| 
| Odsłony: 8230
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kisqali, rybocyclib, tabletki powlekane, 200 mg, 63 tabl., kod EAN: 05909991336769, w ramach programu lekowego B.9. Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)
Wskazanie:
Leczenie raka piersi (ICD-10: C50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1279.2019.29.MO; 28.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 288/2019Analiza kliniczna do zlecenia 288/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 288/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 288/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 288/2019Uzupełnienie do zlecenia 288/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 288/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 288/2019
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 6/2020 do zlecenia 288/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomenacja 6/2020 do zlecenia 288/2019
(Dodano: 31.01.2020 r.)
| | Odsłony: 9212
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MEVALIA PKU Motion Red Fruits 10, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30X70ml, kod EAN: 8008698021323; MEVALIA PKU Motion Red Fruits 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x140 ml, kod EAN: 8008698021309; MEVALIA PKU Motion Tropical 10, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x70 ml, kod EAN: 8008698021286 MEVALIA PKU Motion Tropical 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30 x 140 ml saszetki, kod EAN: 8008698015476; MEVALIA PKU Motion Yellow Fruits 20, Dietetyczny produkt spożywczy do szczególnych celów medycznych (dieta zbilansowana) Stosować w dietetycznym leczeniu fenyloketonurii i hiperfenyloalaninemii , płyn, 30x 140 ml saszetki, kod EAN: 8008698024331, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego we wskazaniu: Do postępowania dietetycznego w fenyloketonurii (PKU) i hiperfenyloalaninemii (HPA) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, młodzieży i dorosłych
Wskazanie:
Do postępowania dietetycznego w fenyloketonurii (PKU) i hiperfenyloalaninemii (HPA) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, młodzieży i dorosłych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1430.2019; PLR.4600.1431.2019; PLR.4600.1432.2019; PLR.4600.1433.2019; PLR.4600.1434.2019; 13.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 279/2019Analiza kliniczna do zlecenia 279/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 279/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 279/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 279/2019Uzupełnienie do zlecenia 279/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 279/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 279/2019
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 8/2020 do zlecenia 279/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.18.2019 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Mevalia PKU Motion we wskazaniu: fenyloketonuria |
||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Nie rozpoznano
|
|||
|
1. |
Marta Ranosz - pełnomocnik Dr. Schar AG/SPA |
|
Pozostawiono bez rozpoznania z powodu otrzymania po terminie składania uwag. |
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 8/2020 do zlecenia 279/2019
(Dodano: 07.04.2020 r.)
| | Odsłony: 9625
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Keytruda, pembrolizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 25 mg/ml, 1, fiol. 4 ml, kod EAN: 05901549325126, w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.969.2019.12.PB; 14.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 275/2019Analiza kliniczna do zlecenia 275/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 275/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 275/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 275/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 275/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 24.01.2020r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 275/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.66.2018 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją leku Keytruda (pembrolizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią (ICD-10: C34)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone
|
|||
|
1. |
Aneta Mela |
|
Uwagi 1. i 2. Wnioskodawca odniósł się do stanowisk ekspertów ankietowanych przez Agencję. Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
2. |
dr n. med. Maciej Bryl |
|
Uwaga 1. Ekspert kliniczny wskazał, iż ze względu na brak istotnych statystycznie różnic w przeżyciu całkowitym w populacji pacjentów z ekspresją PD-L1 na ≥50% komórek nowotworowych miedzy terapia skojarzoną PEMB a monoterapią PEMBR, wybór terapii powinien być pozostawiony do decyzji chorego. Uwaga eksperta nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
|
3. |
Prof. dr hab. n. med. Paweł Krawczyk |
|
Uwaga dotyczy wniosku o korektę omyłki pisarskiej w tabeli nr 7, str. 18 AWA zakresie podanej przez eksperta „Liczby nowych zachorowań w ciągu roku w Polsce”, w odniesieniu do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o typie płaskonabłonkowym w stadium uogólnienia, z ekspresją PD-L1 w zakresie <1%”, kwalifikujący się do I linii leczenia, którzy spełniają pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia określone w ocenianym programie lekowym. Według przekazanej opinii liczebność tej populacji ekspert oszacował na 1 100 przypadków. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 7/2020 do zlecenia 275/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 7/2020 do zlecenia 275/2019
(Dodano: 30.01.2020 r.)
| | Odsłony: 8015
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
MabThera, rituximab, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ampułka à 500 mg we wskazaniu: guz zapalny oczodołu w przebiegu choroby IgG4-zależnej (ICD-10: H05.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
guz zapalny oczodołu w przebiegu choroby IgG4-zależnej (ICD-10: H05.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6325.2019.AK; 16.12.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 5/2020 do zlecenia 305/2019
(Dodano: 15.01.2012 r.)
Raport Agencji:
OT.422.116.2019
(Dodano: 27.01.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 4/2020 do zlecenia 305/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)
| | Odsłony: 7587
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Pedanios, susz z konopi, 22% THC, u pacjenta po nieksutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami
Wskazanie:
fibromialgia u pacjenta po nieskutecznym leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, sterydami, lekami przeciwbólowymi w tym opioidami
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5572.2019.3.AD; 18.10.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 2/2020 do zlecenia 250/2019
(Dodano: 15.01.2020 r.)
Raport Agencji:
OT.4311.19.2019
(Dodano: 03.02.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 2/2020 do zlecenia 250/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)
| | Odsłony: 7945
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Ketocal 3:1. Ketocal 4:1, Ketocal 4:1 LQ, Ketocal 4:1 LQ Multi Fibre, we wskazaniu: deficyt transportera glukozy GLUT-1
Wskazanie:
deficyt transportera glukozy GLUT-1
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5079.2019.1.SG; 20.09.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4311.17.2019
(Dodano: 04.02.2020 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 4/2020 do zlecenia 226/2019
(Dodano: 15.01.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 4/2020 do zlecenia 226/2019
(Dodano: 17.01.2020 r.)
| | Odsłony: 8092
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Triamhexal, triamcinolone acetonide, roztwór do wstrzykiwań, ampułka, 10 mg / 1 ml; Triamhexal, triamcinolone acetonide, roztwór do wstrzykiwań, ampułka, 40 mg / 1 ml, we wskazaniu: świerzbiączka guzkowata, bliznowaciejące zapalenie mieszków włosowych, bliznowiec, liszaj płaski przymieszkowy, łysienie czołowe bliznowaciejące, łysienie plackowate, łysienie uogólnione, pemfigoid bliznowaciejący, sarkoidoza skórna, toczeń układowy, trądzik odwrócony, twardzina ograniczona, zaspół Melkerssona-Rosenthala
Wskazanie:
świerzbiączka guzkowata, bliznowaciejące zapalenie mieszków włosowych, bliznowiec, liszaj płaski przymieszkowy, łysienie czołowe bliznowaciejące, łysienie plackowate, łysienie uogólnione, pemfigoid bliznowaciejący, sarkoidoza skórna, toczeń układowy, trądzik odwrócony, twardzina ograniczona, zaspół Melkerssona-Rosenthala
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.4188.2019.2.AD; 17.09.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Raport Agencji:
OT.4311.16.2019
(Dodano: 04.02.2020 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 3/2020 do zlecenia 214/2019
(Dodano: 15.01.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 3/2020 do zlecenia 214/2019
(Dodano: 10.02.2020 r.)
| | Odsłony: 7860
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kymriah, tisagenlecleucel, dyspersja do infuzji we wskazaniu: nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużej komórki B (ICD-10: C85.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
nawrotowy, oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużej komórki B (ICD-10: C85.7)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6535.2019.2.AB; 16.12.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.114.2020
(Dodano: 13.01.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 6/2020 do zlecenia 303/2019
(Dodano: 15.01.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 5/2020 do zlecenia 303/2019
(Dodano: 31.01.2020 r.)
| | Odsłony: 9805
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opracowanie koncepcji organizacji zakresu badań profilaktycznych u soób dorosłych w wieku czterdziesci lat i powyżej
Wskazanie:
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
IK.1825380/2019/AT; 17.10.2019
Pismo znak IK.1825380/2019/AT z dn. 13.12.2019 r. - termin realizacji zlecenia do 07.01.2020 r.
Pismo znak 1899390.AM z dn. 07.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 21.01.2020 r.
Pismo znak 1899390.AM z dn. 20.01.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 29.02.2020 r.
Pismo znak IK.1958448.SZ z dn. 28.02.2020 r. - termin realizacji zlecenia przedłużono do 30.04.2020 r.
Pismo znak IK:1958448.SZ-1 z dn. 29.04.2020 - dot. wycofania zlecenia
Zlecenie dotyczy:
opracowania koncepcji
| | Odsłony: 7465
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Defitelio, defibrotyd, roztwór do wstrzykiwań 80 mg/ml we wskazaniu: zarostowa choroba żył wątroby (ICD-10: K76.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
zarostowa choroba żył wątroby (ICD-10: K76.5)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.7077.2019.1.AB; 12.12.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.113.2019
(Dodano: 07.01.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 2/2020 do zlecenia 301/2019
(Dodano: 10.01.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 1/2020 do zlecenia 301/2019
(Dodano: 29.01.2020 r.)