Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Kalydeco; ivacaftor; tabl. powl.; 150 mg; 56 tabl.; EAN 5909991200725;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:
PLR.4600.101.(7).2015/MKR; 2015-04-17
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 66/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 66/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 66/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 66/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 66/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 66/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 19 czerwca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 66/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTMiT-OT-4351-21/2015 | ||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
| Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Kalydeco (iwakaftor) w ramach programu lekowego: „Leczenie iwakaftorem mukowiscydozy ICD-10 E84” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Paweł Woźniak, KOMTUR POLSKA Sp. z o.o. |
|
Odnośnie ogólnej uwagi do rozdziału 4 – uwaga stanowi powtórzenie argumentów przytoczonych w analizie wnioskodawcy. Ustawa o refundacji nie przewiduje wyjątkowego podejścia do leków sierocych stosowanych w chorobie rzadkiej. Przytoczone argumenty tylko pośrednio dotyczą analizowanego problemu decyzyjnego. Odnośnie uwagi do str. 63-64 i 83 (rozdział 4.5.4.) – uwaga niezasadna. W analizie podstawowej wnioskodawcy nie uwzględniono ustawowej obniżki ceny zbytu netto po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej, lecz arbitralnie przyjęto redukcję ceny aż o 90%. Dostępność odpowiedników iwakaftoru po wygaśnięciu okresu wyłączności rynkowej i stopień redukcji ceny leku są wysoce niepewne. Odnośnie uwagi do str. 79 (pierwszy punktor) – uwaga niezasadna. Reprezentatywność populacji włączonej do badań klinicznych była analizowana biorąc pod uwagę zbieżność z populacją wnioskowaną, która potencjalnie będzie się kwalifikować do wnioskowanego programu lekowego ze względu na zdefiniowane w nim ściśle kryteria kwalifikacji. Odnośnie uwagi do str. 80 (pierwszy punktor na stronie) – uwaga niezasadna. W AWA wskazano ograniczenia założeń modelowania przyjętych w analizie podstawowej. W ramach analizy wrażliwości zostały przedstawione wyniki w oparciu o opcjonalne modele predykcji wpływu analizowanej interwencji na przeżycie, wraz ze wskazaniem wpływu zmiany na wyniki. |
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 92/2015 do zlecenia 066/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 54/2015 do zlecenia 066/2015
