Biuletyn Informacji Publicznej

dr hab. Dominik Dytfeld

Plik PDF

Ekspert kliniczny przedstawia argumenty za objęciem refundacją karfilzomibu w schemacie KDd.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Ewelina Rogowska Amgen sp. z o.o.

Plik PDF

Uwagi 1 i 3

Uwagi dotyczą wyboru komparatorów. Zgodnie z wymaganiami minimalnymi wnioskowaną technologię należy porównać ze wszystkimi refundowanymi technologiami opcjonalnymi. Wybór komparatorów nie powinien być ograniczany na etapie analizy problemu decyzyjnego, np. do komparatorów najczęściej stosowanych, podobnie na etapie przeglądu systematycznego. Z oczywistych względów dla części porównań nie będą dostępne żadne dowody naukowe. Również w analizie ekonomicznej należy przyjąć możliwie szeroki zakres komparatorów, nawet jeśli nie dla wszystkich będzie możliwe przedstawienie analizy użyteczności czy efektywności kosztów. Analitycy podtrzymują swoje stanowisko przedstawione w AWA.
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 2 dotyczy rozbieżności między populacją docelową a PICO

Analitycy zwracają uwagę na występujące rozbieżności między kryteriami selekcji badań pierwotnych a kryteriami włączenia do programu lekowego. Różnice nie miały wpływu na przedstawione dowody kliniczne.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Uwaga 4 dotyczy wniosków analityków Agencji dot. populacji w AWB
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Iwona Dobrowolska Market Access Manager Takeda Pharma sp. z o.o.

Plik PDF

Str. 28, 29, 35, 49, 59, 63, 68, 69, 70, 77, 78, 79, 81
Uwaga dotyczy komentarza Agencji w zakresie wyboru komparatora przez wnioskodawcę. W uwadze odniesiono się również do analizy danych NFZ oraz opinii eksperta prof. Lidii Gil.
W uwadze podkreślono, że standardem terapii chłoniaka Hodgkina w Polsce i najczęściej stosowaną opcją terapeutyczną jest schemat ABVD, natomiast schemat BEACOPP nie jest traktowany jako standardowa praktyka kliniczna, stąd też nie został wybrany jako komparator dla ocenianej interwencji. Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż pozostałe opcje terapeutyczne stosowane w rozpatrywanym wskazaniu powinny zostać uznane jako komparatory dodatkowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Prof. dr hab. Tomasz Wróbel Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku UM we Wrocławiu

Plik PDF

Str. 29
Ekspert zaznaczył, że schemat BEACOPP w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina jest używany relatywnie rzadko, a w praktyce klinicznej stosowany jest zazwyczaj jako eskalacja leczenia po 2 cyklach ABVD u chorych PET2+.
Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż pozostałe opcje terapeutyczne stosowane w rozpatrywanym wskazaniu powinny zostać uznane jako komparatory dodatkowe.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Anna Kupiecka, Prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej

Plik PDF

Uwaga ogólna
W uwadze podkreślono, że Adcetris jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne chorych z chłoniakiem Hodgkina.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Maria Szuba, Przewodnicząca Zarządu Stowarzyszenia Przyjaciół Chorych na Chłoniaki „Przebiśnieg”

Plik PDF

Uwaga ogólna
W uwadze podkreślono potrzebę wprowadzenia leku Adcetris do refundacji w pierwszej linii leczenia chłoniaka Hodgkina. Zwrócono również uwagę na niezaspokojoną potrzebę pacjentów w tym zakresie.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii, Gdański Uniwersytet Medyczny

Plik PDF

Str. 29
Ekspert zaznaczył, że schemat BEACOPP w I linii leczenia chłoniaka Hodgkina jest rzadko stosowny. Zwrócił również uwagę na dane kliniczne, w których nie obserwuje się różnic w długoletnim przeżyciu całkowitym między chorymi leczonymi ABVD a BEACOPP mimo lepszego przeżycia wolnego od wznowy choroby na korzyść schematu BEACOPP.
W uwadze ekspert podkreślił dodatkowo, że lek Adcetris jest odpowiedzią na niezaspokojone potrzeby medyczne chorych z chłoniakiem Hodgkina.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

1.

Accord Healthcare S.L.U. - Marta Gromda

Uwaga nr 1 Rozdział 4.1.4.1., str. 36
W ramach uwagi zawarto wyjaśnienie przedstawienia punktu końcowego związanego z przeżyciem pacjentów z badania HERO w postaci różnicy między interwencjami.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Roman Markowski Abbvie sp. z o.o

Plik PDF

Uwaga 1. stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące ograniczeń AKL wskazanych w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące potencjalnego zawężenia populacji w stosunku do wnioskowanej populacji. W uwadze podkreślono, że manifestacja objawów jednej z postaci nie wyklucza zapalenia pozostałych stawów w związku z tym wyniki badań uwzględnionych w analizie klinicznej mogą być ekstrapolowane na całą grupę. W ramach uwagi powołano się na opinię eksperta i stwierdzono, że populacja z postacią obwodową nie została pominięta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 3. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wykonania większej ilości badań podczas kwalifikacji do terapii UPA oraz w ramach monitorowania leczenia UPA w porównaniu do leczenia pozostałymi lekami refundowanymi w programie lekowym B.82. W uwadze wskazano na podobne różnice w ramach innych programów lekowych dla chorób reumatycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przedstawienia wyników z perspektywy wspólnej oraz NFZ. W ramach AWA wskazano, że „w ramach dostarczonego przez wnioskodawcę modelu elektronicznego możliwe jest wygenerowanie wyników dla każdej z rozpatrywanych perspektyw.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące ograniczenia danych analizy CMA. W uwadze wskazano na uzasadnienie wykorzystania parametrów skuteczności po 6 miesiącach zastosowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwagi 6. i 7. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dot. liczebności populacji docelowej. W uwadze wskazano, iż w przeprowadzonych oszacowaniach oparto się na danych historycznych populacji leczonej w ramach programu lekowego B.82.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 8. dotyczy dodatkowego wyjaśnienia dotyczącego przyjętych udziałów w AWB. W uwadze powtórzono argumentację z analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 9. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zadeklarowanej liczby dostarczonych opakowań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 10. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 11. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej. W uwadze słusznie zaznaczono, iż w rozdz. 3.3 AWA przedstawiono liczbę chorych rozpoczynających leczenie w programie lekowym B.82 w latach 2017-2022.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 12. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętego horyzontu w AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 13.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Katarzyna Kurek, Adamed Pharma S.A..

Plik PDF

5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy (s. 51). W uwadze powtórzono przedstawione w AWA uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące pominięcia niektórych istotnych statystycznie różnic wykazanych w ramach przeprowadzonego porównania pośredniego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
5.3.1 Ocena założeń i struktury modelu wnioskodawcy (s. 51). W uwadze powtórzono przedstawione w AWA uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące uwzględnienia refundacji solifenacyny we wnioskowanym wskazaniu.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
6.3.1 Ocena modelu Wnioskodawcy (s. 58). W uwadze wyjaśniono, iż uwzględnienie w ramach analizy BIA oszacowania populacji wg danych epidemiologicznych mogłoby zawyżać jej wielkość.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA