka lekooporna u pacjentów kontynuujących leczenie konopiami medycznym; przewlekły ból, w tym: ból w chorobie nowotworowej, ból neuropatyczny, ból fantomowy u pacjentów kontynuujących leczenie konopiami medycznym.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2290.2023.AD; 11.10.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 145/2023 do zlecenia 131/2023
(Dodano: 20.12.2023 r.)

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 28.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 146/2023 do zlecenia 131/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)

Utworzono: piątek, 27, październik 2023 22:02 | Poprawiono: piątek, 12, styczeń 2024 16:33 |

| Odsłony: 1414

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 10 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421601Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 20 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421564Mizetam, Ezetimibum Atorvastatinum, tabl., 10 mg 40 mg, 30 szt., GTIN: 05909991421526

Wskazanie:

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym, tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1735.2023.3.DŻY PLR.4500.1736.2023.2.DŻY PLR.4500.1737.2023.2.DŻY; 05.10.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 121/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 121/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 121/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 121/2023
Uzupełnienie do zlecenia 121/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 121/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 121/2023

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 121/2022 analiza OT.423.0.23.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego: Mizetam (ezetymib + atorwastatyna) we wskazaniu: zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym tj. jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ang. CHD, Coronary Heart Disease) i ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACS, Acute Coronary Syndrome) w wywiadzie, u których uzyskano kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym).
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Aneta Dymańska – Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.	Plik PDF	Rozdział 5.4. str. 43 oraz rozdział 10, str. 57/58 Uwaga dot. komentarza Agencji wskazującego, że ze względu na brak dowodów na równoważność ocenianej technologii i komparatora we wnioskowanym wskazaniu, jako podstawowa technika analityczna powinna zostać przeprowadzona analiza kosztów konsekwencji. Należy podkreślić, iż nie przedstawiono wyników zdrowotnych opartych na dowodach z badań spełniających zdefiniowane kryteria włączenia do AKL. Zgodnie z wytycznymi HTA: Analizę ekonomiczną można ograniczyć do analizy konsekwencji kosztów w następujących przypadkach: − braku wiarygodnych danych umożliwiających porównanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ocenianej z komparatorami bądź niejednoznacznych wyników analizy klinicznej (…) Wybór jednej techniki (typu analizy) nie wyklucza użycia innej, jako uzupełniającej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11, str. 59, tabl. 34 Uwaga odnosi się do komentarza Agencji dotyczącego nieuwzględnienia w APD wnioskodawcy wszystkich wytycznych klinicznych. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż w analizie problemu decyzyjnego powinny zostać opisane w sposób szczegółowy wszystkie dokumenty dot. zaleceń postępowania terapeutycznego w analizowanym wskazaniu również w przypadku, gdy wnioskowana technologia nie jest wymieniana przez analizowane wytyczne. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Rozdział 11, str.59, tabl. 34 Dotyczy uwagi analityków Agencji dot. braku przedstawienia w ramach analizy wpływu na budżet wyników z perspektywy wspólnej. Analitycy Agencji podkreślają i pozostają przy stanowisku, że w ramach oceny technologii lekowych obowiązują wytyczne HTA z 2016 r., które jednoznacznie wskazują na konieczność przedstawienia w ramach BIA wyników z perspektywy wspólnej, jeżeli występuje dopłata po stronie pacjenta. Wytyczne HTA z 2021 r. na które powołuje się wnioskodawca, odnoszą się do wyrobów medycznych, a nie technologii lekowych. Oszacowania z perspektywy wspólnej dają pełny obraz wydatków ponoszonych zarówno przez płatnika publicznego, jak i pacjenta, co jest istotne przy ocenie zmiany sposobu finansowania leków, które dotychczas dostępne były dla pacjentów za pełną odpłatnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 146/2023 do zlecenia 121/2023
(Dodano: 20.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 147/2023 do zlecenia 121/2023
(Dodano: 12.01.2024 r.)

Utworzono: środa, 08, listopad 2023 12:22 | Poprawiono: poniedziałek, 15, styczeń 2024 17:49 |

| Odsłony: 1608

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Efluelda, Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka (0,7ml), 1, amp.-strzyk. 0,7 ml igła, GTIN: 05909991435875

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.1914.2023.2.RBO; 20.10.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 129/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 129/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 129/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 129/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 129/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.12.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 129/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 147/2023 do zlecenia 129/2023
(Dodano: 20.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 148/2023 do zlecenia 129/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)

Utworzono: środa, 04, październik 2023 11:55 | Poprawiono: piątek, 12, styczeń 2024 16:40 |

| Odsłony: 1783

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Repatha, Evolocumabum, roztwór do wstrzykiwań, 140 mg, 2, wstrzykiwacze, kod GTIN: 05909991224370

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4500.226.2023.30.SGÓ; 15.09.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania materiałów analitycznych, wydania opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 114/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 114/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 114/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 114/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 114/2023
Uzupełnienie nr 1 do zlecenia 114/2023
Uzupełnienie nr 2 do zlecenia 114/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 114/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.12.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 114/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 114/2023, analiza nr OT.423.1.39.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Repatha (ewolokumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Magdalena Maria Cysewska Amgen		Uwaga 1 dotyczy rozbieżności w wyjściowym poziomie LDL-C w badaniach RCT oraz w projekcie programu lekowego. Rozbieżność ta stanowi pewne ograniczenie włączonych badań, jednak nie wpływa na ogólną ocenę skuteczności leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2 dotyczy różnic w schemacie modelu wnioskodawcy w AE wnioskodawcy oraz w AWA. Analitycy Agencji zweryfikowali zaprezentowany schemat modelu wnioskodawcy. Konstrukcja modelu prawidłowa. Sam schemat modelu został skopiowany z analiz wnioskodawcy. Różnice wynikają z ukrycia przez wnioskodawcę niektórych elementów modelu pod białymi polami, tak że są niewidoczne w wersji pdf i word, jednak pojawiają się przy kopiowaniu do AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Schemat modelu wnioskodawcy z uwag prawidłowy. Uwaga 3 dotyczy omyłki pisarskiej. Analitycy Agencji dziękują za zwrócenie uwagi. Jest: XXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX Powinno być: XXXX XXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXX XXXXXXX Analitycy Agencji zwracają uwagę, że zaprezentowano wyniki modelu po aktualizacji, którego wyniki nieznacznie, tj. o X p.p. różnią się od modelu wnioskodawcy. Prawidłowe wyniki zostaną zaprezentowane na posiedzeniu Rady Przejrzystości. Uwaga 4 dotyczy oszacowania populacji docelowej. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – BIA wykonana prawidłowo, tj. ewentualnie zawyżająca populację docelową. Uwaga 5 dotyczy pokrycia zapotrzebowania wynikającego ze scenariusza maksymalnego. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko, tj. zwracają uwagę, że zapotrzebowanie nie jest pokryte w scenariuszu maksymalnym. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 6 dotyczy braku analizy wrażliwości w BIA. Analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko. W opinii analityków Agencji wyniki analizy BIA prezentuje się w formacie BC [MIN, MAX], tj. scenariusz podstawowy [minimalny, maksymalny]. Analizę wrażliwości dla BIA prezentuje się natomiast jako scenariusze alternatywne w formacie BCA [MINA, MAXA], analogicznie jak ma to miejsce w AE. Samo zaprezentowanie scenariusza minimalnego i maksymalnego nie pozwala wnioskować o stabilności wyników BIA. Analitycy nie sugerują błędu wnioskodawcy, jedynie zwracają uwagę na ograniczą przydatność „analizy wrażliwości” obejmującej jedynie dwa scenariusze. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	prof. Barbara Idzior-Waluś		Uwaga do projektu programu lekowego. Dotyczy braku możliwości kontynuacji leczenia pacjentów pediatrycznych z HoFH po ukończeniu przez nich 18 r.ż. Uwaga jest zbieżna z uwagą do projektu lekowego przedstawioną w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
3.	dr n. med Małgorzata Waluś-Miarka		Uwaga do projektu programu lekowego. Dotyczy braku możliwości kontynuacji leczenia pacjentów pediatrycznych z HoFH po ukończeniu przez nich 18 r.ż. Uwaga jest zbieżna z uwagą do projektu lekowego przedstawioną w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 148/2023 do zlecenia 114/2023
(Dodano: 20.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 149/2023 do zlecenia 114/2023
(Dodano: 12.01.2024 r.)

Utworzono: wtorek, 31, październik 2023 11:52 | Poprawiono: poniedziałek, 15, styczeń 2024 18:36 |

| Odsłony: 1311

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Modigraf, Tacrolimusum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Wskazanie:

profilaktyka odrzucania przeszczepu serca w populacji pacjentów pediatrycznych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2415.2023.1.KB; 20.10.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 28.12.2023 r.)

SRP 143/2023 do zlecenia 128/2023
(Dodano: 06.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 143/2023 do zlecenia 128/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)

Utworzono: wtorek, 31, październik 2023 11:47 | Poprawiono: środa, 31, styczeń 2024 20:41 |

| Odsłony: 1957

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Daybue, trofinetide, roztwór doustny 200 mg/ml

Wskazanie:

zespół Retta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2403.2023.1.AB; 20.10.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 142/2023 do zlecenia 126/2023
(Dodano: 06.12.2023 r.)

Raport Agencji:

Raport
(Dodano: 08.01.2024 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 144/2023 do zlecenia 126/2023
(Dodano: 31.01.2024 r.)

Utworzono: środa, 25, październik 2023 13:01 | Poprawiono: poniedziałek, 15, styczeń 2024 17:37 |

| Odsłony: 1267

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Imukin, Interferon gamma-1b

Wskazanie:

pierwotny niedobór odporności – niedobór receptora dla interferonu gamma;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2104.2023.6.KB; 25.09.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.20.2023
(Dodano: 19.12.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 141/2023 do zlecenia 118/2023
(Dodano: 06.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 142/2023 do zlecenia 118/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)

Utworzono: wtorek, 08, sierpień 2023 15:16 | Poprawiono: czwartek, 14, grudzień 2023 12:15 |

| Odsłony: 2660

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Valcyte, Valganciclovirum, proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 mg/ml

Wskazanie:

zakażenie wirusem cytomegalii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3g ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.1571.2023.2.KSz; 26.07.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

OT.4211.13.2023
(Dodano: 04.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 121/2023 do zlecenia 102/2023./2022 do zlecenia 102/2022
(Dodano: 14.12.2023 r.)

Utworzono: piątek, 27, październik 2023 22:07 | Poprawiono: poniedziałek, 15, styczeń 2024 18:16 |

| Odsłony: 1492

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afrezza, insulin human, proszek do inhalacji

Wskazanie:

cukrzyca insulinozależna u pacjentów z lipodystrofią

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLD.45340.2288.2023.1.AB; 04.10.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Raport Agencji:

Plik raportu
(Dodano: 01.12.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 137/2023 do zlecenia 124/2023
(Dodano: 29.11.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 138/2023 do zlecenia 124/2023
(Dodano: 15.01.2024 r.)

Utworzono: wtorek, 21, listopad 2023 13:37 | Poprawiono: czwartek, 14, grudzień 2023 10:30 |

| Odsłony: 1271

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

przygotowanie rekomendacji w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej pn. Leczenie ostrej fazy udaru niedokrwiennego za pomocą przezcewnikowej trombektomii mechanicznej naczyń domózgowych lub wewnątrzczaszkowych

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

DLG.72.7.2023.MG; 23.10.2023

Zlecenie dotyczy:

Raport Agencji:

2023 11 23 WS.420.15.2023
(Dodano: 07.12.2023 r.)

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 134/2023 do zlecenia 133/2023
(Dodano: 29.11.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja RP 135/2023 do zlecenia 133/2023/2022 do zlecenia 133/2022
(Dodano: 14.12.2023 r.)

Strona 3 z 15