| 
| Odsłony: 7218
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Zelboraf, wemurafenib, tabletki powlekane à 240 mg, we wskazaniu: białaczka włochatokomórkowa (ICD-10: C91.4) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
białaczka włochatokomórkowa (ICD-10: C91.4)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6824.2019.AK; 03.12.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.109.2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 420/2019 do zlecenia 295/2019
(Dodano: 03.01.2020 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 115/2019 do zlecenia 295/2019
(Dodano: 30.12.2019 r.)
| | Odsłony: 8010
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Blincyto, blinatumomabum, proszek do sporządzania koncentratu roztowru do infuzji, 38,5 mcg, 1, fiol. Proszku 1 fiol. roztworu stabilizującego 10 ml, kod EAN: 05909991256371, w ramach programu lekowego, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1194.2019.14.AP; 06.11.2019
Pismem znak PLR.4600.1194.2019.21.MS z dn. 19.12.2019 zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.1194.2019.23.MS z dn. 03.01.2020 podjęto postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 272/2019Analiza kliniczna do zlecenia 272/2019Analiza ekonomiczna do zlecenia 272/2019Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 272/2019Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 272/2019Uzupełnienie do zlecenia 272/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 272/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 07.02.2020r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 272/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4330.18.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Mevalia PKU Motion we wskazaniu: fenyloketonuria | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Nie rozpoznano
|
|||
|
1. |
Łukasz Bołkun |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. |
| 2. | Prof. Aleksandra Butrym |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 3. | Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 4. | Anna Ejduk |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 5. | Iwona Hus |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 6. | Edyta Paczkowska |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 7. | Dr Paweł Szwedyk |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 8. | Tomasz Wróbel |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
| 9. | Agnieszka Głowacka |
|
Opinia własna nt leczenia we wnioskowanym wskazaniu. Bez wpływu na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 14/2020 do zlecenia 272/2019
(Dodano: 13.02.2020 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 14/2019 do zlecenia 272/2019
(Dodano: 14.02.2020 r.)
| | Odsłony: 7798
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA w zakresie zmiany treści programu lekowego B.86. Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9) poprzez zmianę kryteriów kwalifikacji; wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystości, oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie ww. programu lekowego
Wskazanie:
wrodzone zespoły autozapalne (ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1125.2019.PB; 27.09.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych, opinii Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 401/2019 do zlecenia 227/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia BP.4320.26.2019.TN do zlecenia 227/2019
(Dodano: 31.12.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.4320.26.2019
(Dodano: 15.01.2019 r.)
| | Odsłony: 11690
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Wykonanie studium efektywności finansowej produktu leczniczego biktegravir/emtrycytabina/fumaron alafenamidu tenofoviru (Biktarvy).
Wskazanie:
Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPŚ.404.4.2019.MB; 22.05.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania studium efektywności finansowej
Analizy Wnioskodawcy:
Ocena efektywności klinicznej i ekonomicznej oraz wpływu na budżet do zlecenia 110/2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.4320.9.2019
(Dodano: 19.12.2019 r.)
Errata
(Dodano: 03.01.2020 r.)
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4320.9.2019 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Studium efektywności finansowej produktu leczniczego Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru) w ramach programu polityki zdrowotnej „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzono
|
|||
|
1. |
Paweł Mierzejewski – Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
|
Rozdz. 5.2.4 Obliczenia własne Agencji, str. 32 |
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 1/2020 do zlecenia 110/2019
(Dodano: 10.01.2019 r.)
| | Odsłony: 9080
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej: peginterferonum alfa-2a w zakresie wskazania klinicznego: chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)
Wskazanie:
chłoniaki skórne T-komórkowe (ICD-10: C84, C84.0, C84.1)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1563.2019.AP; 06.12.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
WS.4320.14.2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)
| | Odsłony: 7039
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Metopirone, metyraponum, kapsułki miekkie à 250 mg, we wskazaniu: zespól ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24.3) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
zespól ektopowego wydzielania ACTH przez guz o lokalizacji pozaprzysadkowej (ICD-10: E24.3)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.4782.2019.3.AK; 21.11.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
WS.422.3.2019
(Dodano: 17.12.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 414/2019 do zlecenia 280/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 110/2019 do zlecenia 280/2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)
| | Odsłony: 8775
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych zgodnych z HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnych: entecavirum i tenofovirum disoproxilum we wskazaniu określonym w załączonym programie lekowym: "Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"
Wskazanie:
"Profilaktyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u świadczeniobiorców po przeszczepach lub u świadczeniobiorców orzymujących leczenie związane z ryzykiem reaktywacji HBV (ICD_10: B18.0, B18.1, B18.9, B19.0, B19.9, C22.0, C82, C83, C85, C91, C92, D45, D47, D75, Z94"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.928.2019.MN; 28.08.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
OT.4320.16.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)
| | Odsłony: 7816
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Opdivo, niwolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10mg/ml, jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu, we wskazaniu: leczenie raka urotelialnego miedniczki nerkowej w stadium uogólnienia u pacjentów w II linii leczenia (ICD-10: C65) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekkowych
Wskazanie:
leczenie raka urotelialnego miedniczki nerkowej w stadium uogólnienia u pacjentów w II linii leczenia (ICD-10: C65)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6485.2019.2.AD; 02.12.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.108.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 415/2019 do zlecenia 292/2019
(Dodano: 20.12.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 111/2019 do zlecenia 292/2019
(Dodano: 31.12.2019 r.)
| | Odsłony: 10053
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rozsiany gruczołowy rak szyjki macicy (ICD-10: C53) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rozsiany gruczołowy rak szyjki macicy (ICD-10: C53)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.6255.2019.AK; 13.11.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.103.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 397/2019 do zlecenia 273/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 108/2019 do zlecenia 273/2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)
| | Odsłony: 7285
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii oceniającej zasadność wprowadzenia zmian w dotychczasowym opisie programu lekowego: B.93. "Piksantron w leczeniu chłoniaków złośliwych (ICD-10: C83, C85)"
Wskazanie:
leczenie chłoniaków złośliwych (ICD-10: C83, C85)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1190.2019.AP; 05.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 396/2019 do zlecenia 270/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.4320.33.2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)