Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Cezary Kiwała, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Odnośnie uwag ogólnych do opinii ekspertów: w ramach opracowywania AWA o opinię w przedmiotowej sprawie zwrócono się do pięciu ekspertów klinicznych oraz przedstawiciela Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków, z których odpowiedzi udzieliło dwóch ekspertów oraz przedstawiciel Stowarzyszenia. Opinia jednego z ekspertów nie została wykorzystana w AWA ze względu na bezpośredni konflikt interesów zgłoszony przez eksperta. Pozostałe zgłoszone uwagi ogólne stanowią powtórzenie twierdzeń z analiz wnioskodawcy i nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do str. 87 AWA „Podsumowanie analizy bezpieczeństwa CANA vs SU (+MET)”: uwaga zasadna. W zakresie oceny prawdopodobieństwa wystąpienia hipoglikemii ogółem oraz hipoglikemii o ciężkim nasileniu w rzeczywistości CANA wykazuje wyższość nad komparatorem w wymienionych punktach końcowych, co zostało opisane w głównej analizie bezpieczeństwa (str. 71-72 AWA). Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.2. Tabela 18 i opisu wyników oraz Rozdz. 12., str. 130 AWA: w komentarzu do wyników dotyczących masy ciała nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między subpopulacją zbliżoną do wnioskowanej a populacją ogólną biorącą udział w analizowanym RCT; zwrócono jedynie uwagę na kierunek zależności między porównywanymi grupami. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do Rozdz. 4.3, str. 95 AWA, tabela 52: uwaga niezasadna. Analitycy podali wartości wejściowe odnoszące się do demografii pacjentów na początku symulacji w modelu CORE (dane te zaczerpnięto bezpośrednio z modelu CORE, zgodne są również z charakterystyką początkową pacjentów uwzględnionych w modelu CORE przedstawioną w AE wnioskodawcy na str. 39, tabela 1). Wartości przytoczone przez zgłaszającego uwagę nie są wartościami definiującymi początkową populację, która jest modelowana w modelu CORE (na podstawie której uzyskano wyniki analizy). Analiza ekonomiczna (modelowanie) przeprowadzona była na kohortach pacjentów zgodnych z opisem analityków AOTM. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie do uwagi do Rozdz. 3.2., str. 32 AWA: wymienione opracowania wtórne zostały zidentyfikowane w ramach przeglądu aktualizującego przeprowadzonego przez AOTM w dniu 20 sierpnia 2014 r., co zostało opisane na str. 31 AWA. Oczywistym jest, że wnioskodawca nie mógł uwzględnić opracowań, które ukazały się po dniu złożenia wniosków refundacyjnych. Odnośnie przeglądu Plosker 2014, w AWA zawarto komentarz dotyczący niepełnego opisu metodologii tego opracowania (str. 36). Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.1, str. 36-37 AWA: uwaga zawarta w AWA dotyczy podejścia metodologicznego przyjętego przez autorów analizy klinicznej wnioskodawcy, które a priori zakłada konieczność przeprowadzenia porównania pośredniego. Przyjmuje się, że wyszukiwanie dowodów naukowych w celu porównania pośredniego wdrażane jest dopiero po stwierdzeniu braku dowodów służących porównaniu bezpośredniemu. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.

2.

Prof. dr hab. n. med. Władysław Grzeszczak

Uwaga ogólna, z powołaniem na zaobserwowaną przez eksperta dobrą tolerancję leczenia flozynami w praktyce klinicznej; nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA.