Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Perjeta, pertuzumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka á 420 mg
Wskazanie:
rak piersi z nadekspresją receptora Her2 (ICD-10: C50)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.3822.2020.2.SG; 19.01.2021
pismem PLD.4530.3822.2020.4.SG z dnia 29.01.2021 zlecenie wycofano
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznychproduktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Lenvima, lenvatinib, kapsułki twarde á 4 mg
Wskazanie:
rak wątrobowokomórkowy (ICD10: C22.0)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.4530.4227.2020.1.SG; 18.01.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego
Dnia 22.01.2021 r. pismem znak PLD.4530.4227.2020.3.SG MZ wycofało zlecenieNazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Atectura Breezhaler, Indakaterol Mometazonu furoinian, Proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg 260 mcg, 30, kaps. (30 x 1), kod EAN: 07613421045548
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1373.2020; 13.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 7/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 7/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 7/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 7/2021
Uzupełnienie do zlecenia 7/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 7/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.03.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 7/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 5, 6, 7 analiza OT.4230.2.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Atectura Breezhaler (indakaterol + mometazonu furoinian) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Anna Agnieszka Radziwilska-Muc Senior Market Access Manager Novartis Poland Sp. z o.o. |
Uwaga 1 |
|
2. |
dr hab. Maciej Kupczyk Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytet Medyczny w Łodzi |
Uwaga 1 |
|
3. |
Prof. dr hab. Paweł Śliwiński Wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie |
Uwaga 1 Dotyczy: komentarz odnosi się do danych na temat populacji zawartych w AWA. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej. Opina Prof. Pawła Śliwińskiego wskazuje na wyższy odsetek pacjentów stosujących MF/IND w przypadku pozytywnej decyzji refundacyjnej niż wskazano w opinii Prof. Maciej Kupczyka. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Dotyczy: komentarz odnosi się do porównywalnej skuteczności ICS/LABA i zasadności wyboru FP/SAL jako reprezentanta ICS/LABA w AKL wnioskodawcy. W swojej opinii Profesor przytoczył argumenty dla porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa leków z grupy ICS/LABA. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2021 do zlecenia 7/2021
(Dodano: 06.05.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 35/2021 do zlecenia 7/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Atectura Breezhaler, Indakaterol Mometazonu furoinian, Proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg 62,5 mcg, 30, kaps. (30 x 1), kod EAN: 07613421045524
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4500.1373.2020; 13.01.2021
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 5/2021
Analiza kliniczna do zlecenia 5/2021
Analiza ekonomiczna do zlecenia 5/2021
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 5/2021
Uzupełnienie do zlecenia 5/2021
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 5/2021
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 25.03.2021r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 5/2021
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 5, 6, 7 analiza OT.4230.2.2021 | ||
---|---|---|---|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Atectura Breezhaler (indakaterol + mometazonu furoinian) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków | ||
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
Rozpatrzone
|
|||
1. |
Anna Agnieszka Radziwilska-Muc Senior Market Access Manager Novartis Poland Sp. z o.o. |
Uwaga 1 |
|
2. |
dr hab. Maciej Kupczyk Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii Uniwersytet Medyczny w Łodzi |
Uwaga 1 |
|
3. |
Prof. dr hab. Paweł Śliwiński Wiceprezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie |
Uwaga 1 Dotyczy: komentarz odnosi się do danych na temat populacji zawartych w AWA. Przesłany komentarz stanowi dodatkową opinię w zakresie liczebności populacji docelowej. Opina Prof. Pawła Śliwińskiego wskazuje na wyższy odsetek pacjentów stosujących MF/IND w przypadku pozytywnej decyzji refundacyjnej niż wskazano w opinii Prof. Maciej Kupczyka. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 2 Dotyczy: komentarz odnosi się do porównywalnej skuteczności ICS/LABA i zasadności wyboru FP/SAL jako reprezentanta ICS/LABA w AKL wnioskodawcy. W swojej opinii Profesor przytoczył argumenty dla porównywalnej skuteczności i bezpieczeństwa leków z grupy ICS/LABA. Komentarz nie wpływa na wnioskowanie. |
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 35/2021 do zlecenia 5/2021
(Dodano: 01.04.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 35/2021 do zlecenia 5/2021
(Dodano: 06.04.2021 r.)
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Petnidan Saft (ethosuximidum), syrop, à 50 mg/ml; Petinimid (ethosuximidum), syrop, à 50 mg/ml; Zarontin (ethosuximidum), syrop, à 50 mg/ml;
Wskazanie:
padaczka lekooporna (w tym padaczka z napadami nieświadomości)
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLD.45340.3591.2020.KW; 11.01.2021
Zlecenie dotyczy:
zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego
Raport Agencji:
OT.4211.3.2021
(Dodano: 18.02.2021 r.)
Stanowisko Rady Przejrzystości:
SRP 21/2021 do zlecenia 3/2021
(Dodano: 17.02.2021 r.)
Rekomendacja Prezesa:
Rekomendacja 15/2021 do zlecenia 3/2021
(Dodano: 23.02.2021 r.)