Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Versatis, lidocainum, plaster leczniczy, 700 mg/szt. (5%), 5 szt., EAN 5909990841653; Versatis, lidocainum, plaster leczniczy, 700 mg/szt. (5%), 30 szt., EAN 5909990841691; W OBJAWOWYM LECZENIU BÓLU NEUROPATYCZNEGO ZWIĄZANEGO Z PRZEBYTYM ZAKAŻENIEM WIRUSEM HERPES ZOSTER (NEURALGIA POPÓŁPAŚCOWA) ZE WSPÓŁISTNIEJĄCĄ ALODYNIĄ
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
MZ-PLR-460-19924-5/MP/14; 2014-03-13
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 56/2014
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 56/2014
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 56/2014
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 56/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 56/2014
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 23 maja 2014 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 56/2014
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
BIP – 56/2014, analiza AOTM-BP-4350-1-2014 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją leku Versatis, lidocainum, plaster leczniczy, 700 mg/szt. (5%), 5 szt., EAN 5909990841653; Versatis, lidocainum, plaster leczniczy, 700 mg/szt. (5%), 30 szt., EAN 5909990841691; w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia półpaścowa) ze współistniejącą alodynią | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Piotr Bulica |
|
Wszystkie uwagi do Analizy weryfikacyjnej Agencji (AWA) zostały rozpatrzone. Wnioskodawca przedstawił w głównej mierze komentarz do wypowiedzi ekspertów klinicznych oraz wyjaśnienie do uwag analityków dot. ograniczeń analizy klinicznej (str. 45 AWA). W przypadku uwag analityków do analizy klinicznej, Agencja podtrzymuje wcześniejsze stanowisko z uwagi na fakt, że kryteria kwalifikacji pacjentów do badania nie obejmowały alodynii, a przedstawiony w publikacji w formie tabelarycznej stopień ciężkości alodynii wśród pacjentów włączonych do badania wskazuje, że jedynie część z nich wykazywała objawy zgodne z przyjętą przez wnioskodawcę w przedłożonych analizach definicją alodynii. Przedstawione uwagi nie wpływają na wnioskowanie na podstawie AWA. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 156/2014 do zlecenia 056/2014SRP 157/2014 do zlecenia 056/2014
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 134/2014 do zlecenia 056/2014
