Biuletyn Informacji Publicznej

1.

Cezary Kiwała – Janssen
Cilag Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi dot. przyjęcia długości leczenia na podstawie wystąpienia progresji klinicznej (sprawność wg ECOG):

Głównym zarzutem analityków Agencji do analiz wnioskodawcy był brak spójności pomiędzy analizą ekonomiczną a analizą wpływu na budżet. Należy także podkreślić, iż wskazany w uwagach punkt końcowy dotyczy obniżenia stanu sprawności w punktacji ECOG, co nie jest tożsame z zapisami programu lekowego. Zgodnie z uzgodnionym programem elkowym progresja określona jest jako obniżenie sprawności do co najmniej stopnia 2, co w przypadku wnioskowanej populacji (ECOG = 0 jako kryterium włączenia do programu) oznacza spadek punktacji o co najmniej 2 pkt. Agencja podtrzymuje stanowisko wskazane w AWA. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA.

Komentarz do uwagi dot. przyjęcia wartości użyteczności na podstawie badań COU-AA-301 i COU-AA-302:

Agencja podtrzymuje swoje stanowisko przedstawione w AWA dotyczące słuszności przeprowadzenia dodatkowych obliczeń, przy przyjęciu alternatywnych wartości użyteczności, zgodnych z publikacją Diels 2015, w której została przedstawiona jakość życia poszczególnych stanów zdrowia, bezpośrednio na podstawie kwestionariusza EQ-5D. W AWA wskazano, iż użyteczności wybrane przez wnioskodawcę ze względu na nieprzedłożenie danych umożliwiających ich weryfikację, charakteryzują się w opinii analityków Agencji niską wiarygodnością. Uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie z AWA.