Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Carbaglu, acidum carglumicum, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg, 60 tabl., kod EAN: 05909990213894 w ramach programu lekowego, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.668.2019.13.PB; 17.10.2019
Pismem znak PLR.4600.668.2019.17.KW z dn. 29.11.2019 r. zawieszono postępowanie.
Pismem znak PLR.4600.668.2019.19.KWA z dn. 08 marca 2022 odwieszono postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 249/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 249/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 249/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 249/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 249/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 08.04.2022 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 249/2019
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 31/2022 do zlecenia 249/2019
(Dodano: 13.04.2022 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 33/2022 do zlecenia 249/2019
(Dodano: 19.04.2022 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie oceny, czy dla procedowanych wniosków dopuszcza się utworzenie odrębnej grupy limitowej, czy zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny w związku z procedowaniem wniosków dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego: Nutramigen 1 LGG Complete, EAN: 8712045038819; Nutramigen 2 LGG Complete, EAN: 8712045038826; Nutramigen 3 LGG Complete, EAN: 8712045038833, we wskazaniu "Alergia na białka mleka krowiego (BMK), objawy alergii na BMK lub podejrzenie alergii na BMK ze względu na występujące objawy, jak również nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, a także nadwrażliwość na inne białka (np. białka sojowe)"
Wskazanie:
Alergia na białka mleka krowiego (BMK), objawy alergii na BMK lub podejrzenie alergii na BMK ze względu na występujące objawy, jak również nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, a także nadwrażliwość na inne białka (np. białka sojowe)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1112.2019.DK; 20.09.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania oceny
Raport Agencji:
OT.4320.25.2019
(Dodano: 03.12.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 394/2019 do zlecenia 234/2019
(Dodano: 04.12.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z wytycznymi HTA, dotyczących zastosowania substancji czynnej: peginterferon alfa 2a w zakresie wskazania: nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)
Wskazanie:
nowotwór złośliwy nerki, z wyjątkiem miedniczki nerkowej (ICD-10: C64)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1071.2019.DK; 04.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania materiałów analitycznych
Raport Agencji:
OT.4320.32.2019
(Dodano: 02.12.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 40 mg, 2 wstrzykiwacze, EAN: 07613421020880; Hyrimoz, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 40 mg, 2 amp. - strzyk. z zabezpieczeniem, EAN: 07613421020897, we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Wskazanie:
we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1611.2019; PLR.4600.1620.2019; 23.09.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 224/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 224/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 224/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 224/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 224/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 224/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 224/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP - 224, analiza OT.4330.15.2019 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Hyrimoz (adalimumab) w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca. | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Patrycja Rumianek-Ruchel |
Dotyczy: komentarza do wyboru komparatora dla populacji C. Wnioskodawca odnosi się do komentarza Agencji na temat leczenia pacjentów wykluczonych z programu lekowego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 111/2019 do zlecenia 224/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 109/2019 do zlecenia 224/2019
(Dodano: 14.12.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 112 kaps., EAN: 5909991341527; Rydapt, midostaurinum, kapsułki miękkie, 25 mg, 56 kaps., EAN: 5909991353995, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego w ramach programu lekowego: "Midostauryna w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)"
Wskazanie:
agresywna mastocytoza układowa, mastocytoza układowa z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczka mastocytarna (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.3793.2018.RB; PLR.4600.3794.2018.RB; 23.09.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 223/2019
Analiza kliniczna do zlecenia 223/2019
Analiza ekonomiczna do zlecenia 223/2019
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 223/2019
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 223/2019
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 223/2019
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 grudnia 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 223/2019
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
OT.4331.55.2019 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Rydapt (midostauryna) w ramach programu lekowego: „Midostauryna w leczeniu agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)” | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Sebastian Bojków |
Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił definicje populacji zawartych w analizach i programie lekowym. Wnioskodawca przytoczył jedynie fragment komentarza Agencji, w którego dalszej części doprecyzowano, że „w ramach analizy klinicznej nie przedstawiono porównania dla pacjentów z populacji z białaczką mastocytarną (…)”. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Wnioskodawca przedstawił komentarz do oszacowań liczebności populacji docelowej wskazanych przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 3. W ramach weryfikacji analizowano również raporty EMA oraz FDA. Zdecydowano natomiast przedstawić wyniki z publikacji głównej stanowiącej podstawowe źródło wyników badania Gotlib 2016. Raporty FDA oraz EMA stanowią dodatkowe źródło informacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 4. Analitycy Agencji rozumieją rzadki charakter omawianych wskazań oraz fakt, iż cechują się one dużą śmiertelnością i szybkim postępem, natomiast nie zmienia to faktu, iż w przedłożonym wniosku zachodzą okoliczności art. 13 ustawy o refundacji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. W uwadze 5. wnioskodawca przedstawił komentarz dotyczący obliczeń własnych Agencji przedstawionych w ramach analizy wpływu na budżet w AWA, w których uwzględniono oszacowania liczebności populacji docelowej wskazane przez eksperta, ankietowanego przez Agencję. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 110/2019 do zlecenia 223/2019
(Dodano: 11.12.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 108/2019 do zlecenia 223/2019
(Dodano: 23.12.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Rotarix, human rotavirus, live attenuated, zawiesina doustna, 1 dawka/1,5 ml, 1 aplikator doustny, kod EAN: 05909990657377, we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji refundacyjnej
Wskazanie:
we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.1369.2019.MO; 03.10.2019
Pismem znak: PLR.4600.1369.2019.6.KG z dn. 26.11.2018 r. zawieszono postępowanie.
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niz określone w Chrakterystyce Produktu Leczniczego, dla substancji czynnych: letrozol, anastrozol i eksemestan we wskazaniu: hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełnijącej wczesnego raka piersi)
Wskazanie:
hormonozależny i HER2-ujemny rak piersi w I rzucie hormonoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu (możliwe wcześniejsze stosowanie hormonoterapii uzupełnijącej wczesnego raka piersi)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4604.1224.2019.MO; 18.11.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości
Raport Agencji:
OT.4321.56.2019
(Dodano: 27.11.2019 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 383/2019 do zlecenia 281/2019
(Dodano: 31.10.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Przygotowanie opinii w zakresie analizy skutków finansowych związanych z włączeniem do programu polityki zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021", produktów leczniczych Pifeltro (doravirine) oraz Delstrigo (doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil fumarate), które dotychczas nie były stosowane w leczeniu ARV w ramach realizacji programu
Wskazanie:
leczenie antyretrowirusowe osób z wirusem HIV
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n pkt 5
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
ZPŚ.404.5.2019.MB; 05.08.2019
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii
Raport Agencji:
OT.4320.15.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 382/2019 do zlecenia 173/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Revlimid, lenalidomidum, kapsułki twarde à 10 mg we wskazaniu: wieloogniskowa choroba Castlemana - postać plazmatycznokomórkowa z zespołem POEMS - postać nawrotowa (ICD-10: D47.7) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
wieloogniskowa choroba Castlemana - postać plazmatycznokomórkowa z zespołem POEMS - postać nawrotowa (ICD-10: D47.7)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5727.2019.1.AK; 28.10.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 379/2019 do zlecenia 261/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)
Raport Agencji:
OT.422.99.2019
(Dodano: 27.11.2019 r.)
Opinia Prezesa:
Opinia 117/2019 do zlecenia 261/2019
(Dodano: 05.12.2019 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Avastin, bevacizumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka à 25 mg/ml, we wskazaniu: rak szyjki macicy w IV stadium (ICD-10: C53.8) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Wskazanie:
rak szyjki macicy w IV stadium (ICD-10: C53.8)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.46434.5929.2019.AK; 29.10.2019
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Raport Agencji:
OT.422.100.2019
(Dodano: 20.01.2020 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 380/2019 do zlecenia 266/2019
(Dodano: 26.11.2019 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Opinia 105/2019 do zlecenia 266/2018
(Dodano: 03.12.2019 r.)