Utworzono: wtorek, 17, luty 2015 09:10 | Poprawiono: piątek, 15, maj 2015 12:54

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 30 szt. EAN 5909991104207; Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 60 szt. EAN 5909991104238;


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.177(3).2015.MS PLR.4600.177(4).2015.MS; 2015-02-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 28/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 28/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 28/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 28/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 28/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP-028, analiza AOTMiT-OT-4350-9/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków:
Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 30 tabl., EAN 5909991104207,
Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 60 tabl., EAN 5909991104238,
we wskazaniach:
1) leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki oraz
2) leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Hanna Wahl

pdf 01 

Odnośnie do uwagi do rozdz. 2.4.2. str. 13, rozdz. 2.4.3 str. 14 i str. 30 – uwaga stanowi potwierdzenie zidentyfikowanej przez Agencję niezgodności między wnioskowanymi wskazaniami a kategorią refundacyjną.

Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1, str. 77 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA, oszacowania własne Agencji nie uwzględniały opisanej populacji pacjentów.

Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1., str. 77, 80, 81 – uwaga zawiera dodatkowe oszacowania przeprowadzone przez wnioskodawcę, oparte o założenia zmodyfikowane o uwagi Agencji.

Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1. str. 80 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA.

Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA oraz ich uszczegółowieniu, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 53/2015 do zlecenia 028/2015
    pdfSRP 54/2015 do zlecenia 028/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 33/2015 do zlecenia 028/2015

    go to zlecenie