Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Exjade (deferazyroks) tabletki, 500 mg, 28 tabl., EAN 5909990613045 Exjade (deferazyroks) tabletki, 250 mg, 28 tabl., EAN 5909990613021 we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLA-460-16088-72/KKU/13; 2013-06-28
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza ekonomiczna do zlecenia 167/2013Analiza kliniczna cz.1 do zlecenia 167/2013Analiza kliniczna cz.2 do zlecenia 167/2013Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 167/2013Analiza wpływu na budżet do zlecenia 167/2013
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 września 2013 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 167/2013
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-DS-4351-05-2013 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg, 28 tabl., EAN:5909990613021; Exjade (deferazyroks), tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg, 28 tabl., EAN:5909990613045; w ramach programu lekowego: leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie u pacjentów dorosłych z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi." | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Lech Martyna |
|
Zgodnie z art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych: Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji (...) Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy (...). Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania. Ponadto, według art. 31 s ust. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: deklaracje konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji (...). |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 199/2013 do zlecenia 167/2013SRP 200/2013 do zlecenia 167/2013
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 128/2013 do zlecenia 167/2013
