Utworzono: piątek, 30, styczeń 2015 14:30 | Poprawiono: piątek, 03, kwiecień 2015 08:36

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xofigo; dichlorek radu-223; roztwór do wstrzykiwań, 1000kBq/ml; fiolka 6 ml; EAN 5908229300176 we wskazaniu: stosowany w ramach programu lekowego "Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C61)"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-4610-410/BRB/14; 2015-01-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 15/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 15/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 15/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 15/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 15/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 15/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 15/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 15/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-7/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Xofigo (dichlorek radu-223) w ramach programu lekowego: Leczenie przerzutów do kości w przebiegu zaawansowanego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (ICD-10 C 61)
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Karol Tarasiński – Bayer Sp. z o.o.

pdf 01 

Komentarz do uwag do rozdz. AWA 4.5.4 oraz rozdz. 5.2.2.:

Ad 1. (czas trwania terapii octanem abirateronu):
W AWA w rozdziale 4.5.4 Obliczenia własne Agencji (str. 52-53 AWA) przedstawiono ograniczenia związane z wykorzystaniem danych NFZ dotyczących czasu trwania terapii octanem abirateronu. Zaznaczono, że wyników obliczonych na tej podstawie nie należy traktować jako wyników wariantu najbardziej prawdopodobnego, ale jako wyniki wariantu maksymalnego. Również w rozdziale dotyczącym oceny analizy wpływu na budżet za najbardziej prawdopodobny uznano wariant, w którym zmiana czasu trwania terapii octanem abirateronu nie była brana pod uwagę (str. 59 AWA).

Ad 2. (liczba dawek Xofigo):
W AWA zaznaczono, że za najbardziej prawdopodobny należy uznać wariant, w którym testowano jedynie zmianę ceny abirateronu – zarówno w analizie ekonomicznej jak i w analizie wpływu na budżet. Wariant uwzględniający większą liczbę dawek Xofigo (zgodą z zapisami ChPL i projektem programu lekowego) wykorzystano do oszacowania górnej granicy wydatków płatnika oraz wyników analizy ekonomicznej (str. 53 i str. 59 AWA).

Należy zauważyć, że obie nadesłane uwagi nie zmieniają wniosku analizy mówiącego o braku efektywności kosztowej preparatu Xofigo – zarówno w porównaniu do placebo jak i do octanu abirateronu.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 38/2015 do zlecenia 015/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 26/2015 do zlecenia 015/2015

    go to zlecenie