Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Bojków

Przedstawiciel wnioskodawcy

Novartis Poland sp. z o.o.

Rozdział 6.3 (tab. 39, str. 67), rozdział 6.4 (str. 70).

Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie rozbieżności w obliczeniach liczebności populacji docelowej w analizach wnioskodawcy z opiniami ekspertów wnioskodawcy oraz wskazanej w raporcie Agencji nr 5/2022 i 13/2023.

Wnioskodawca odniósł się do różnic w przeprowadzonych oszacowaniach. Wnioskodawca w uwadze powtórzył również argumenty przedstawione w odpowiedzi na wymagania minimalne, iż oszacowana liczebność populacji docelowej jest zbieżna z opiniami ekspertów klinicznych wnioskodawcy. Analitycy Agencji ze względu na brak dostępu do treści pytań zadanych przez wnioskodawcę ekspertom klinicznym dot. liczebności populacji docelowej, pozostają na stanowisku, iż oszacowania wielkości populacji docelowej cechują się niepewnością.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Prof. dr hab.
Tomasz Wróbel

Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku

Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu

Uwaga ogólna, w uwadze odniesiono się do wykazanej w badaniu ELARA skuteczności tisagenlecleucelu oraz przewidywanej wielkości populacji po objęciu leku refundacją w ramach programu lekowego.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

1.

Jacek Calik

Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

2.

Kamil Dolecki

Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

3.

Aleksandra Rudnicka

Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na skuteczność kliniczną stosowania niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w populacji wnioskowanej. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

4.

Pola Król

Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

5.

Joanna Konarzewska-Król

Uwaga ogólna wskazująca na zapotrzebowanie na lek oraz na rosnącą zachorowalność na czerniaka. Przedstawiono również treść zaleceń NCCN 2023.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Dr n. farm. Leszek Borkowski Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Shingrix u osób z obniżoną odpornością. Ekspert przybliża problemy osób z obniżoną odpornością i podkreśla istotę szczepienia przeciwko półpaścowi w tej grupie osób.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Korzeniewski Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix za odpłatnością 50%.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. med. Agnieszka Słowik Szpital Uniwersytecki w Krakowie.

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosi się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix szczególnie u osób z przewlekłymi chorobami neurologicznymi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Emilia Walczak Uniwersytecki Szpital Kliniczny Centralny Szpital Weteranów w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix w populacji pacjentów 65+. Ekspert wskazuje na dużą potrzebę profilaktyki przeciwko półpaścowi w tej grupie pacjentów z uwagi na ciężki przebieg półpaśca i związany z nim wysoki odsetek powikłań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Dorota Kiprian Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna wskazująca na zasadność uwzględnienia w ocenie szczepionki Shingrix stanowiska ekspertów w dziedzinie onkologii opublikowanego w 2023 r. (Kucharz 2023), w którym zdefiniowano grupy pacjentów onkologicznych obciążonych dużym ryzykiem zakażeniem herpes zoster. Autorzy stanowiska wskazują, że rekombinowana szczepionka jest skuteczną i bezpieczną formą profilaktyki przed wystąpieniem półpaśca u chorych z deficytem odporności (w tym u chorych z nowotworami litymi). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Dagmara Pokorna-Kałwak Centrum Medyczne AD MED Sp. z o.o. we Wrocławiu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności szczepionki Shingrix w prewencji półpaśca, neuralgii popółpaścowej oraz innych powikłań występujących w przebiegu półpaśca u osób >50. roku życia oraz młodszych dorosłych (≥18 lat), u których występują czynniki ryzyka rozwoju tej choroby. Ekspert powołuje się na wyniki badań klinicznych, jak również na rekomendacje 5 polskich towarzystw naukowych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Anna Kamińska-Kowalczyk NZOZ Poradnia NOVA Sierakowskiego w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix oraz jej skuteczności w zapobieganiu zakażeń półpaścem. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Tomasz Baszun Poradnia medycyny sportowej - Przychodnia Specjalistyczna w Siedlcach

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert wskazał, że objęcie refundacją szczepionki poprawi dostępność szczepień dla pacjentów oraz zapobiegnie wystąpieniu półpaśca i jego powikłaniom. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Marcin Rybacki Klinika Chorób Zawodowych i Zdrowia Środowiskowego Instytut Medycyny Pracy w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Ekspert podkreśla zasadność objęcia refundacją szczepionki Shingrix argumentując, iż zapobieganie półpaścowi może przyczynić się do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i zapobiegnie absencji w pracy opiekunów poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na długotrwałą opiekę i terapię.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Filip Krzyżanowski Centrum Medyczne AD MED Sp. z o.o. we Wrocławiu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do istoty profilaktyki chorób. Ekspert wskazuje na wysoką skuteczność szczepionki Shingrix w zapobieganiu półpaśca i jego powikłań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Alicja Jezienicka-Kiełb Centrum Medyczne AD MED Sp. z o.o. we Wrocławiu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec i jego powikłań u osób starszych, a także ważną rolę profilaktyki zakażeń. Ekspert wskazuje na istotę podnoszenia świadomości w zakresie szczepień u dorosłych z uwagi na niskie poziomy wyszczepialności pomimo refundacji szczepień (przeciwko grypie czy pneumokokom). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Knefel Polskie Amazonki Ruch Społeczny

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności szczepień pacjentów z obniżoną odpornością. Ekspert uzasadnia celowość wprowadzenia do refundacji szczepionki Shingrix u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wskazując, iż jest to interwencja zgodna z zaleceniami i wytycznymi zarówno krajowymi, jak i międzynarodowymi. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Mateusz Babicki Centrum Medyczne AD MED Sp. z o.o. we Wrocławiu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do skuteczności szczepionki Shingrix wykazanej w badaniach klinicznych. Ekspert wskazuje na zasadność refundacji szczepionki powołując się na fakt, iż jest ona zalecana przez 5 polskich towarzystw u osób >50. roku życia oraz osób młodszych z czynnikami ryzyka rozwoju choroby. Zaznaczył również konieczność zmniejszenia barier w dostępności do szczepień i akceptacji społecznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr Jacek Pluciński NZOZ Poradnia NOVA Sierakowskiego w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix w populacji pacjentów starszych (najlepiej 50+), z uwagi na jej wysoką skuteczność, dobry profil bezpieczeństwa, jak również zalecenia polskich wytycznych dot. szczepień przeciwko półpaścowi.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Ilona Małecka Zakład Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Ekspert podkreśla, iż z uwagi na dramatycznie niski poziom wyszczepialności u pacjentów dorosłych należy podnosić świadomość celowości szczepień oraz zwiększać dostępność szczepień dla pacjenta na drodze refundacji. Ekspert zaznaczyła, iż koszty szczepionek istotnie ograniczają możliwość zastosowania profilaktyki. Dodatkowo wskazano na wysoką skuteczność szczepionki w badaniach klinicznych, a także na wytyczne kliniczne zalecające stosowanie szczepionki Shingrix u pacjentów w wieku >50 lat i pacjentów młodszych (≥18 lat), u których występują czynniki ryzyka.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Łukasz Durajski Katedra Medycyny Rodzinnej, Warszawski Uniwersytet Medyczny

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Ekspert wskazuje na brak powszechnie dostępnych szczepień przeciwko ospie wietrznej u dzieci, i jednocześnie wskazując szacunki, że około 99,5% populacji po 50. roku życia przebyło ospę wietrzną, w skutek czego eksperci oceniają, że na rozwój półpaśca może być narażonych nawet kilkanaście milionów osób. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Aleksander Biesiada Ad Vitam Przychodnia Zdrowia Sp. z o.o. Sp. k.

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix u osób >50. r.ż. i ≥18 lat stosujących leczenie immunosupresyjne. . Ekspert argumentuje, iż refundacja szczepionki Shingrix jest zasadna w zakresie wskazań uwzględnionych w ramach zaleceń grupy ekspertów, których jest współautorem (Zalecenia grupy ekspertów Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego, Polskiego Towarzystwa Badania Bólu i Polskiego Towarzystwa Neurologicznego). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Agnieszka Motyl Centrum Medicover w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Ekspert wskazuje na zasadność objęcia refundacją szczepionki Shingrix szczególnie u pacjentów starszych, dla których istnieje bariera finansowa niepozwalająca na zakup nowoczesnych szczepionek oraz pacjentów z obniżoną odpornością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Daria Weremczuk Centrum Medicover w Krakowie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix zgodnie z rejestracją tj. u pacjentów 50+ oraz u pacjentów młodszych z immunosupresją. Ekspert powołała się na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wykazane w badaniach klinicznych, a także na zalecenia aktualnych wytycznych klinicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Krystyna Wechmann Fundacja Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do istoty szczepień przeciwko półpaścowi u pacjentów onkologicznych, u których często dochodzi do upośledzeniem odporności. Ekspert podkreśla, że w porównaniu do grupy osób zdrowych, pacjenci onkologiczni mają większe ryzyko zachorowania m.in. na półpaśca i wystąpienia jego powikłań. W uwadze podkreślono skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Shingrix wykazane w badaniach oraz zaapelowano o bezpłatny dostęp do szczepień dla pacjentów onkologicznych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Grażyna Cholewińska Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix zarówno w populacji pacjentów starszych, jak i pacjentów 18+ z deficytami immunologicznymi. Konsultant Wojewódzki wskazuje na problematykę zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Ekspert podkreśla skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki, które zostały wykazane na podstawie badań klinicznych. Podkreślono również istotę szczepień u osób z obniżoną odpornością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

dr hab. n. med. Hanna Czajka Uniwersytet Rzeszowski

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix w grupie osób w wieku 65 lat i starszych. Ekspert przybliża problematykę zachorowania na półpasiec i jego powikłań. W uwadze wskazano również, iż należy rozważyć możliwość zwiększenia poziomu refundacji oraz objęcie refundacją także szczepień w grupie młodszych osób o upośledzonej odporności.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Grzegorz Perzyński Fundacja Transplantacja LIVERstrong

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert przybliża problematykę zachorowania na półpasiec osób zdrowych, jak również osób z obniżona odpornością. W uwadze wskazano, że zapewnienie dostępu do darmowych szczepień przeciwko półpaścowi przyczyni się do zapobiegania zachorowaniom, co leży zarówno w interesie pacjentów, jak i podmiotów z zakresu ochrony zdrowia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix w populacji pacjentów 65+ i osób z obniżoną odpornością, w tym osób z chorobami skóry. Ekspert przybliża problematykę zachorowań na półpasiec i jego powikłań i wskazuje na konieczność pilnej refundacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Przemysław Kapała Poradnia leczenia bólu w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert w dziedzinie leczenia bólu przybliża problematykę leczenia neuralgii popółpaścowej, która może mieć wieloletni przebieg i wymaga leczenia z zastosowaniem leków, których koszt wg eksperta przekracza koszt szczepienia.. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Jan Dobrogowski Zakład Badania i Leczenia Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie

Plik PDF

W uwadze ogólnej odniesiono się do wysokiej skuteczności szczepionki Shingrix w horyzoncie 10-letnim. Ekspert wyraził opinię, iż szczepionka powinna być dostępna dla osób w wieku podeszłym 65+ oraz młodszych dorosłych z zaburzeniami odporności. Ponadto, ekspert w dziedzinie leczenia bólu przybliża problematykę leczenia neuralgii popółpaścowej, która może mieć wieloletni przebieg i wpływać na funkcjonowanie pacjenta. Profesor podkreślił wysokie koszty leczenia pacjentów z neuralgią półpaścową. Zdaniem Eksperta zmniejszenie liczby chorych na półpasiec i jego powikłania poprzez szczepienia spowoduje znaczne obniżenie kosztów leczenia.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Lek. Anna Hamielec-Machaczka Centrum Medicover w Krakowie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania na półpasiec w populacji osób starszych. W uwadze wskazano na wysoką skuteczność szczepionki oraz na korzyści w zapobieganiu zachorowania na półpasiec i jego powikłań (w tym bólowi neuropatycznemu) wynikające z objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Agnieszka Spinek Przychodnia rehabilitacji leczniczej w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert wskazuje na problematykę zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr n. med. Maria Maślińska Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji w Warszawie

Plik PDF

Rozdz. 5.4
W uwadze odniesiono się do komentarza analityków Agencji w zakresie braku długoterminowych danych skuteczności dla wnioskowanej technologii oraz ograniczone czasowo dane dot. zanikania skuteczności szczepionki Shingrix. Wskazano, iż brak danych długoterminowych powiązany jest z ograniczeniem dostępności do tego szczepienia w Polsce oraz dopuszczeniem do obrotu w 2018 r. (w związku z tym brak długofalowej analizy).
W ramach uwag do przeglądu wytycznych wskazano na brak uwzględnienia rekomendacji Europejskiego Stowarzyszenia Towarzystw Reumatologicznych EULAR, w których wskazano, iż szczepienie przeciwko półpaścowi można rozważyć u pacjentów wysokiego ryzyka cierpiących na autoimmunologiczne zapalne choroby reumatyczne. Zaznaczono, że wnioskowane wskazanie powinno uwzględniać szerszy zakres grup wiekowych, a proponowana 50% odpłatność jest zbyt wysokim kosztem dla populacji 65+.

Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Lek. Katarzyna Kralkowska-Sowa Poradnia Medycyny Rodzinnej w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert wskazuje na problematykę zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. Irena Walecka-Herniczek Państwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania szczepienia przeciwko półpaścowi u osób po 50 roku życia oraz u osób >18 lat z obniżoną odpornością. Ekspert podkreśla problematykę zachorowania na półpasiec i jego powikłań. Wskazano również na wysoką skuteczność szczepionki w oparciu o wyniki badań ZOE-50 i ZOE 70. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Łukasz Rokicki Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix. Ekspert podkreśla szczególnie ważną rolę szczepień u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym pacjentów hematoonkologicznych). Wskazano również na problematykę występowania powikłań półpaśca. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. Leszek Szenborn Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

Plik PDF

Uwagi ogólne odnoszące się m.in. do skuteczności szczepienie z wykorzystanie szczepionki RZV.
Zaznaczono, iż dowody na trwałość ochrony poszczepiennej są ograniczone do 10 lat ze względu na czas od przeprowadzenia pierwszych badań. Wskazano również, iż dane wskazują na lepszą skuteczność po zastosowaniu szczepionki RZV niż szczepionki z żywym komponentem. Wyrażono też zdanie w zakresie braku dowodów na skuteczność szczepień w zapobieganiu wtórnych epizodów reaktywacji u pacjentów z nawracającym półpaścem.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz Klinika Chorób Zakaźnych Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Plik PDF

W uwadze ekspert omyłkowo przedstawił uwag do AWA w rubryce dotyczącej analiz wnioskodawcy. W ogólnej uwadze do analizy klinicznej podkreślono zasadność stosowania profilaktyki półpaśca, podkreślając wzrost liczby zachorowań oraz zwiększone ryzyko zakażeń u osób stosujących różne terapie, w tym immunosupresje.
W uwadze do analizy ekonomiczniej ekspert odniósł się do komentarza analityków Agencji, w którym wskazano na brak długoterminowych danych skuteczności dla wnioskowanej technologii oraz ograniczone czasowo dane dot. zanikania skuteczności szczepionki Shingrix. Ze względu m.in. na dostępność badania ZOE-LTFU, zdaniem eksperta aspekt ten nie powinien stanowić ograniczenia na temat długoterminowej skuteczności szczepionki Shingrix. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż ekstrapolacja wyników skuteczności na cały horyzont analizy ekonomicznej (horyzont dożywotni) wiąże się z niepewnością, szczególnie w odniesieniu do pacjentów zaszczepionych jedną dawką.
W uwadze dotyczącej analizy wpływu na budżet odniesiono się do komentarza analityków Agencji dotyczącego niepewności oszacowania liczebności populacji. Wskazano, że poziom wyszczepialności na poziomie 4% podany przez jednego z ekspertów Agencji jest zasadny. Podkreślono również kosztową efektywność ocenianej interwencji.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Arleta Kowala-Piaskowska Centrum Medyczne LUX MED w Poznaniu

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do faktu, iż szczepionka Shingrix jest rekombinowaną szczepionką, w związku z czym można ją bezpiecznie stosować u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym zakażonych wirusem HIV). Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Krzysztof Kępiński Przedstawiciel wnioskodawcy GSK

Plik PDF

Rozdz. 5.3.1 – str. 76, Rozdz. 5.4 – str. 79, Rozdz.11 – str. 96
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie braku długoterminowych danych skuteczności dla wnioskowanej technologii oraz ograniczone czasowo dane dot. zanikania skuteczności szczepionki Shingrix. W uwadze wskazano m.in., iż dane obejmujące 9,6 letni okres obserwacji mogą stanowić dane długookresowe, zwłaszcza, iż interwencja kierowana jest do osób w wieku 65+ lat. Doprecyzowano również, iż założenia dotyczące zanikania skuteczności oparto na danych dla LVZ i przyjęto je wyłącznie w przypadku osób, które zastosowały tylko jedną dawkę szczepionki. Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż brak jest badań długoterminowych pozwalających na ocenę zanikania efektu szczepienia w kontekście dożywotniego horyzontu analizy ekonomicznej, szczególnie w odniesieniu do pacjentów zaszczepionych jedną dawką.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 5.3.2 – str. 77
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji, iż wiele założeń oparto na danych pochodzących z Niemiec z okresu przed wprowadzeniem szczepień na półpasiec (sprzed roku 2013). W uwadze wyjaśniono, iż w Polsce nie monitoruje się częstości występowania półpaśca oraz wskazano, że celowo wykorzystano dane niemieckie pochodzące z okresu sprzed wprowadzenia szczepień przeciwko półpaścowi. Celem komentarza analityków było wskazanie niepewności związanej z wykorzystaniem historycznych danych zagranicznych. Analitycy Agencji nie kwestionują braku aktualnych danych dotyczących populacji polskiej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1 – str. 83, Rozdz. 6.4 – str. 85, Rozdz. 11 – str. 96 Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji dotyczącego niepewności związanej z oszacowaniami liczebności populacji, która zależy od przyjętego poziomu wszczepialności. W uwadze m.in. rozszerzono uzasadnienie dla przyjęcia w AWB poziomu wyszczepialności przeciwko półpaścowi na podstawie poziomu wyszczepialności przeciwko pneumokokom w Polsce. Ze względu na brak danych, które potwierdzałyby przyjęte założenie oraz zróżnicowanie opinii eksperckich w zakresie spodziewanego poziomu wyszczepialności, analitycy pozostają na stanowisku, iż powyższy parametr obarczony jest niepewnością. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdział 3.4.1 – str. 15
W uwadze poinformowano o publikacji nowego stanowiska polskich ekspertów dotyczącego zapobiegania zakażeniom wirusem herpes zoster u chorych na nowotwory lite (Kucharz 2023) Autorzy stanowiska wskazują, że rekombinowana szczepionka jest skuteczną i bezpieczną formą profilaktyki przed wystąpieniem półpaśca u chorych z deficytem odporności (w tym u chorych z nowotworami litymi).
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Adam Antczak Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania szczepionki przeciwko półpaścowi u pacjentów chorych na POChP. Ekspert powołuje się na wytyczne GOLD 2023, w których u ww. pacjentów oprócz szczepień przeciwko grypie czy pneumokokom zaleca się również szczepienia przeciwko półpaścowi, z uwagi na wyższe ryzyko zachorowania na półpasiec i wystąpienia jego powikłań w tej grupie pacjentów. Ponadto przedstawiono skutki neuralgii popółpaścowej u chorych na POCHP, która może pogłębiać lub prowadzić do niewydolności oddechowej. .
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Bożena Jaskuła-Michalska Miejskie Centrum Medyczne „Polesie” w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix w populacji pacjentów 65+. Ekspert wskazuje, że w ww. grupie osób przebieg półpaśca jest cięższy i wiąże się z występowaniem powikłań. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Magdalena Mrożek-Gąsiorowska Przedstawiciel firmy Pracownia HTA

Plik PDF

Rozdz. 5.3.1 – str. 76, Rozdz. 5.4 – str. 79, Rozdz.11 – str. 96
Uwaga odnosi się do komentarza analityków Agencji zamieszczonego w AE i dotyczącego braku długoterminowych danych skuteczności dla wnioskowanej technologii oraz ograniczone czasowo dane dot. zanikania skuteczności szczepionki Shingrix. W uwadze wskazano m.in., iż 9,6 letni okres obserwacji stanowi wyjątkowo długi okres, porównując najczęściej dostępne dane kliniczne dla innych technologii medycznych, w tym również technologii profilaktycznych podobnych do szczepionki Shingrix. Przywołano m.in. dane dotyczące szczepionki przeciwko pneumokokom (okres obs. do 4 lat) i grypie (1 rok). Doprecyzowano również, iż założenia dotyczące zanikania skuteczności oparte na danych dla LVZ przyjęto wyłącznie w przypadku osób, które przyjęły tylko jedną dawkę szczepionki. Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż brak jest badań długoterminowych pozwalających na ocenę zanikania efektu szczepienia w kontekście dożywotniego horyzontu analizy ekonomicznej, szczególnie w odniesieniu do pacjentów zaszczepionych jedną dawką.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1 – str. 83, Rozdz. 6.4 – str. 85, Rozdz. 11 – str. 96
Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie niepewności oszacowań liczebności populacji, która zależy od przyjętego poziomu wszczepialności. W uwadze m.in. rozszerzono uzasadnienie dla przyjęcia w AWB poziomu wyszczepialności przeciwko półpaścowi na podstawie poziomu wyszczepialności przeciwko pneumokokom w Polsce. Ze względu na odmienne poziomy wyszczepialności w wielu krajach oraz podane w opiniach ekspertów, analitycy pozostają na stanowisku, iż powyższy parametr obarczony jest niepewnością.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Lek. Marta Lewandowska Poradnia MelissaMed w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix u pacjentów 65+. Ekspert wskazuje, że główną barierą stosowania szczepionki, jest jej wysoka cena, z tego względu objęcie refundacją poprawi dostępność szczepienia i tym samym przyczyni się do ograniczenia zachorowania na półpasiec i wystąpienia jego powikłań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. N. med. Tomasz Grodzicki Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności refundacji szczepionki Shingrix w populacji osób starszych, w której występuje większe ryzyko powikłań. Ekspert wskazuje, iż w obliczu ostatniej epidemii COVID-19 oraz infekcji wywołanych Legionellą u osób starszych, ograniczenie jakichkolwiek infekcji przynosi ogromne korzyści zarówno z perspektywy pacjenta, jak i z perspektywy ekonomicznej państwa.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Katarzyna Lisowska Stowarzyszenie Hematoonkologiczni

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania i leczenia półpaśca i jego powikłań w populacji pacjentów o obniżonej odporności, w tym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Ekspert wskazuje na zasadność objęcia refundacją szczepionki przeciwko półpaścowi szczególnie w ww. grupie pacjentów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Marzena Domańska-Sadynicka Fundacja Eksperci dla Zdrowia

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do problematyki zachorowania i leczenia półpaśca i jego powikłań. Ekspert wskazuje na zasadność objęcia refundacją szczepionki Shingrix w jak najszerszej populacji pacjentów, wskazując na jej wysoką skuteczność w zapobieganiu półpaścowi i neuralgii półpaścowej. Zdaniem Eksperta koszty profilaktyki w postaci szczepienia są niższe niż koszty leczenia półpaśca i jego powikłań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Anna Kupiecka Fundacja OnkoCafe-Razem Lepiej

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do istoty szczepień przeciwko półpaścowi u pacjentów onkologicznych, a w szczególności u pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami krwi. Zdaniem eksperta należy poszerzać dostępność szczepień w szczególności u pacjentów z grup ryzyka. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Prof. dr hab. n. med. Lidia Rudnicka Polskie Towarzystwo Dermatologiczne

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do istoty profilaktyki przeciwpółpaścowej z punktu widzenia współczesnej dermatologii. Ekspert przybliża problematykę zachorowania i leczenia półpaśca i jego powikłań. W uwadze wskazano na zasadność objęcia refundacją szczepionki, co wpłynie na zmniejszenie ryzyka zachorowania na półpasiec.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr Anna Kotlarska Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi

Plik PDF

Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności objęcia refundacją szczepionki Shingrix w populacji pacjentów 65+ i młodszych z silnymi bólami po półpaścu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Dr hab. n. med. Ernest Kuchar Warszawski Uniwersytet Medyczny

---

Pozostawiono bez rozpatrzenia, z uwagi na fakt, iż uwaga odnosi się do komentarza wnioskodawcy zawartego w analizie klinicznej, w zakresie braku badań klinicznych oceniających skuteczność szczepionki Shingrix w horyzoncie czasowym dłuższym niż 10 lat. Ekspert błędnie wskazał, iż jest to komentarz analityków Agencji.

Dr n. med. Ewa Duszczyk Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie

---

Pozostawiono bez rozpatrzenia z uwagi na fakt, iż uwaga odnosi się do analizy klinicznej oraz analizy ekonomicznej wnioskodawcy.

Dr Teresa Rzeszkowicz-Wasilewska Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie

---

Pozostawiono bez rozpatrzenia z powodu braku uzupełninia deklaracji konfliktu interesów.

Dr Marek Wasilewski Wojewódzki Szpital Zakaźny w Warszawie

---

Pozostawiono bez rozpatrzenia z powodu braku uzupełninia deklaracji konfliktu interesów.

1.

Anna Kostera-Pruszczyk

Uwaga stanowi odpowiedź poproszonego przez Agencję eksperta klinicznego o stanowisko w sprawie procesu refundacyjnego leku Vyvgart. Odpowiedzi zamieszczone w uwadze są zgodne z założeniami przyjętymi w AWA.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

2.

Katarzyna Kozłowska

Uwaga 1

W uwadze przedstawiono dzisiejszą sytuację pacjentów chorych na miastenię. Zwrócono uwagę na szczególną korzyść płynącą z rozpoczęcia refundacji efgartigimodu alfa dla pacjentów o ciężkim i skomplikowanym przebiegu choroby.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

3.

Tomasz Barański

Uwaga 1
W uwadze zwrócono uwagę na liczbę zrekrutowanych do badań klinicznych dotyczących miastenii o postaci uogólnionej obywateli polskich oraz na wieloletnie doświadczenie lekarzy w stosowaniu wnioskowanej technologii.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Uwaga 2
Uwaga dotyczy doprecyzowania informacji dotyczącej założonych przez wnioskodawcę odsetków przejęcia rynku wnioskowanej technologii w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o jej refundacji.
Uwaga rozpatrzona.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 3
Uwaga dotyczy wskazania dodatkowej rekomendacji refundacyjnej, nieuwzględnionej w AWA, pochodzącej z Włoskiej Agencji Lekowej AIFA. Rekomendacja jest pozytywna, wskazując na warunki dostępności leku dla pacjentów: recepta lekarska, wyłącznie w środowisku szpitalnym (lub placówce o zbliżonym przeznaczeniu).

Aleksandra Frołow

Plik PDF

Rozdz. 6.4 str. 89, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy fragmentu: „Istnieje również ryzyko, iż wskazanie refundacyjne może w praktyce klinicznej obejmować również populację szerszą niż wnioskowana, np.: pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.”

Celem komentarza Agencji było wskazanie, iż biorąc pod uwagę wytyczne kliniczne, które formułują zalecenia dla populacji pacjentów ze zmniejszoną LVEF na podstawie zarówno badania PARADIGM-HF, jak i m.in. PIONEER-HF, istnieje ryzyko, iż wskazanie refundacyjne może w praktyce klinicznej obejmować również populację po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca (ustabilizowanych po epizodzie AHF) i zmniejszonej frakcji wyrzutowej.
Powyższe wątpliwości mają szczególne znaczenie w kontekście wnioskowanego sposobu refundacji tj. refundacja apteczna, w realizacji, której brak jest ścisłych kryteriów kwalifikacji pacjentów do leczenia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Rozdz. 6.3.1 str. 85, rozdz. 6.3.3 str. 87-88, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy komentarzy Agencji do szacunków populacji docelowej w AWB wnioskodawcy oraz obliczeń własnych AOTMiT.
Zwrócono uwagę, iż analitycy AOTMiT błędnie zawyżyli wyniki analizy wpływu na budżet (oparli szacunki na zawyżonej liczebności populacji docelowej przedstawionej przez wnioskodawcę).
Uwaga zasadna.
Analitycy Agencji błędnie założyli, że wnioskodawca w oszacowaniach wyników analizy wpływu na budżet uwzględnił zużycie opakowań leku Entresto w przeliczeniu na pacjenta.

Tym samym komentarz dotyczący szacunków populacji docelowej i                                                                             (str. 85, podpunkt 2) oraz obliczenia własne analityków Agencji (rodz. 6.3.3) należy uznać za nieuzasadnione.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Ma wpływ na obliczenia własne Agencji, co zostanie skorygowane.

Rozdz. 6.3.1 str. 85, rozdz. 6.3.3 str. 87-88, rozdz. 11 str. 102
Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków Agencji wyników analizy wpływu na budżet dla perspektywy wspólnej: płatnika publicznego oraz pacjentów.
W uwadze wskazano m.in., iż wyliczenia przedstawione przez AOTMiT oparte na założeniu wspólnej perspektywy analizy wpływu na budżet nie odzwierciedlają wyników wpływu na budżet płatnika publicznego tj. w sposób sztuczny i nieuzasadniony merytorycznie zawyżają wyniki obciążenia budżetu płatnika publicznego powiększając go o dopłaty pacjentów do wnioskowanej technologii (…)

Należy podkreślić, że zapisy wytycznych HTA z 2016 r. dla oceny produktów leczniczych wskazują, iż (…) analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów. Dodatkowo w przypadku współpłacenia zalecane jest przedstawienie kosztów ponoszonych przez pacjenta, ich wartości średnich, a w uzasadnionych przypadkach także zakresu. Agencja staje więc na stanowisku, iż przedstawienie oszacowań z perspektywy wspólnej jest zasadne.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Marta Polkowska Sanofi-Aventis sp. z o.o

Plik PDF

Uwaga 1

Uwaga dotyczy wyników badań klinicznych dla wnioskowanej populacji pacjentów. Wnioskodawca wskazuje na nieopublikowane dane oraz wyniki badania Hopkins 2021 przemawiające za tym, że liczba wcześniejszych zabiegów chirurgicznych nie wpływa na skuteczność dupilumabu. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 2

Uwaga dotyczy dodatkowego scenariusza analizy wrażliwości uwzględniającego koszty leczenia astmy. Wnioskodawca podkreśla znaczenie tego scenariusza analizy wrażliwości (w scenariuszu dochodzi do zmiany wnioskowania). Wg prof. Kariny Jahnz-Różyk, Konsultant Krajowej w dz. alergologii, współwystępowanie astmy dotyczy ok. 50% ocenianej populacji. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie.

Ewa Kamińska

Plik PDF

Uwaga 1 W uwadze wskazano, iż w ramach przeglądu systematycznego odnaleziono publikacje opisujące skuteczność praktyczną Strensiq, lecz nie spełniały kryteriów włączenia, w związku z czym nie zostały one uwzględnione w AKL wnioskodawcy. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 W uwadze przedstawiono komentarz na temat założenia przyjętego w modelu analizy ekonomicznej, dotyczącego wieku pacjentów kwalifikowanych jako „postać dziecięca HPP” – 5 lat. W programie lekowym postać dziecięca HPP jest rozpoznawana u pacjentów z diagnoza postawiona w wieku 6 miesięcy. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 W uwadze wskazano, iż uwzględniono w modelu analizy ekonomicznej kryteria przerwania leczenia zgodne z zapisami wnioskowanego programu lekowego. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 4 W uwadze wskazano, iż koszty przepisania i podania leków zostały uwzględnione w analizie jako jedna z kategorii kosztów różniących. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 5 W uwadze przedstawiono komentarz na temat braku danych epidemiologicznych dla HPP z polski. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 6 W uwadze wskazano, iż w ramach analizy ekonomicznej przedstawiono również oszacowania z perspektywy społecznej, uwzględniającej dodatkowo efekty zdrowotne dotyczące rodziców i opiekunów pacjenta. Zdaniem wnioskodawcy jest to najbardziej adekwatna perspektywa. Wyniki oszacowań przeprowadzonych w analizie ekonomicznej wnioskodawcy dla perspektywy społecznej, nie zmieniają wyników dotyczących opłacalności ocenianej technologii medycznej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Kamila Anna Dratkowicz

Plik PDF

Uwaga 1 W uwadze przedstawiono pozytywne stanowisko fundacji „Hypogenek” dla refundacji wnioskowanej technologii medycznej. Zwrócono uwagę na wysokie obciążenie pacjentów chorobą, które wynika z ilości oraz ciężkości objawów występujących w przebiegu choroby. Wskazano, iż choroba stanowi poważne obciążenie dla opiekunów pacjenta. Przedstawiono również problemy związane z aktualnie dostępnymi w Polsce sposobami leczenia pacjentów z populacji docelowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.