Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Sebastian Szubert

Komentarz do uwagi dotyczącej tabeli 11, str. 25: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił nie wykazanie istotnej statystycznie różnicy dla porównania fumaran dimetylu (w dawce zgodnej z zapisami ChPL Tecfidera) vs octan glatirameru w odniesieniu do ryzyka wystąpienia rzutu choroby w ciągu 2 lat terapii, co zostało przedstawione również w AWA w wspomnianej tabeli. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi do tabeli 13, str. 31 oraz stron 40-44: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreślił ograniczenia wykonanej analizy klinicznej, a tym samym wnioskowania na jej podstawie, wymienione w AWA, wynikające z ograniczeń metodologicznych badania CONFIRM (służącego do porównania bezpośredniego wnioskowanego leku z octanem dimetylu) oraz istotnych ograniczeń porównania pośredniego – ze względu na heterogeniczność włączonych badań, wynikającą z odmiennej charakterystyki chorych, różnych okresów obserwacji oraz różnych definicji punktów końcowych. W związku z powyższym uwaga ta nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do tabeli 35 str. 72: Przedstawiciel firmy Bayer Sp. z o.o. podkreśli treść przedstawionych w AWA rekomendacji finansowych dla wnioskowanego leku, wydanych przez HAS i PBAC, dotyczącą nie wykazania przewagi leku Tecfidera nad innymi metodami aktywnego leczenie RRSM. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dotyczącej bezpieczeństwa produktu leczniczego Tecfidera w odniesieniu do pierwszego śmiertelnego przypadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii, str. 47: Analitycy podtrzymują swój komentarz iż na dzień zakończenia prac nad analizą weryfikacyjną AOTM doniesienia na temat śmiertelnego przepadku postępującej, wieloogniskowej leukoencefalopatii u pacjenta leczonego produktem leczniczym Tecfidera (fumaran dimetylu) we wskazaniu stwardnienie rozsiane nie zostały potwierdzone oficjalnym komunikatem bezpieczeństwa opublikowanym przez polskie lub zagraniczne organy właściwe dla monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Publikacja na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines Agency), cytowana w nadesłanym komentarzu do AWA, stanowi notatkę podsumowującą najważniejsze informacje z posiedzenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC, ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), które odbyło się w terminie 3-6 listopada 2014 roku i jak słusznie wskazał podmiot przesyłający komentarz, nie odzwierciedla ona ostatecznego stanowiska EMA w kwestii strategii postępowania odnośnie omawianego ryzyka. Dodatkowo do tej pory nie opublikowano na stronie internetowej EMA oficjalnego protokołu z ww. posiedzenia PRAC, w którym można potwierdzić informacje zamieszczone na tą chwile jedynie w zakładce „nowości i wydarzenia” (ang. „news and events”).
W związku z powyższym Analitycy AOTM podtrzymując komentarz zamieszczony w AWA będącej przedmiotem omawianych uwag, stwierdzają że nadesłane informacje nie wpływają na zmianę wnioskowania z AWA, a nadesłany komentarz może jedynie stanowić potwierdzenie informacji w niej zamieszczonych.

Komentarz do uwagi dotyczącej sposobu kalkulacji kosztów stosowania Tecfidera (fumaran dimetylu), w którym nie uwzględnia się potencjalnie funkcjonujących instrumentów podziału ryzyka (RSS, ang. risk sharing schemes) dla komparatorów w Analizie ekonomicznej dostarczonej przez Wnioskodawcę (str. 53 i 67): W nadesłanym do AOTM komentarzu zwraca się uwagę, iż dla niektórych komparatorów funkcjonują obecnie mechanizmy podziału ryzyka, w związku z czym koszty inkrementalne dla płatnika publicznego po wprowadzeniu do refundacji fumaranu dimetylu mogą okazać się znacznie wyższe po wzięciu pod uwagę tych umów podziału ryzyka. Zgodnie z informacją zawartą na stronie 57 AWA AOTM, możliwość taka została uwzględniona w ograniczeniach zidentyfikowanych przez Analityków AOTM. W związku z powyższym nadesłany komentarz nie wpływa na zmianę ostatecznego wnioskowana AWA.

Komentarz do uwagi ogólnej, dotyczącej braku długookresowych badań dla wnioskowanej technologii: Uwaga ta została zawarta w AWA jako ograniczenie analizy klinicznej, nie wpływa więc na wnioskowanie z AWA.