Utworzono: wtorek, 27, październik 2015 15:52 | Poprawiono: piątek, 08, styczeń 2016 13:06

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Perjeta, pertuzumab, 420 mg, 1 amp. a 14 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, kod EAN: 5902768001006


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.2248.2015.2.KB; 27.10.2015

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przerzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 147/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 147/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 147/2015
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 147/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 147/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 147/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 147/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 147/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 grudnia 2015r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 147/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTMiT-OT-4351-51/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Perjeta (pertuzumab) w ramach programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka piersi (ICD 10 C50)”.
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Wiktor Janicki – Roche Polska Sp. z o.o.

pdf 01 

Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.2.1.1. s. 31, Rozdz. 8 s. 54:
W analizie weryfikacyjnej w części dotyczącej oceny AKL informację o różnicach w OS i PFS między podgrupami wyodrębnionymi w zależności od obecności bądź braku przerzutów do narządów trzewnych przedstawiono jako informację dodatkową, a nie jako główne wnioski płynące z oceny AKL. W związku z wskazanymi przez Wnioskodawcę ograniczeniami tej analizy, w AWA nie prezentowano wyników liczbowych, natomiast zawarto odesłanie do odpowiednich rozdziałów AKL Wnioskodawcy, zawierających m.in. opis ograniczeń takiej analizy.
AWA zawiera informację o ograniczonej mocy statystycznej eksploracyjnych analiz PFS i OS w podgrupach pacjentów (Rozdz. 4.1.3.2., akapit Ograniczenia jakości badań wg Wnioskodawcy, p. 2, s. 29).
Uwaga analityków Agencji do zapisów projektu programu lekowego nie wskazuje konieczności zawężenia refundacji do subpopulacji z przerzutami do narządów trzewnych.
Uwaga nie wpływa na główne wnioski AWA.
2. Bogumiła Czartoryska-Arłukowicz

pdf 01 

 Komentarz do uwagi do Rozdz. 4.2.1.1. s. 30-31, do Rozdz. 8 s. 54
Przekazane uwagi stanowią podsumowanie wyników badania CLEOPATRA oraz przedstawiają stanowisko własne ws. objęcia refundacją preparatu Perjeta we wnioskowanym wskazaniu. Nie wpływają na wnioski z AWA.
3. Tadeusz Pieńkowski

pdf 01 

 Komentarz do uwagi do s. 31 i 54:
W analizie weryfikacyjnej w części dotyczącej oceny AKL informację o różnicach w OS i PFS między podgrupami wyodrębnionymi w zależności od obecności bądź braku przerzutów do narządów trzewnych przedstawiono jako informację dodatkową.
AWA zawiera informację o ograniczonej mocy statystycznej eksploracyjnych analiz PFS i OS w podgrupach pacjentów (Rozdz. 4.1.3.2., akapit Ograniczenia jakości badań wg Wnioskodawcy, p. 2, s. 29).
Uwaga nie wpływa na główne wnioski AWA.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 165/2015 do zlecenia 147/2015
    (Dodano: 31.12.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 104/2015 do zlecenia 147/2015
    (Dodano: 08.01.2016 r.)

    go to zlecenie